Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Хроническая тепловая терапия для улучшения здоровья сосудов (CHT)

24 октября 2017 г. обновлено: Christopher T Minson, PhD, University of Oregon

Хроническая тепловая терапия для улучшения биомаркеров сосудистого здоровья у молодых здоровых людей

Цель исследования — выяснить, улучшает ли долгосрочная тепловая терапия (т. е. 8 недель джакузи 4–5 раз в неделю) биомаркеры сердечно-сосудистого здоровья у молодых, здоровых, трудоспособных людей. Хотя физические упражнения являются мощным средством улучшения сердечно-сосудистого здоровья, многие пациенты не могут эффективно выполнять физические упражнения, и поэтому существует высокая потребность в новых методах лечения, позволяющих лучше контролировать сердечно-сосудистый риск у этих пациентов. В случае успеха это исследование заложит основу для использования теплотерапии в качестве альтернативного метода лечения пациентов с ограниченными физическими возможностями для профилактики сердечно-сосудистых заболеваний.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Физические упражнения являются мощным средством снижения сердечно-сосудистого риска; однако физические упражнения сложны для многих групп пациентов. Пассивная тепловая терапия может обеспечить простую и эффективную альтернативу физическим упражнениям для улучшения здоровья сердечно-сосудистой системы, и еще никто не изучал физиологические преимущества хронического воздействия тепла на людей. Тепловое воздействие вызывает экспрессию белков теплового шока, которые могут оказывать множество полезных эффектов на сердечно-сосудистую систему, многие из которых характерны для физических упражнений. В частности, эти преимущества включают активацию многих клеточных путей, связанных с улучшением сосудистой функции, что является основным фактором сердечно-сосудистого здоровья. Цель исследования - определить влияние хронической пассивной теплотерапии на сосудистую функцию у молодых, здоровых, трудоспособных лиц. Исследователи проведут рандомизированное контролируемое исследование, в котором испытуемые в течение 8 недель будут проходить либо тепловую терапию, либо погружение в термонейтральную воду (имитацию). Тепловая терапия предполагает 8-недельное погружение в горячую воду, достаточное для повышения внутренней температуры >38,5°C на 1 час, 4-5 раз в неделю. Погружение в термонейтральную воду предполагает погружение в воду с температурой 36°C на 8 недель в течение той же продолжительности, что и тепловая терапия. В обеих группах испытуемых исследователи будут измерять различные хорошо зарекомендовавшие себя биомаркеры сосудистой функции до и после 8 недель тепловой терапии, включая показатели жесткости артерий (податливость артерий, бета-жесткость и скорость пульсовой волны), эндотелийзависимую дилатацию ( дилатация, опосредованная потоком), и толщина интимы-медиа. Исследователи изучат влияние тепловой терапии на микроциркуляторное русло и механизмы, лежащие в основе улучшения сосудистой функции кожной микроциркуляции, идеального места для фармакодиссекции задействованных молекулярных путей с использованием микродиализа в сочетании с лазерно-доплеровской флоуметрией. В случае успеха эти исследования послужат основой для разработки теплотерапии как нового средства снижения сердечно-сосудистого риска, которое может изменить подход к лечению пациентов с ограниченными физическими возможностями.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
20

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 40 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Молодой, здоровый, трудоспособный

Критерий исключения:

  • Диагностика любых хронических заболеваний, связанных с сердечно-сосудистой системой (например, артериальная гипертензия, сердечно-сосудистые заболевания, сахарный диабет и др.),
  • В настоящее время принимает лекарства, отпускаемые по рецепту (кроме противозачаточных)
  • Индекс массы тела более 27 кг/м2
  • Текущее курение
  • В настоящее время беременна или кормит грудью

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Тепловая терапия
Субъекты будут отмечаться в лаборатории 4-5 раз в неделю в течение 8 недель (всего 36 сеансов) для сеансов термотерапии. На каждом сеансе испытуемые будут погружаться в горячую ванну с температурой 40°C на срок до 90 минут, чтобы повысить внутреннюю температуру тела до 38,5°C и после этого поддерживать ее на уровне 38,5-39,0°C. на 60мин.
Другой: Тепловая терапия
Субъекты будут отмечаться в лаборатории 4-5 раз в неделю в течение 8 недель (всего 36 сеансов) для сеансов термотерапии. На каждом сеансе испытуемые будут погружаться в горячую ванну с температурой 40°C на срок до 90 минут, чтобы повысить внутреннюю температуру тела до 38,5°C и после этого поддерживать ее на уровне 38,5-39,0°C. на 60мин.
Фальшивый компаратор: Погружение в термонейтральную воду
Субъекты будут отмечаться в лаборатории 4-5 раз в неделю в течение 8 недель (всего 36 сеансов) для сеансов погружения в термонейтральную воду. На каждом сеансе испытуемые будут погружаться в ванну с температурой 36°C на 90 минут, чтобы поддерживать внутреннюю температуру тела на постоянном уровне.
Другой: Погружение в термонейтральную воду
Субъекты будут отмечаться в лаборатории 4-5 раз в неделю в течение 8 недель (всего 36 сеансов) для сеансов погружения в термонейтральную воду. На каждом сеансе испытуемые будут погружаться в ванну с температурой 36°C на 90 минут, чтобы поддерживать внутреннюю температуру тела на постоянном уровне.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение дилатации, опосредованной потоком
Временное ограничение: 8 недель
Изменение процентной дилатации плечевой артерии после устранения 5-минутной артериальной окклюзии, измеренное с помощью ультразвукового исследования. Этот тест является высокопрогностическим фактором сердечно-сосудистого риска и смертности.
8 недель
Динамическая артериальная податливость бедренной кости
Временное ограничение: 8 недель
Изменение податливости поверхностной бедренной артерии по отношению к артериальному давлению, измеренному с помощью ультрасонографии-тонометрии. Это показатель жесткости артерий.
8 недель
Толщина интима-медиа
Временное ограничение: 8 недель
Изменение толщины стенки общей сонной артерии, измеренное с помощью УЗИ. Это предсказывает будущее развитие сердечно-сосудистых заболеваний, в частности, атеросклероза.
8 недель
Среднее артериальное давление
Временное ограничение: 8 недель
Изменение артериального давления, измеренное с помощью плечевых колебаний после более чем 20-минутного отдыха на спине.
8 недель

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Расширение кожи, зависящее от оксида азота
Временное ограничение: 8 недель
Изменение различий между участками кожного микродиализа, получающими ингибитор оксида азота (L-NNA, IND № 124,303), и лактатированным Рингером (контроль). Измерено с помощью лазерно-доплеровской флоуметрии во время протокола локального нагрева.
8 недель

Другие показатели результатов

Другие показатели результатов

Для клинических испытаний запланированное измерение, описанное в протоколе, которое используется для определения влияния вмешательства/лечения на участников. Для обсервационных исследований измерение или наблюдение, которые используются для описания моделей заболеваний или признаков, или ассоциаций с воздействием, факторами риска или лечением. Типы показателей результата включают первичный показатель результата и вторичный показатель результата.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Динамическая эластичность сонных артерий
Временное ограничение: 8 недель
Изменение податливости общей сонной артерии по отношению к артериальному давлению, измеряемому с помощью ультрасонографии-тонометрии. Это показатель жесткости артерий.
8 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of Oregon

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 апреля 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 сентября 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
30 апреля 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
23 июля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
4 августа 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
7 августа 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
26 октября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
24 октября 2017 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 октября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 09272013.025
  • 14PRE20380300 (Другой номер гранта/финансирования: American Heart Association)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками