Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Chronische warmtetherapie voor het verbeteren van de vasculaire gezondheid (CHT)

24 oktober 2017 bijgewerkt door: Christopher T Minson, PhD, University of Oregon

Chronische warmtetherapie voor het verbeteren van biomarkers van vasculaire gezondheid bij jonge, gezonde mensen

Het doel van de studie is om te onderzoeken of langdurige warmtetherapie (d.w.z. 8 weken hot tub 4-5x per week) biomarkers van cardiovasculaire gezondheid verbetert bij jonge, gezonde, valide individuen. Hoewel lichaamsbeweging een krachtig middel is om de cardiovasculaire gezondheid te verbeteren, zijn veel patiënten niet in staat om effectief te oefenen, en daarom is er grote vraag naar nieuwe therapieën om het cardiovasculaire risico bij deze patiënten beter te beheersen. Indien succesvol, zal deze studie de basis leggen voor warmtetherapie die kan worden gebruikt als een alternatieve behandeling bij patiënten met beperkte inspanningsmogelijkheden voor de preventie van hart- en vaatziekten.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Lichaamsbeweging is een krachtig middel om het cardiovasculaire (CV) risico te verbeteren; lichaamsbeweging is echter een uitdaging voor veel patiëntenpopulaties. Passieve warmtetherapie kan een eenvoudig en effectief alternatief zijn voor lichaamsbeweging om de CV-gezondheid te verbeteren, en niemand heeft tot nu toe de fysiologische voordelen van chronische blootstelling aan hitte bij mensen bestudeerd. Blootstelling aan hitte induceert de expressie van hitteschok-eiwitten, die een groot aantal gunstige effecten op het CV-systeem kunnen hebben, waarvan er vele veel voorkomen bij training. Deze voordelen omvatten in het bijzonder opwaartse regulatie van veel cellulaire routes geassocieerd met verbeterde vasculaire functie, een overheersende bijdrage aan CV gezondheid. Het doel van de studie is om de effecten van chronische passieve warmtetherapie op de vasculaire functie bij jonge, gezonde, valide individuen te bepalen. De onderzoekers zullen een gerandomiseerde gecontroleerde studie uitvoeren waarin proefpersonen deelnemen aan 8 weken warmtetherapie of thermoneutrale onderdompeling in water (sham). Warmtetherapie omvat 8 weken onderdompeling in heet water, voldoende om de kerntemperatuur >38,5°C te laten stijgen gedurende 1 uur, 4-5 keer per week. Thermoneutrale onderdompeling in water omvat 8 weken onderdompeling in water van 36°C voor dezelfde duur als warmtetherapie. In beide proefgroepen zullen de onderzoekers verschillende gevestigde biomarkers van de vasculaire functie meten voor en na 8 weken warmtetherapie, waaronder metingen van arteriële stijfheid (arteriële compliantie, bètastijfheid en pulsgolfsnelheid), endotheelafhankelijke dilatatie ( door stroming gemedieerde dilatatie) en de dikte van de intima media. De onderzoekers zullen de effecten van warmtetherapie op de microvasculatuur onderzoeken en op de mechanismen achter verbeteringen in de vasculaire functie in de cutane microcirculatie, een ideale plaats voor farmacodissectie van de betrokken moleculaire routes, met behulp van microdialyse in combinatie met laser-Doppler-flowmetrie. Indien succesvol, zullen deze studies dienen als basis voor de ontwikkeling van warmtetherapie als een nieuwe manier om CV risico te verbeteren, wat het potentieel heeft om de behandeling van patiëntenpopulaties met beperkte inspanningsmogelijkheden opnieuw vorm te geven.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
20

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Verenigde Staten, 97403
        • University of Oregon

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 40 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Jong, gezond, valide

Uitsluitingscriteria:

  • Diagnose van alle chronische ziekten die verband houden met het cardiovasculaire systeem (bijv. hypertensie, hart- en vaatziekten, diabetes, enz.),
  • Gebruikt momenteel voorgeschreven medicijnen (behalve voorbehoedsmiddelen)
  • Body mass index meer dan 27 kg/m2
  • Huidig ​​roken
  • Momenteel zwanger of borstvoeding

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Warmte therapie
Proefpersonen zullen zich gedurende 8 weken (36 sessies in totaal) 4-5x per week bij het laboratorium melden voor warmtetherapiesessies. In elke sessie worden proefpersonen maximaal 90 minuten ondergedompeld in een bubbelbad van 40°C om de kerntemperatuur van het lichaam te verhogen tot 38,5°C en, eenmaal daar, tussen 38,5-39,0°C te houden gedurende 60min.
Ander: Warmte therapie
Proefpersonen zullen zich gedurende 8 weken (36 sessies in totaal) 4-5x per week bij het laboratorium melden voor warmtetherapiesessies. In elke sessie worden proefpersonen maximaal 90 minuten ondergedompeld in een bubbelbad van 40°C om de kerntemperatuur van het lichaam te verhogen tot 38,5°C en, eenmaal daar, tussen 38,5-39,0°C te houden gedurende 60min.
Sham-vergelijker: Thermoneutrale onderdompeling in water
Proefpersonen zullen 4-5x per week gedurende 8 weken (36 sessies in totaal) aan het laboratorium rapporteren voor thermoneutrale onderdompelingssessies in water. In elke sessie worden de proefpersonen gedurende 90 minuten ondergedompeld in een bad van 36°C om de kerntemperatuur van het lichaam op een constant niveau te houden.
Ander: Thermoneutrale onderdompeling in water
Proefpersonen zullen 4-5x per week gedurende 8 weken (36 sessies in totaal) aan het laboratorium rapporteren voor thermoneutrale onderdompelingssessies in water. In elke sessie worden de proefpersonen gedurende 90 minuten ondergedompeld in een bad van 36°C om de kerntemperatuur van het lichaam op een constant niveau te houden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in door stroming gemedieerde dilatatie
Tijdsspanne: 8 weken
De verandering in procentuele dilatatie van de arteria brachialis na vrijgave van een 5 minuten durende arteriële occlusie, gemeten met behulp van echografie. Deze test is zeer voorspellend voor cardiovasculair risico en mortaliteit.
8 weken
Femorale dynamische arteriële compliantie
Tijdsspanne: 8 weken
De verandering in compliantie van de oppervlakkige dijbeenslagader ten opzichte van de bloeddruk, gemeten met behulp van echografie-tonometrie. Dit is een maat voor arteriële stijfheid.
8 weken
Dikte van Intima-media
Tijdsspanne: 8 weken
Verandering in wanddikte van de halsslagader, gemeten met echografie. Dit is voorspellend voor de toekomstige ontwikkeling van hart- en vaatziekten, in het bijzonder atherosclerose.
8 weken
Gemiddelde arteriële bloeddruk
Tijdsspanne: 8 weken
Verandering in bloeddruk gemeten met brachiale oscillatie na >20 min rugligging.
8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cutane stikstofmonoxide-afhankelijke dilatatie
Tijdsspanne: 8 weken
Verandering in het verschil tussen cutane microdialyseplaatsen die een stikstofmonoxideremmer (L-NNA, IND # 124.303) kregen en Lactated Ringer's (controle). Gemeten met behulp van laser-Doppler-flowmetrie tijdens een lokaal verwarmingsprotocol.
8 weken

Andere uitkomstmaten

Andere uitkomstmaten

Voor klinische proeven, een geplande meting beschreven in het protocol die wordt gebruikt om het effect van een interventie/behandeling op deelnemers te bepalen. Voor observationele studies, een meting of observatie die wordt gebruikt om patronen van ziekten of eigenschappen, of associaties met blootstellingen, risicofactoren of behandeling te beschrijven. Soorten uitkomstmaten zijn onder meer primaire uitkomstmaat en secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Carotis dynamische arteriële compliantie
Tijdsspanne: 8 weken
Verandering in compliantie van de halsslagader ten opzichte van de bloeddruk, gemeten met behulp van echografie-tonometrie. Dit is een maat voor arteriële stijfheid.
8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
University of Oregon

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 april 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 september 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
30 april 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
23 juli 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
4 augustus 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
7 augustus 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
26 oktober 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
24 oktober 2017

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 oktober 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 09272013.025
  • 14PRE20380300 (Ander subsidie-/financieringsnummer: American Heart Association)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen