Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​platformsmatchende kontra platformsskiftende tandimplantater på periimplantat-heling af hårdt og blødt væv

8. september 2020 opdateret af: Henry Greenwell, University of Louisville

Effekten af ​​platform-matching versus platform-skift ved brug af standard intern versus konisk intern plus tandimplantater på peri-implantat-heling af hårdt og blødt væv

For at sammenligne platform-omkoblede implantater med platform-matchede implantater til udskiftning af en enkelt manglende tand og deres effekt på: 1) Interproksimalt alveolær topniveau i forhold til implantatplatform. 2) Bukkaal implantat recession. 3) Tilstedeværelse eller fravær af sort trekant apikalt til kontaktpunktet. 4) Implantat succes. 5) Tilstrækkelig mundvævstykkelse.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Tredive patienter vil få anbragt et tandimplantat. Femten patienter vil blive tilfældigt udvalgt ved en møntkast til at modtage et platformsskiftet implantat, mens de andre femten vil modtage et platformsmatchet implantat. Hver patient vil modtage en diagnostisk oparbejdning, herunder standardiserede røntgenbilleder (periapikale), undersøgelsesgips, kliniske fotografier og en klinisk undersøgelse af tænder, der støder op til de tandløse steder. Præ-kirurgisk forberedelse vil omfatte detaljerede mundhygiejneinstruktioner. Basisdata vil blive indsamlet ved den indledende eksamen og efter 2, 4, 6 og 12 måneder. De målte parametre inkluderer: plakindeks, tandkødsindeks, sonderingsdybde, keratiniseret væv, blødning ved sondering og digital røntgenundersøgelse. Præ-kirurgiske målinger vil omfatte: cemento-emaljeforbindelse til knoglekam på tilstødende tænder ved direkte måling ved operation og ved røntgenbillede ved baseline, 2, 4, 6 og 12 måneder, periodontal form, parodontal biotype, tandform og papilla harmoni. Patienter vil blive tilfældigt udvalgt til behandlingsgruppetildeling ved hjælp af et møntkast før operation af mentor. Én investigator, der ikke kender til gruppeopgaven, vil udføre alle baseline-undersøgelser og alle opfølgende undersøgelser. Middelværdier og standardafvigelser vil blive beregnet for alle parametre. En parret t-test vil blive brugt til at evaluere den statistiske signifikans af forskellene mellem indledende og endelige data. En uparret t-test vil blive brugt til at evaluere statistiske forskelle mellem test- og kontrolgruppen. En prøvestørrelse på 15 giver 80 % statistisk styrke til at detektere en forskel på 0,5 mm implantatknogletab mellem grupperne. Alle kirurgiske procedurer vil blive gennemført af én operatør under ledelse af én mentor. Præ-kirurgiske målinger vil blive taget først. Lokalbedøvelse vil blive givet. Den kirurgiske procedure vil bestå af refleksion af klapper i fuld tykkelse for at blotlægge alveolærkammen. Implantatplatformen placeres 3 til 4 mm apikalt i forhold til tandkødsranden i midten af ​​ansigtet ved hjælp af tandimplantat-osteotomibor til forberedelse af stedet. De kirurgiske indgreb vil blive dokumenteret med kliniske fotografier. Suturer vil blive brugt til at lukke klappen og begrave implantatet under vævet. Optegnelser vil blive opbevaret med jævne mellemrum i de første 8 uger, derefter efter 4, 6 og 12 måneder. Testgruppen vil bruge et BioHorizons Tapered Internal Plus "platform-switched" implantat. Kontrolgruppen vil være BioHorizons standard Internt "platform-matchet" implantat. Alle patienter vil blive set efter 1-2, 4, 6 og 8 uger for at overvåge helingen. I uge 8 vil implantatet blive afdækket kirurgisk og provisorisk, og ved 4 måneders besøg vil den sidste krone blive placeret. Efterfølgende undersøgelser vil finde sted ved 6 og 12 måneder. Efter operation vil patienter tage et antibiotikum (doxycyclinhyklat 100 mg én gang dagligt i to uger), et smertestillende middel (Vicodin ES hver 4.-6. time efter behov for smerte) og et antiinflammatorisk middel (Naproxen 375mg hver 12. time). I en uge). Ved postoperative besøg vil plakfjernelse og mundhygiejneinstruktion efter behov blive udført sammen med kliniske fotografier og standardiserede røntgenbilleder som planlagt. Resultaterne af denne undersøgelse vil muliggøre sammenligning af peri-implantat heling af blødt og hårdt væv efter placering af et BioHorizons "platform-switched" Tapered Internal Plus-implantat versus et standard internt "platform-matchet" implantat med hensyn til effekten på marginalt knogletab , bukkal recession og papillafyldning.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
24

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • University of Louisville

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 100 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1. Har et tandløst sted omkranset af 2 tænder.
  • 2. Raske personer på mindst 18 år.
  • 3. Forstår og har underskrevet det informerede samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Patienter med ukontrolleret diabetes, immunsygdom eller systemisk sygdom, der signifikant påvirker parodontiet.
  • 2. Tidligere hoved- og nakkestråling.
  • 3. Patienter, der har været på IV bisfosfonater eller orale bisfosfonater i > 3 år.
  • 4. Rygere.
  • 5. Patienter, der har behov for profylaktisk antibiotika forud for tandbehandlinger.
  • 6. Patienter med allergi over for medicin eller materiale brugt i undersøgelsen.
  • 7. Kemoterapi i de foregående 12 måneder.
  • 8. Alvorlige psykiske problemer.
  • 9. Patienter, der ikke kan underskrive det informerede samtykke.
  • 10. Gravide patienter.
  • 11. Historie med allergi over for almindelige tandplejeingredienser.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
ACTIVE_COMPARATOR: Platform-matchet tandimplantat
Platformtilpasset tandimplantatplacering til måling af marginalt knogletab, tandkødsmarginposition og papillafyldning.
Procedure: Platform-matchet tandimplantat
Et platform-matchet tandimplantat vil blive placeret kirurgisk, restaureret med en krone og evalueret i op til 12 måneder.
EKSPERIMENTEL: Platformsskiftet tandimplantat
Platformskiftet tandimplantatplacering for at måle marginalt knogletab, tandkødsmarginposition og papillafyldning.
Procedure: Platformsskiftet tandimplantat
Et platformsskiftet tandimplantat vil blive placeret kirurgisk, restaureret med en krone og evalueret i op til 12 måneder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Marginalt alveolært knogletab
Tidsramme: 12 måneder efter indsættelse af tandimplantat
Knogletab vil blive målt radiografisk ved hjælp af en stent
12 måneder efter indsættelse af tandimplantat

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bukal implantat recession
Tidsramme: 12 måneder efter indsættelse af tandimplantat
Buccal implantat recession vil blive målt ved hjælp af en North Carolina sonde ved hjælp af de tilstødende tænder og den incisale kant af kronen
12 måneder efter indsættelse af tandimplantat
Papillafyld
Tidsramme: 12 måneder efter indsættelse af tandimplantat
Tilstedeværelse eller fravær af sort trekant apikalt til kontaktpunktet
12 måneder efter indsættelse af tandimplantat
Bukal blødt vævs tykkelse omkring implantatet
Tidsramme: 12 måneder efter indsættelse af tandimplantat
Tykkelse vil blive målt med en endodontisk fil ved hjælp af en gummiprop (objektiv måling af vævstykkelse ved at penetrere væv og måle tykkelsen i mm).
12 måneder efter indsættelse af tandimplantat

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Louisville

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
12. januar 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
21. juli 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
21. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. august 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. august 2015

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. september 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. september 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 15.0448

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Manglende tand

Kliniske forsøg med Platform-matchet tandimplantat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger