Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van platform-matching versus platform-switching tandheelkundige implantaten op peri-implantaatgenezing van hard en zacht weefsel

8 september 2020 bijgewerkt door: Henry Greenwell, University of Louisville

Het effect van platform-matching versus platform-switching met behulp van standaard interne versus taps toelopende interne plus tandheelkundige implantaten op peri-implantaatgenezing van hard en zacht weefsel

Om platform-geschakelde implantaten te vergelijken met platform-gematchte implantaten voor vervanging van een enkele ontbrekende tand en hun effect op: 1) Interproximaal alveolair kamniveau in relatie tot implantaatplatform. 2) Buccale implantaatrecessie. 3) Aanwezigheid of afwezigheid van zwarte driehoek apicaal ten opzichte van het contactpunt. 4) Succes met implanteren. 5) Voldoende dikte van het buccale weefsel.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Bij dertig patiënten wordt een tandheelkundig implantaat geplaatst. Vijftien patiënten worden willekeurig geselecteerd door middel van een toss om een ​​platform-switched implantaat te krijgen, terwijl de andere vijftien een platform-matched implantaat krijgen. Elke patiënt krijgt een diagnostisch onderzoek, inclusief gestandaardiseerde röntgenfoto's (periapicals), onderzoeksafgietsels, klinische foto's en een klinisch onderzoek van tanden naast de tandeloze plaatsen. Preoperatieve voorbereiding omvat gedetailleerde instructies voor mondhygiëne. Basisgegevens worden verzameld bij het eerste onderzoek en na 2, 4, 6 en 12 maanden. Gemeten parameters omvatten: plaque-index, tandvleesindex, sondediepte, verhoornd weefsel, bloeding bij sonderen en digitaal radiografisch onderzoek. Pre-chirurgische metingen omvatten: cemento-glazuur overgang naar botkam op aangrenzende tanden door directe meting bij de operatie en door röntgenfoto bij baseline, 2, 4, 6 en 12 maanden, parodontale vorm, parodontaal biotype, tandvorm en papilla harmonie. Patiënten worden willekeurig geselecteerd voor toewijzing aan de behandelingsgroep met behulp van een toss voorafgaand aan de operatie door de mentor. Eén onderzoeker die niet op de hoogte is van de groepsopdracht, voert alle basisonderzoeken en alle vervolgonderzoeken uit. Voor alle parameters worden gemiddelden en standaarddeviaties berekend. Een gepaarde t-toets zal worden gebruikt om de statistische significantie van de verschillen tussen de initiële en definitieve gegevens te evalueren. Een ongepaarde t-toets zal worden gebruikt om statistische verschillen tussen de test- en controlegroepen te evalueren. Een steekproefgrootte van 15 geeft 80% statistisch vermogen om een ​​verschil van 0,5 mm implantaatbotverlies tussen groepen te detecteren. Alle chirurgische ingrepen worden uitgevoerd door één operator onder leiding van één mentor. Preoperatieve metingen zullen eerst worden uitgevoerd. Lokale anesthesie zal worden toegediend. De chirurgische procedure zal bestaan ​​uit de reflectie van flappen van volledige dikte om de alveolaire top bloot te leggen. Het implantaatplatform wordt 3 tot 4 mm apicaal ten opzichte van de tandvleesrand in het midden van het gezicht geplaatst met behulp van osteotomieboren voor tandheelkundige implantaten om de locatie voor te bereiden. De chirurgische ingrepen worden gedocumenteerd met klinische foto's. Hechtingen worden gebruikt om de flap te sluiten en het implantaat onder het weefsel te begraven. Gedurende de eerste 8 weken, daarna na 4, 6 en 12 maanden, zullen periodiek gegevens over de genezing worden bijgehouden. De testgroep zal een BioHorizons Tapered Internal Plus "platform-switched" implantaat gebruiken. De controlegroep zal het standaard interne "platform-matched" implantaat van BioHorizons zijn. Alle patiënten zullen na 1-2, 4, 6 en 8 weken worden gezien om de genezing te controleren. In week 8 wordt het implantaat chirurgisch blootgelegd en geprovisioneerd, en bij het bezoek van 4 maanden wordt de definitieve kroon geplaatst. De volgende onderzoeken vinden plaats op 6 en 12 maanden. Postoperatief nemen patiënten een antibioticum (doxycyclinehyclaat 100 mg eenmaal daags gedurende twee weken), een analgeticum (Vicodin ES elke 4-6 uur indien nodig voor pijn) en een ontstekingsremmend middel (Naproxen 375 mg elke 12 uur voor een week). Bij postoperatieve bezoeken zullen plaqueverwijdering en instructies voor mondhygiëne, indien nodig, worden uitgevoerd, samen met klinische foto's en gestandaardiseerde röntgenfoto's zoals gepland. De resultaten van deze studie zullen een vergelijking mogelijk maken van peri-implantaat genezing van zacht en hard weefsel na plaatsing van een BioHorizons "platform-switched" Tapered Internal Plus implantaat versus een standaard Intern "platform-matched" implantaat in termen van het effect op marginaal botverlies , buccale recessie en papilvulling.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
24

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
        • University of Louisville

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 100 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 1. Laat één tandeloze plek begrensd worden door 2 tanden.
  • 2. Gezonde personen minimaal 18 jaar oud.
  • 3. Begrijpt en heeft de geïnformeerde toestemming ondertekend.

Uitsluitingscriteria:

  • 1. Patiënten met ongecontroleerde diabetes, immuunziekte of systemische ziekte die het parodontium aanzienlijk aantast.
  • 2. Eerdere bestraling van het hoofd en de nek.
  • 3. Patiënten die langer dan 3 jaar i.v. bisfosfonaten of orale bisfosfonaten gebruiken.
  • 4. Rokers.
  • 5. Patiënten die profylactische antibiotica nodig hebben voorafgaand aan tandheelkundige procedures.
  • 6. Patiënten met een allergie voor medicatie of materiaal dat in het onderzoek is gebruikt.
  • 7. Chemotherapie in de afgelopen 12 maanden.
  • 8. Ernstige psychische problemen.
  • 9. Patiënten die de geïnformeerde toestemming niet kunnen ondertekenen.
  • 10. Zwangere patiënten.
  • 11. Geschiedenis van allergie voor gewone tandpasta-ingrediënten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
ACTIVE_COMPARATOR: Platform-gematcht tandheelkundig implantaat
Op het platform afgestemde plaatsing van tandimplantaten om marginaal botverlies, positie van de gingivamarge en papilvulling te meten.
Procedure: Platform-gematcht tandheelkundig implantaat
Een op het platform afgestemd tandheelkundig implantaat wordt chirurgisch geplaatst, hersteld met een kroon en gedurende maximaal 12 maanden geëvalueerd.
EXPERIMENTEEL: Platform-geschakeld tandheelkundig implantaat
Plaatsing van implantaten met platformschakeling om marginaal botverlies, positie van de gingivamarge en papilvulling te meten.
Procedure: Platform-geschakeld tandheelkundig implantaat
Een platform-geschakeld tandheelkundig implantaat wordt chirurgisch geplaatst, hersteld met een kroon en beoordeeld gedurende maximaal 12 maanden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Marginaal alveolair botverlies
Tijdsspanne: 12 maanden na plaatsing van een tandheelkundig implantaat
Botverlies wordt radiografisch gemeten met behulp van een stent
12 maanden na plaatsing van een tandheelkundig implantaat

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Buccale implantaatrecessie
Tijdsspanne: 12 maanden na plaatsing van een tandheelkundig implantaat
Buccale implantaatrecessie wordt gemeten met behulp van een North Carolina-sonde met behulp van de aangrenzende tanden en incisale rand van de kroon
12 maanden na plaatsing van een tandheelkundig implantaat
Papilla vulling
Tijdsspanne: 12 maanden na plaatsing van een tandheelkundig implantaat
Aanwezigheid of afwezigheid van zwarte driehoek apicaal ten opzichte van het contactpunt
12 maanden na plaatsing van een tandheelkundig implantaat
Buccale dikte van zacht weefsel rond het implantaat
Tijdsspanne: 12 maanden na plaatsing van een tandheelkundig implantaat
De dikte wordt gemeten met een endodontische vijl met behulp van een rubberen stop (objectieve meting van de weefseldikte door in het weefsel te penetreren en de dikte in mm te meten).
12 maanden na plaatsing van een tandheelkundig implantaat

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
University of Louisville

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
12 januari 2016

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
21 juli 2017

Studie voltooiing (WERKELIJK)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
21 juli 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
28 augustus 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
28 augustus 2015

Eerst geplaatst (SCHATTING)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
1 september 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
10 september 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
8 september 2020

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 september 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 15.0448

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen