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Die Wirkung von Platform-Matching- versus Platform-Switching-Zahnimplantaten auf die Heilung von periimplantärem Hart- und Weichgewebe

8. September 2020 aktualisiert von: Henry Greenwell, University of Louisville

Die Wirkung von Platform-Matching versus Platform-Switching unter Verwendung von Standard Internal versus Tapered Internal Plus-Zahnimplantaten auf die Heilung von periimplantärem Hart- und Weichgewebe

Vergleich von Platform-Switched-Implantaten mit Platform-Matched-Implantaten zum Ersatz eines einzelnen fehlenden Zahns und deren Auswirkung auf: 1) Höhe des interproximalen Alveolarkamms in Relation zur Implantatplattform. 2) Bukkale Implantatrezession. 3) Vorhandensein oder Fehlen eines schwarzen Dreiecks apikal zum Kontaktpunkt. 4) Implantationserfolg. 5) Angemessene bukkale Gewebedicke.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Bei 30 Patienten wird ein Zahnimplantat eingesetzt. Fünfzehn Patienten werden per Münzwurf nach dem Zufallsprinzip ausgewählt, um ein plattformwechselndes Implantat zu erhalten, während die anderen fünfzehn ein plattformangepasstes Implantat erhalten. Jeder Patient erhält eine diagnostische Abklärung, einschließlich standardisierter Röntgenaufnahmen (periapikal), Studienabdrücken, klinischer Fotografien und einer klinischen Untersuchung der an die zahnlosen Stellen angrenzenden Zähne. Die präoperative Vorbereitung umfasst detaillierte Anweisungen zur Mundhygiene. Baseline-Daten werden bei der Erstuntersuchung und nach 2, 4, 6 und 12 Monaten erhoben. Zu den gemessenen Parametern gehören: Plaqueindex, Gingivaindex, Sondierungstiefe, keratinisiertes Gewebe, Blutung bei Sondierung und digitale Röntgenuntersuchung. Zu den präoperativen Messungen gehören: Schmelz-Zement-Grenze zum Knochenkamm benachbarter Zähne durch direkte Messung bei der Operation und durch Röntgenaufnahme zu Studienbeginn, nach 2, 4, 6 und 12 Monaten, parodontale Form, parodontaler Biotyp, Zahnform und Papille Harmonie. Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip durch einen Münzwurf vor der Operation durch den Mentor für die Behandlungsgruppenzuweisung ausgewählt. Ein Prüfer, der sich der Gruppenzuordnung nicht bewusst ist, führt alle Grunduntersuchungen und alle Nachuntersuchungen durch. Mittelwerte und Standardabweichungen werden für alle Parameter berechnet. Ein gepaarter t-Test wird verwendet, um die statistische Signifikanz der Unterschiede zwischen Anfangs- und Enddaten zu bewerten. Ein ungepaarter t-Test wird verwendet, um statistische Unterschiede zwischen den Test- und Kontrollgruppen auszuwerten. Eine Stichprobengröße von 15 ergibt eine statistische Aussagekraft von 80 %, um einen Unterschied von 0,5 mm Implantatknochenverlust zwischen den Gruppen zu erkennen. Alle chirurgischen Eingriffe werden von einem Operateur unter der Leitung eines Mentors durchgeführt. Zunächst werden präoperative Messungen durchgeführt. Es wird eine Lokalanästhesie verabreicht. Das chirurgische Verfahren besteht aus der Reflektion von Lappen in voller Dicke, um den Alveolarkamm freizulegen. Die Implantatplattform wird 3 bis 4 mm apikal des mittelfazialen Gingivarands platziert, wobei Osteotomiebohrer für Zahnimplantate zur Vorbereitung der Stelle verwendet werden. Die chirurgischen Eingriffe werden mit klinischen Fotos dokumentiert. Nähte werden verwendet, um den Lappen zu schließen und das Implantat unter dem Gewebe zu vergraben. In den ersten 8 Wochen, dann nach 4, 6 und 12 Monaten werden regelmäßig Aufzeichnungen über die Heilung geführt. Die Testgruppe wird ein „platform-switched“ Implantat von BioHorizons Tapered Internal Plus verwenden. Die Kontrollgruppe ist das standardmäßige interne „plattformangepasste“ Implantat von BioHorizons. Alle Patienten werden nach 1-2, 4, 6 und 8 Wochen untersucht, um die Heilung zu überwachen. In Woche 8 wird das Implantat chirurgisch freigelegt und provisorisch versorgt, und beim Besuch nach 4 Monaten wird die endgültige Krone eingesetzt. Nachuntersuchungen finden nach 6 und 12 Monaten statt. Postoperativ nehmen die Patienten ein Antibiotikum (Doxycyclinhyclat 100 mg einmal täglich für zwei Wochen), ein Analgetikum (Vicodin ES alle 4-6 Stunden nach Bedarf gegen Schmerzen) und ein entzündungshemmendes Mittel (Naproxen 375 mg alle 12 Stunden für eine Woche). Bei postoperativen Besuchen werden Plaqueentfernung und Mundhygieneinstruktionen nach Bedarf zusammen mit klinischen Fotos und standardisierten Röntgenaufnahmen wie geplant durchgeführt. Die Ergebnisse dieser Studie ermöglichen einen Vergleich der periimplantären Weich- und Hartgewebeheilung nach Platzierung eines „platform-switched“ Tapered Internal Plus-Implantats von BioHorizons im Vergleich zu einem internen „Platform-matched“-Standardimplantat im Hinblick auf die Auswirkungen auf den marginalen Knochenverlust , bukkale Rezession und Papillenfüllung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
24

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • University of Louisville

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 100 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1. Haben Sie eine zahnlose Stelle, die von 2 Zähnen begrenzt wird.
  • 2. Gesunde Personen ab 18 Jahren.
  • 3. versteht und hat die Einverständniserklärung unterzeichnet.

Ausschlusskriterien:

  • 1. Patienten mit unkontrolliertem Diabetes, Immunerkrankungen oder systemischen Erkrankungen, die das Parodontium erheblich beeinträchtigen.
  • 2. Frühere Bestrahlung von Kopf und Hals.
  • 3. Patienten, die seit > 3 Jahren IV-Bisphosphonate oder orale Bisphosphonate erhalten.
  • 4. Raucher.
  • 5. Patienten, die vor zahnärztlichen Eingriffen prophylaktische Antibiotika benötigen.
  • 6. Patienten mit Allergien gegen Medikamente oder Materialien, die in der Studie verwendet werden.
  • 7. Chemotherapie in den letzten 12 Monaten.
  • 8. Schwere psychische Probleme.
  • 9. Patienten, die die Einverständniserklärung nicht unterschreiben können.
  • 10. Schwangere Patienten.
  • 11. Vorgeschichte einer Allergie gegen übliche Inhaltsstoffe von Zahnputzmitteln.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
ACTIVE_COMPARATOR: Plattformangepasstes Zahnimplantat
Plattformangepasste Platzierung von Zahnimplantaten zur Messung des marginalen Knochenverlusts, der Position des Zahnfleischrands und der Papillenfüllung.
Verfahren: Plattformangepasstes Zahnimplantat
Ein plattformangepasstes Zahnimplantat wird chirurgisch eingesetzt, mit einer Krone versorgt und bis zu 12 Monate lang evaluiert.
EXPERIMENTAL: Plattformgeschaltetes Zahnimplantat
Platzierung von Zahnimplantaten mit Plattformwechselfunktion zur Messung des marginalen Knochenverlusts, der Position des Zahnfleischrands und der Papillenfüllung.
Verfahren: Plattformgeschaltetes Zahnimplantat
Ein Platform-Switched-Zahnimplantat wird chirurgisch eingesetzt, mit einer Krone versorgt und bis zu 12 Monate lang evaluiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verlust des marginalen Alveolarknochens
Zeitfenster: 12 Monate nach dem Einsetzen des Zahnimplantats
Der Knochenverlust wird röntgenologisch mit einem Stent gemessen
12 Monate nach dem Einsetzen des Zahnimplantats

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bukkale Implantatrezession
Zeitfenster: 12 Monate nach dem Einsetzen des Zahnimplantats
Die bukkale Implantatrezession wird mit einer North-Carolina-Sonde unter Verwendung der angrenzenden Zähne und der Inzisalkante der Krone gemessen
12 Monate nach dem Einsetzen des Zahnimplantats
Papillenfüllung
Zeitfenster: 12 Monate nach dem Einsetzen des Zahnimplantats
Vorhandensein oder Fehlen eines schwarzen Dreiecks apikal zum Kontaktpunkt
12 Monate nach dem Einsetzen des Zahnimplantats
Dicke des bukkalen Weichgewebes um das Implantat herum
Zeitfenster: 12 Monate nach dem Einsetzen des Zahnimplantats
Die Dicke wird mit einer endodontischen Feile unter Verwendung eines Gummistopfens gemessen (objektives Maß der Gewebedicke durch Durchdringen des Gewebes und Messen der Dicke in mm).
12 Monate nach dem Einsetzen des Zahnimplantats

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Louisville

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
12. Januar 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
21. Juli 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
21. Juli 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. August 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. August 2015

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. September 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. September 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 15.0448

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