Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние дентальных имплантатов с соответствующей платформой в сравнении с дентальными имплантатами с переключением платформ на заживление твердых и мягких тканей вокруг имплантата

8 сентября 2020 г. обновлено: Henry Greenwell, University of Louisville

Влияние сопоставления платформ и переключения платформ с использованием стандартных внутренних имплантатов по сравнению с коническими внутренними плюс зубными имплантатами на заживление твердых и мягких тканей вокруг имплантата

Сравнить имплантаты с переключением платформ с имплантатами с соответствующими платформами для замены одного отсутствующего зуба и их влияние на: 1) уровень интерпроксимального альвеолярного гребня по отношению к платформе имплантата. 2) Рецессия буккального имплантата. 3) Наличие или отсутствие черного треугольника на вершине точки контакта. 4) Успех имплантации. 5) Адекватная толщина щечной ткани.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Тридцати пациентам будут установлены зубные имплантаты. Пятнадцать пациентов будут выбраны случайным образом путем подбрасывания монеты для установки имплантата с переключением платформы, а остальные пятнадцать получат имплантат с соответствующей платформой. Каждый пациент получит диагностическое обследование, включающее стандартизированные рентгенограммы (периапикальные снимки), учебные слепки, клинические фотографии и клиническое обследование зубов, прилегающих к участкам без зубов. Предоперационная подготовка будет включать подробные инструкции по гигиене полости рта. Исходные данные будут собираться при первом осмотре, а также через 2, 4, 6 и 12 месяцев. Измеряемые параметры будут включать: индекс зубного налета, индекс десны, глубину зондирования, ороговевшую ткань, кровоточивость при зондировании и цифровое рентгенографическое исследование. Предоперационные измерения будут включать: цементно-эмалевое соединение с костным гребнем на соседних зубах путем прямого измерения во время операции и с помощью рентгенограммы в начале исследования, через 2, 4, 6 и 12 месяцев, форму пародонта, биотип пародонта, форму зуба и сосочек. гармония. Пациенты будут случайным образом отобраны наставником для распределения по группам лечения с помощью подбрасывания монеты перед операцией. Один исследователь, который не знает о групповом назначении, будет проводить все базовые и все последующие исследования. Для всех параметров будут рассчитаны средние значения и стандартные отклонения. Парный t-критерий будет использоваться для оценки статистической значимости различий между исходными и окончательными данными. Непарный t-критерий будет использоваться для оценки статистических различий между тестовой и контрольной группами. Размер выборки 15 дает 80% статистическую мощность для выявления разницы в 0,5 мм потери костной массы имплантата между группами. Все хирургические процедуры будут выполняться одним оператором под руководством одного наставника. Предоперационные измерения будут сделаны в первую очередь. Будет проведена местная анестезия. Хирургическая процедура будет состоять из лоскутов полной толщины для обнажения альвеолярного гребня. Платформа имплантата будет размещена на 3–4 мм апикально к среднему краю десневого края с использованием бора для остеотомии зубного имплантата для подготовки места. Хирургические процедуры будут задокументированы клиническими фотографиями. Швы будут использоваться, чтобы закрыть лоскут и похоронить имплантат под тканью. Записи о заживлении будут вестись периодически в течение первых 8 недель, затем через 4, 6 и 12 месяцев. Тестовая группа будет использовать имплантат BioHorizons Tapered Internal Plus с переключением платформ. Контрольной группой будет стандартный внутренний имплантат BioHorizons, соответствующий платформе. Все пациенты будут осмотрены через 1-2, 4, 6 и 8 недель для наблюдения за заживлением. На 8-й неделе имплантат будет открыт хирургическим путем и установлен временный, а на 4-месячном посещении будет установлена ​​окончательная коронка. Последующие осмотры будут проходить в 6 и 12 месяцев. В послеоперационном периоде пациенты будут принимать антибиотик (доксициклина гиклат 100 мг один раз в день в течение двух недель), анальгетик (викодин ES каждые 4-6 часов при необходимости обезболивания) и противовоспалительное средство (напроксен 375 мг каждые 12 часов). на одну неделю). Во время послеоперационных посещений удаление зубного налета и, при необходимости, инструктаж по гигиене полости рта будут выполняться вместе с клиническими фотографиями и стандартизированными рентгенограммами в соответствии с графиком. Результаты этого исследования позволят сравнить заживление мягких и твердых тканей вокруг имплантата после установки имплантата BioHorizons Tapered Internal Plus с переключаемой платформой и стандартного внутреннего имплантата с согласованной платформой с точки зрения влияния на потерю маргинальной кости. , щечная рецессия и заполнение сосочков.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
24

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 100 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • 1. Иметь один беззубый участок, окаймленный двумя зубами.
  • 2. Здоровые лица не моложе 18 лет.
  • 3. Понимает и подписал информированное согласие.

Критерий исключения:

  • 1. Пациенты с неконтролируемым диабетом, иммунными заболеваниями или системными заболеваниями, которые значительно влияют на пародонт.
  • 2. Предшествующее облучение головы и шеи.
  • 3. Пациенты, получавшие бисфосфонаты внутривенно или перорально более 3 лет.
  • 4. Курильщики.
  • 5. Пациенты, нуждающиеся в профилактическом приеме антибиотиков перед стоматологическими процедурами.
  • 6. Пациенты с аллергией на какие-либо лекарства или материалы, используемые в исследовании.
  • 7. Химиотерапия в течение предшествующих 12 мес.
  • 8. Тяжелые психологические проблемы.
  • 9. Пациенты, неспособные подписать информированное согласие.
  • 10. Беременные пациентки.
  • 11. Аллергия на обычные ингредиенты средств для ухода за зубами в анамнезе.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
ACTIVE_COMPARATOR: Зубной имплантат, соответствующий платформе
Установка зубных имплантатов в соответствии с платформой для измерения потери маргинальной кости, положения десневого края и заполнения сосочка.
Процедура: Зубной имплантат, соответствующий платформе
Зубной имплантат, соответствующий платформе, будет установлен хирургическим путем, восстановлен с помощью коронки и оценен на срок до 12 месяцев.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Зубной имплантат с переключением платформ
Установка зубных имплантатов с переключением платформ для измерения потери маргинальной кости, положения края десны и заполнения сосочка.
Процедура: Зубной имплантат с переключением платформ
Зубной имплантат с переключением платформ будет установлен хирургическим путем, восстановлен с помощью коронки и оценен на срок до 12 месяцев.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Потеря маргинальной альвеолярной кости
Временное ограничение: 12 месяцев после имплантации зубов
Потеря костной массы будет измеряться рентгенографически с использованием стента.
12 месяцев после имплантации зубов

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Рецессия буккального имплантата
Временное ограничение: 12 месяцев после имплантации зубов
Рецессия буккального имплантата будет измеряться с помощью датчика North Carolina с использованием соседних зубов и резцового края коронки.
12 месяцев после имплантации зубов
Заполнение сосочка
Временное ограничение: 12 месяцев после имплантации зубов
Наличие или отсутствие черного треугольника на вершине точки контакта
12 месяцев после имплантации зубов
Толщина щечных мягких тканей вокруг имплантата
Временное ограничение: 12 месяцев после имплантации зубов
Толщина будет измеряться с помощью эндодонтического файла с резиновой пробкой (объективное измерение толщины ткани путем проникновения в ткань и измерения толщины в мм).
12 месяцев после имплантации зубов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of Louisville

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
12 января 2016 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
21 июля 2017 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
21 июля 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
28 августа 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
28 августа 2015 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
1 сентября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
10 сентября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
8 сентября 2020 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 сентября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 15.0448

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками