Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek dentálních implantátů, které odpovídají platformě a mění platformu, na periimplantátové hojení tvrdých a měkkých tkání

8. září 2020 aktualizováno: Henry Greenwell, University of Louisville

Vliv přizpůsobení platformy versus změna platformy pomocí standardních vnitřních oproti zúženým vnitřním plusovým zubním implantátům na periimplantátové hojení tvrdých a měkkých tkání

Porovnat implantáty s přepínanou platformou a implantáty přizpůsobené platformě pro náhradu jednoho chybějícího zubu a jejich vliv na: 1) Úroveň interproximálního alveolárního hřebene ve vztahu k platformě implantátu. 2) Recese bukálního implantátu. 3) Přítomnost nebo nepřítomnost černého trojúhelníku apikálního ke kontaktnímu bodu. 4) Úspěch implantátu. 5) Přiměřená tloušťka bukální tkáně.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Třiceti pacientům bude zaveden zubní implantát. Hodem mince bude náhodně vybráno 15 pacientů, kteří obdrží implantát s přepínáním platformy, zatímco dalších patnáct dostane implantát odpovídající platformě. Každý pacient obdrží diagnostický postup zahrnující standardizované rentgenové snímky (periapikální), studijní sádry, klinické fotografie a klinické vyšetření zubů přilehlých k bezzubým místům. Předoperační příprava bude zahrnovat podrobné pokyny pro ústní hygienu. Základní údaje budou shromážděny při úvodním vyšetření a po 2, 4, 6 a 12 měsících. Měřené parametry budou zahrnovat: index plaku, gingivální index, hloubku sondování, keratinizovanou tkáň, krvácení při sondování a digitální radiografické vyšetření. Předchirurgická měření budou zahrnovat: cemento-smaltové spojení s kostěným hřebenem na sousedních zubech přímým měřením při operaci a rentgenovým snímkem na začátku, 2, 4, 6 a 12 měsíců, periodontální forma, periodontální biotyp, tvar zubu a papila harmonie. Pacienti budou náhodně vybráni pro zařazení do léčebné skupiny pomocí hodu mincí před operací mentorem. Jeden zkoušející, který si není vědom zařazení do skupiny, provede všechna základní vyšetření a všechna následná vyšetření. Pro všechny parametry budou vypočteny střední hodnoty a standardní odchylky. K vyhodnocení statistické významnosti rozdílů mezi výchozími a konečnými daty bude použit párový t-test. K vyhodnocení statistických rozdílů mezi testovanou a kontrolní skupinou bude použit nepárový t-test. Vzorek velikosti 15 poskytuje 80% statistickou sílu pro detekci rozdílu 0,5 mm ztráty kosti implantátu mezi skupinami. Všechny chirurgické výkony bude absolvovat jeden operátor pod vedením jednoho mentora. Nejprve se provedou předoperační měření. Bude podána lokální anestezie. Chirurgický postup bude sestávat z odrazu chlopní v plné tloušťce, aby se obnažil alveolární hřeben. Implantátová platforma bude umístěna 3 až 4 mm apikálně ke střednímu gingiválnímu okraji pomocí vrtáků pro osteotomii zubního implantátu pro přípravu místa. Operační výkony budou dokumentovány klinickými fotografiemi. K uzavření chlopně a uložení implantátu pod tkáň budou použity stehy. Záznamy o hojení budou uchovávány pravidelně po dobu prvních 8 týdnů, poté po 4, 6 a 12 měsících. Testovací skupina použije implantát BioHorizons Tapered Internal Plus „platformně přepínaný“. Kontrolní skupinou bude BioHorizons standardní Interní "platformně přizpůsobený" implantát. Všichni pacienti budou sledováni po 1-2, 4, 6 a 8 týdnech pro sledování hojení. V 8. týdnu bude implantát chirurgicky odkryt a provizorně zajištěn a na 4měsíční návštěvě bude nasazena finální korunka. Následná vyšetření proběhnou v 6. a 12. měsíci. Po operaci budou pacienti užívat antibiotika (doxycyklin hyklát 100 mg jednou denně po dobu dvou týdnů), analgetikum (Vicodin ES každé 4-6 hodin podle potřeby pro bolest) a protizánětlivé činidlo (Naproxen 375 mg každých 12 hodin na jeden týden). Při pooperačních návštěvách bude podle potřeby provedeno odstranění plaku a instruktáž ústní hygieny spolu s klinickými fotografiemi a standardizovanými rentgenovými snímky. Výsledky této studie umožní srovnání periimplantátového hojení měkkých a tvrdých tkání po umístění implantátu BioHorizons „platform-switched“ Tapered Internal Plus oproti standardnímu internímu implantátu „platform-matched“ z hlediska účinku na marginální kostní úbytek , bukální recese a výplň papily.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
24

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • University of Louisville

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 100 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 1. Mít jedno bezzubé místo ohraničené 2 zuby.
  • 2. Zdravé osoby ve věku minimálně 18 let.
  • 3. Rozumí a podepsal informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • 1. Pacienti s nekontrolovaným diabetem, imunitním onemocněním nebo systémovým onemocněním, které významně postihuje parodont.
  • 2. Předchozí záření hlavy a krku.
  • 3. Pacienti, kteří užívali IV bisfosfonáty nebo perorální bisfosfonáty déle než 3 roky.
  • 4. Kuřáci.
  • 5. Pacienti, kteří potřebují profylaktická antibiotika před stomatologickými výkony.
  • 6. Pacienti s alergií na jakýkoli lék nebo materiál použitý ve studii.
  • 7. Chemoterapie v předchozích 12 měsících.
  • 8. Těžké psychické problémy.
  • 9. Pacienti nemohou podepsat informovaný souhlas.
  • 10. Těhotné pacientky.
  • 11. Historie alergie na běžné složky zubních past.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
ACTIVE_COMPARATOR: Zubní implantát přizpůsobený platformě
Umístění zubního implantátu odpovídající platformě pro měření okrajového úbytku kostní hmoty, polohy okraje dásně a výplně papily.
Postup: Zubní implantát přizpůsobený platformě
Zubní implantát odpovídající platformě bude umístěn chirurgicky, obnoven s korunkou a hodnocen po dobu až 12 měsíců.
EXPERIMENTÁLNÍ: Zubní implantát s přepínáním platformy
Umístění dentálního implantátu s přepínanou platformou pro měření okrajového úbytku kostní hmoty, polohy okraje dásně a výplně papily.
Postup: Zubní implantát s přepínáním platformy
Zubní implantát s přepínanou platformou bude zaveden chirurgicky, obnoven s korunkou a hodnocen po dobu až 12 měsíců.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Okrajová ztráta alveolární kosti
Časové okno: 12 měsíců po zavedení zubního implantátu
Ztráta kosti bude měřena rentgenově pomocí stentu
12 měsíců po zavedení zubního implantátu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Recese bukálního implantátu
Časové okno: 12 měsíců po zavedení zubního implantátu
Recese bukálního implantátu bude měřena pomocí sondy North Carolina pomocí sousedních zubů a incizální hrany korunky
12 měsíců po zavedení zubního implantátu
Výplň papily
Časové okno: 12 měsíců po zavedení zubního implantátu
Přítomnost nebo nepřítomnost černého trojúhelníku apikálního ke kontaktnímu bodu
12 měsíců po zavedení zubního implantátu
Tloušťka bukální měkké tkáně kolem implantátu
Časové okno: 12 měsíců po zavedení zubního implantátu
Tloušťka bude měřena endodontickým pilníkem s použitím pryžové zátky (objektivní měření tloušťky tkáně penetrací tkáně a měření tloušťky v mm).
12 měsíců po zavedení zubního implantátu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Louisville

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
12. ledna 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
21. července 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
21. července 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. srpna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. srpna 2015

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. září 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. září 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. září 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 15.0448

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chybějící zub

Klinické studie na Zubní implantát přizpůsobený platformě

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení