Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av plattform-matchende kontra plattform-bytte tannimplantater på peri-implantat tilheling av hardt og mykt vev

8. september 2020 oppdatert av: Henry Greenwell, University of Louisville

Effekten av plattformtilpasning versus plattformbytte ved bruk av standard intern versus konisk intern pluss tannimplantater på periimplantat tilheling av hardt og mykt vev

For å sammenligne plattformsvitsjede implantater med plattformtilpassede implantater for erstatning av en enkelt manglende tann og deres effekt på: 1) Interproksimalt alveolært toppnivå i forhold til implantatplattformen. 2) Resesjon av bukkal implantat. 3) Tilstedeværelse eller fravær av svart trekant apikalt til kontaktpunktet. 4) Implantat suksess. 5) Tilstrekkelig bukkalvevstykkelse.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

30 pasienter vil ha et tannimplantat. Femten pasienter vil bli tilfeldig valgt ved en myntkast for å motta et plattformbyttet implantat, mens de andre femten vil motta plattformtilpasset implantat. Hver pasient vil motta en diagnostisk opparbeidelse, inkludert standardiserte røntgenbilder (periapikale), studiegips, kliniske fotografier og en klinisk undersøkelse av tenner ved siden av tannløse steder. Pre-kirurgisk forberedelse vil inkludere detaljerte munnhygieneinstruksjoner. Grunndata vil bli samlet inn ved første eksamen og etter 2, 4, 6 og 12 måneder. Målte parametere inkluderer: plakkindeks, gingivalindeks, sonderingsdybde, keratinisert vev, blødning ved sondering og digital røntgenundersøkelse. Pre-kirurgiske målinger vil inkludere: semento-emalje-forbindelse til benkammen på tilstøtende tenner ved direkte måling ved operasjon, og ved røntgenbilde ved baseline, 2, 4, 6 og 12 måneder, periodontal form, periodontal biotype, tannform og papilla harmoni. Pasienter vil bli tilfeldig valgt for behandlingsgruppetildeling ved bruk av en myntkast før operasjon av mentor. En etterforsker som ikke er klar over gruppeoppgaver vil utføre alle grunnundersøkelser og alle oppfølgingsundersøkelser. Gjennomsnitt og standardavvik vil bli beregnet for alle parametere. En paret t-test vil bli brukt for å evaluere den statistiske signifikansen av forskjellene mellom innledende og endelige data. En uparet t-test vil bli brukt for å evaluere statistiske forskjeller mellom test- og kontrollgruppen. En prøvestørrelse på 15 gir 80 % statistisk kraft for å oppdage en forskjell på 0,5 mm av implantatbeintap mellom grupper. Alle kirurgiske prosedyrer vil bli utført av én operatør under ledelse av én mentor. Før kirurgiske målinger vil det bli tatt først. Lokalbedøvelse vil bli gitt. Den kirurgiske prosedyren vil bestå av refleksjon av klaffer i full tykkelse for å eksponere alveolærkammen. Implantatplattformen vil plasseres 3 til 4 mm apikalt til tannkjøttmarginen i midten av ansiktet ved bruk av osteotomibor for tannimplantat for å forberede stedet. De kirurgiske prosedyrene vil bli dokumentert med kliniske fotografier. Suturer vil bli brukt til å lukke klaffen og begrave implantatet under vevet. Det vil bli ført opptegnelser over helbredelse med jevne mellomrom de første 8 ukene, deretter ved 4, 6 og 12 måneder. Testgruppen vil bruke et BioHorizons Tapered Internal Plus "plattformsvitsjet" implantat. Kontrollgruppen vil være BioHorizons standard Internt "plattformtilpasset" implantat. Alle pasienter vil bli sett etter 1-2, 4, 6 og 8 uker for å overvåke tilheling. Ved uke 8 vil implantatet bli avdekket kirurgisk og provisorisk, og ved 4 måneders besøk vil den endelige kronen bli plassert. Påfølgende undersøkelser vil finne sted ved 6 og 12 måneder. Etter kirurgi vil pasienter ta et antibiotikum (doksycyklinhyklat 100 mg en gang daglig i to uker), et smertestillende middel (Vicodin ES hver 4.-6. time etter behov for smerte) og et antiinflammatorisk middel (Naproxen 375mg hver 12. time). i én uke). Ved postoperative besøk vil plakkfjerning og munnhygieneinstruksjoner etter behov bli utført sammen med kliniske fotografier og standardiserte røntgenbilder som planlagt. Resultatene av denne studien vil tillate sammenligning av peri-implantat mykt og hardt vevsheling etter plassering av et BioHorizons "plattformsvitsjet" Tapered Internal Plus-implantat versus et standard internt "plattformtilpasset" implantat når det gjelder effekten på marginalt bentap , bukkal resesjon og papillafylling.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
24

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
        • University of Louisville

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 100 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 1. Ha ett tannløst sted omkranset av 2 tenner.
  • 2. Friske personer over 18 år.
  • 3. Forstår og har signert det informerte samtykket.

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Pasienter med ukontrollert diabetes, immunsykdom eller systemisk sykdom som påvirker periodontiet betydelig.
  • 2. Tidligere hode- og nakkestråling.
  • 3. Pasienter som har vært på IV bisfosfonater eller orale bisfosfonater i > 3 år.
  • 4. Røykere.
  • 5. Pasienter som trenger profylaktisk antibiotika før tannbehandling.
  • 6. Pasienter med allergi mot medisiner eller materialer som er brukt i studien.
  • 7. Kjemoterapi de siste 12 månedene.
  • 8. Alvorlige psykiske problemer.
  • 9. Pasienter som ikke kan signere det informerte samtykket.
  • 10. Gravide pasienter.
  • 11. Historie med allergi mot vanlige tannpleieingredienser.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
ACTIVE_COMPARATOR: Plattformtilpasset tannimplantat
Platformtilpasset tannimplantatplassering for å måle marginalt bentap, gingivalmarginposisjon og papillafylling.
Fremgangsmåte: Plattformtilpasset tannimplantat
Et plattformtilpasset tannimplantat vil bli plassert kirurgisk, restaurert med en krone og evaluert i opptil 12 måneder.
EKSPERIMENTELL: Plattformbyttet tannimplantat
Platformbyttet tannimplantatplassering for å måle marginalt bentap, gingivalmarginposisjon og papillafylling.
Fremgangsmåte: Plattformbyttet tannimplantat
Et plattformbyttet tannimplantat vil bli plassert kirurgisk, restaurert med en krone og evaluert i opptil 12 måneder.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Marginalt alveolært bentap
Tidsramme: 12 måneder etter innsetting av tannimplantat
Bentap vil bli målt radiografisk ved hjelp av en stent
12 måneder etter innsetting av tannimplantat

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Resesjon av bukkal implantat
Tidsramme: 12 måneder etter innsetting av tannimplantat
Bukkale implantatresesjon vil bli målt ved hjelp av en North Carolina-sonde ved å bruke de tilstøtende tennene og den incisale kanten av kronen
12 måneder etter innsetting av tannimplantat
Papilla fyll
Tidsramme: 12 måneder etter innsetting av tannimplantat
Tilstedeværelse eller fravær av svart trekant apikalt til kontaktpunktet
12 måneder etter innsetting av tannimplantat
Bukal bløtvevstykkelse rundt implantatet
Tidsramme: 12 måneder etter innsetting av tannimplantat
Tykkelsen vil bli målt med en endodontisk fil ved hjelp av en gummipropp (objektivt mål på vevstykkelse ved å penetrere vev og måle tykkelsen i mm).
12 måneder etter innsetting av tannimplantat

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Louisville

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
12. januar 2016

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
21. juli 2017

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
21. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
28. august 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
28. august 2015

Først lagt ut (ANSLAG)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
1. september 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
10. september 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
8. september 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 15.0448

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger