Akupunktur til diabetisk gastroparalyse: et randomiseret kontrolleret forsøg (ADG-RCT)
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Mailan Liu, Dr.
- Telefonnummer: 86-731-88458187
- E-mail: 445007305@qq.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Ping Li
- E-mail: 472198992@qq.com
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- personer, der opfylder de diagnostiske kriterier for diabetes mavelammelse.
- personer mellem 18 og 60 år.
- personer, der opfylder standarder for blodsukkerkontrol: Fastende plasmaglukose (FPG) ≤7. 8 mmol/L; 2 timers plasmaglucose (2hPG)≤13,6 mmol/L.
- personer, der har lidt i mere end 3 år.
- personer, der behandles med diætkontrol eller motion eller bruger hypoglykæmisk lægemiddel (undtagen α-glucosidasehæmmer) på basis af diæt eller træningsterapi, og dosisstabiliteten skal vare mindst 3 måneder.
- personer, der ikke modtager anden behandling i de første 3 måneder.
- kvinder, der er i den fødedygtige alder og tager prævention.
- personer, der frivilligt accepterer en undersøgelsesprotokol og underskriver et skriftligt informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- personer, der har refluks-øsofagitis;
- personer, der har gastroparese efter operation;
- personer, der har akutte komplikationer med ketoacidose og ikke-ketotisk hyperosmolær koma;
- personer, der har akutte kardiovaskulære og cerebrovaskulære sygdomme eller alvorlige traumer eller operationer, alvorlig infektion. Eller som er gravid eller ammer;
- individer, der har en historiesygdom med myokardieinfarkt, akut koronarsyndrom eller koronar revaskularisering;
- personer, der har alvorlig hepatobiliær sygdom eller AST og/eller ALAT 2 gange større end den øvre grænse for normale patienter;
- personer med nyreskade, og serumkreatinin overstiger 140umol/L;
- personer, der har tydelige blodsystemsygdomme (hvoraf enhver ikke kan fanges på linje: Hb: mænd<110g/L, kvinder<100g/L,WBC<3,5×109/L,PLT<80×109/L).
- personer, der har et problem med blodtryk: SBP≥180mmHg,DPB≥100mmHg;
- individer, der har kræft eller anden alvorlig progressiv svindsygdom, og som er let at infektion og bløder;
- personer, der har mavesår eller anden organisk sygdom bekræftet ved esophagogastroduodenoskopi;
- personer, der ikke er villige til at imødekomme testen og eksacerbationerne, eller har alvorlige komplikationer i testen;
- personer, der har taget α-glucosidasehæmmerlægemiddel inden for de seneste fire uger.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: akupunkts kombination 1
akupunktur 1 omfatter det specifikke akupunkt ST36 (Zusanli) og et lokalt akupunkt CV12 (Zhongwan).
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: akupunktur kombination 2
akupunktur 2 omfatter det specifikke akupunkt ST36 (Zusanli) og et distalt akupunkt PC6 (Neiguan).
|
|
|
SHAM_COMPARATOR: sham akupunkter kombination
sham-akupunkter-kombinationen inkluderer det specifikke akupunkt ST36 (Zusanli) og et sham-akupunkt.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
scoren for GCSI
Tidsramme: 4 uger
|
GCSI betyder gastroparesis kardinal symptomindeks
|
4 uger
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Mavetømningstid
Tidsramme: 4 uger
|
4 uger
|
|
gastrin koncentrationer
Tidsramme: 4 uger
|
4 uger
|
|
motilinkoncentrationer
Tidsramme: 4 uger
|
4 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Efterforskere
Efterforskere
- Studiestol: Zenghui Yue, Prof., Hunan University of Chinese Medicine
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Studiestart
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Primær færdiggørelse
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- 2014CB543102-2
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .