Akupunktur for diabetisk gastroparalyse: en randomisert kontrollert prøvelse (ADG-RCT)
Studieoversikt
Status
Status
Forhold
Forhold
Intervensjon / Behandling
Intervensjon / Behandling
Studietype
Studietype
Registrering (Forventet)
Registrering
Fase
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Mailan Liu, Dr.
- Telefonnummer: 86-731-88458187
- E-post: 445007305@qq.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Ping Li
- E-post: 472198992@qq.com
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- personer som oppfyller de diagnostiske kriteriene for diabetes gastrisk lammelse.
- personer mellom 18 og 60 år.
- personer som oppfyller standarder for blodsukkerkontroll: Fastende plasmaglukose (FPG) ≤7. 8 mmol/L; 2 timer plasmaglukose (2hPG)≤13,6 mmol/L.
- personer som har lidd i mer enn 3 år.
- personer som behandles med diettkontroll eller trening eller bruker hypoglykemiske legemidler (unntatt α-glukosidasehemmere) på grunnlag av diett eller treningsterapi og dosestabiliteten må vare i minst 3 måneder.
- personer som ikke får annen behandling i løpet av de første 3 månedene.
- kvinner som er i fertil alder og tar prevensjon.
- personer som frivillig samtykker i en studieprotokoll og signerer et skriftlig informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- personer som har refluksøsofagitt;
- personer som har gastroparese etter operasjonen;
- personer som har akutte komplikasjoner med ketoacidose og ikke-ketotisk hyperosmolar koma;
- personer som har akutte kardiovaskulære og cerebrovaskulære sykdommer eller alvorlige traumer eller kirurgi, alvorlig infeksjon. Eller som er gravid eller ammer;
- personer som har en historiesykdom med hjerteinfarkt, akutt koronarsyndrom eller koronar revaskularisering;
- personer som har alvorlig lever- og gallesykdom, eller ASAT og/eller ALAT 2 ganger høyere enn den øvre grensen for normale pasienter;
- personer med nyreskade, og serumkreatinin overstiger 140umol/L;
- personer som har åpenbare sykdommer i blodsystemet (hvorav enhver ikke kan fanges på linje: Hb: hann <110g/L, kvinner <100g/L, WBC<3,5×109/L, PLT<80×109/L).
- personer som har problemer med blodtrykk: SBP≥180mmHg,DPB≥100mmHg;
- individer som har kreft eller annen alvorlig progredierende sløsingssykdom, og lett for infeksjon og blødning;
- personer som har magesår eller annen organisk sykdom bekreftet ved esophagogastroduodenoskopi;
- individer som ikke er villige til å møte testene og eksacerbasjonene, eller har alvorlige komplikasjoner i testen;
- personer som har tatt α-glukosidasehemmere de siste fire ukene.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Antall våpen
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / ArmDeltakergruppe / Arm |
Intervensjon / BehandlingIntervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: akupunkturkombinasjon 1
akupunktskombinasjon 1 inkluderer det spesifikke akupunktet ST36 (Zusanli) og et lokalt akupunkt CV12 (Zhongwan).
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: akupunkturkombinasjon 2
akupunktskombinasjon 2 inkluderer det spesifikke akupunktum ST36 (Zusanli) og et distalt akupunkt PC6 (Neiguan).
|
|
|
SHAM_COMPARATOR: falske akupunkturkombinasjoner
kombinasjonen av falske akupunkter inkluderer det spesifikke akupunkturpunktet ST36 (Zusanli) og et falskt akupunkt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
poengsummen til GCSI
Tidsramme: 4 uker
|
GCSI betyr gastroparesis kardinal symptomindeks
|
4 uker
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Magetømmingstid
Tidsramme: 4 uker
|
4 uker
|
|
gastrin konsentrasjoner
Tidsramme: 4 uker
|
4 uker
|
|
motilinkonsentrasjoner
Tidsramme: 4 uker
|
4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Sponsor
Etterforskere
Etterforskere
- Studiestol: Zenghui Yue, Prof., Hunan University of Chinese Medicine
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Studiestart
Primær fullføring (FORVENTES)
Primær fullføring
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Først lagt ut
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Sist oppdatering lagt ut
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
Andre studie-ID-numre
- 2014CB543102-2
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .