Akupunktura dla cukrzycowego paraliżu żołądka: randomizowana kontrolowana próba (ADG-RCT)
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Mailan Liu, Dr.
- Numer telefonu: 86-731-88458187
- E-mail: 445007305@qq.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Ping Li
- E-mail: 472198992@qq.com
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- osoby spełniające kryteria diagnostyczne cukrzycowego porażenia żołądka.
- osób w wieku od 18 do 60 lat.
- osoby spełniające normy kontroli glikemii: glikemia na czczo (FPG) ≤7. 8 mmol/l; 2 godziny stężenie glukozy w osoczu (2hPG) ≤13,6 mmol/l.
- osoby cierpiące dłużej niż 3 lata.
- osoby, które leczyły się kontrolą diety lub ćwiczeniami lub lekami hipoglikemizującymi (z wyjątkiem inhibitora α-glukozydazy) na podstawie diety lub terapii ruchowej, a stabilność dawki musi trwać co najmniej 3 miesiące.
- osoby, które nie otrzymują żadnych innych zabiegów w ciągu pierwszych 3 miesięcy.
- kobiet w wieku rozrodczym i stosujących środki antykoncepcyjne.
- osoby, które dobrowolnie zgadzają się z protokołem badania i podpisują pisemną świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- osoby z refluksowym zapaleniem przełyku;
- osoby, które mają gastroparezę po operacji;
- osoby z ostrymi powikłaniami kwasicy ketonowej i nieketonowej śpiączki hiperosmolarnej;
- osoby, które mają ostre choroby sercowo-naczyniowe i mózgowo-naczyniowe lub ciężki uraz lub operację, ciężką infekcję. Lub które są w ciąży lub karmią piersią;
- osoby z historią choroby zawału mięśnia sercowego, ostrego zespołu wieńcowego lub rewaskularyzacji wieńcowej;
- osoby z poważną chorobą wątroby i dróg żółciowych lub AST i/lub ALT 2 razy większe niż górna granica zdrowych pacjentów;
- osoby z uszkodzeniem nerek, u których stężenie kreatyniny w surowicy przekracza 140umol/l;
- osoby z oczywistymi chorobami układu krwionośnego (z których żadna nie może być złapana w kolejce: Hb: mężczyźni <110g/L, kobiety <100g/L, WBC <3,5×109/L, PLT <80×109/L).
- osoby, które mają problem z ciśnieniem krwi: SBP≥180mmHg,DPB≥100mmHg;
- osoby z rakiem lub inną poważną postępującą chorobą wyniszczającą, podatne na infekcje i krwawienia;
- osoby z chorobą wrzodową lub inną chorobą organiczną potwierdzoną badaniem przełykowo-gastroduodenoskopowym;
- osoby, które nie chcą sprostać testom i zaostrzeniom lub mają poważne komplikacje w teście;
- osoby, które przyjmowały lek będący inhibitorem α-glukozydazy w ciągu ostatnich czterech tygodni.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: kombinacja punktów akupunkturowych 1
połączenie punktów akupunkturowych 1 obejmuje konkretny punkt akupunkturowy ST36 (Zusanli) i lokalny punkt akustyczny CV12 (Zhongwan).
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: kombinacja punktów akupunkturowych 2
połączenie punktów akupunkturowych 2 obejmuje określony punkt akupunkturowy ST36 (Zusanli) i dystalny punkt akupunkturowy PC6 (Neiguan).
|
|
|
SHAM_COMPARATOR: pozorowana kombinacja punktów akupunkturowych
pozorowana kombinacja punktów akupunkturowych obejmuje konkretny punkt akupunkturowy ST36 (Zusanli) i pozorowany punkt akupunkturowy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wynik GCSI
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
GCSI oznacza główny wskaźnik objawów gastroparezy
|
4 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Czas opróżniania żołądka
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
4 tygodnie
|
|
stężenia gastryny
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
4 tygodnie
|
|
stężenia motyliny
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
4 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Zenghui Yue, Prof., Hunan University of Chinese Medicine
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Zakończenie podstawowe
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2014CB543102-2
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .