Koronare bifurkationslæsioner behandlet med Biguard Stent System (BIGUARD)

Inklusionskriterier:

• Forsøgspersonen skal være alder≥18 år;
• Forsøgsperson (eller juridisk værge) forstår forsøgskravene og behandlingsprocedurerne og giver skriftligt informeret samtykke, før nogen forsøgsspecifikke tests eller procedurer udføres;
• Forsøgspersonen er berettiget til perkutan koronar intervention (PCI);
• Forsøgsperson har symptomatisk koronararteriesygdom eller dokumenteret tavs iskæmi;
• Forsøgspersonen er villig til at overholde alle protokolkrævede opfølgende evalueringer;
• Mållæsion skal være de novo ægte bifurkationslæsioner lokaliseret i en naturlig koronararterie med en visuelt estimeret referencekardiameter (RVD) ≥2,50 mm og ≤4,00 mm;
• Mållæsion skal have visuelt estimeret stenose ≥50 %;
• Læsionslængden af ​​hovedforgreningskar skal være <40 mm, og læsionslængde af sidegrenkar skal være <20 mm (ved visuel vurdering);
• Emne med højst én læsion i samme kar kan vælges, når flere bifurkationslæsioner eksisterer samtidigt;
• Forsøgsperson med viden om forsøgets formål, informerede samtykker og vilje til frivilligt at gennemgå koronar angiografi og klinisk opfølgning.

Ekskluderingskriterier:

• Forsøgspersonen har kliniske symptomer og/eller elektrokardiogram (EKG) ændringer i overensstemmelse med akut MI inden for to uger;
• Forsøgspersonen er i dialyse eller har serumkreatininniveau >3,0 mg/dL;
• Forsøgspersonen har kendt allergi over for undersøgelsens stentsystem eller protokolkrævet samtidig medicin;
• Forsøgspersonen har enhver anden alvorlig medicinsk sygdom, der kan reducere den forventede levetid til mindre end 12 måneder; Patient med hjertesvigt (over New York Heart Association (klassifikation) III), eller venstre ventrikel ejektionsfraktion (LVEF) < 30 %;
• Person med hæmoragisk tendens eller anamnese med aktive mavesår, hjerneblødning eller subaraknoidal blødning, hjerneslagtilfælde inden for et halvt år, samt patienter, der har kontraindikation for blodpladehæmmende midler eller antikoagulerende behandling;
• Forsøgspersonen deltager i et andet klinisk forsøg med lægemiddel eller udstyr, som ikke har nået sit primære endepunkt eller har til hensigt at deltage i et andet klinisk forsøg med lægemiddel eller udstyr inden for 12 måneder efter indeksproceduren;
• Forsøgsperson Manglende evne til at følge protokollen og overholde opfølgningskravene eller enhver anden grund, som investigator mener ville sætte patienten i øget risiko - Forsøgspersonen har mere end 1 læsion, der kræver behandling under indeksproceduren;

• Mållæsion opfylder et af følgende kriterier:

  1. Trombe, eller mulig trombe, til stede i målkarret;
  2. Overdreven tortuositet proksimalt til eller inden for læsionen;
  3. Overdreven vinkling proksimalt til eller inden for læsionen;
  4. Kronisk total okklusionslæsion i målkar ikke genkanaliseret;
  5. alvorlig forkalkning med mislykket prædilateret;
  6. restenose sygdom.