Lesiones de bifurcación coronaria tratadas con sistema de stent Biguard (BIGUARD)

Criterios de inclusión:

• El sujeto debe tener ≥18 años;
• El sujeto (o tutor legal) comprende los requisitos del ensayo y los procedimientos de tratamiento y brinda su consentimiento informado por escrito antes de realizar cualquier prueba o procedimiento específico del ensayo;
• El sujeto es elegible para intervención coronaria percutánea (PCI);
• El sujeto tiene enfermedad arterial coronaria sintomática o isquemia silenciosa documentada;
• El sujeto está dispuesto a cumplir con todas las evaluaciones de seguimiento requeridas por el protocolo;
• La lesión objetivo debe ser una lesión de bifurcación verdadera de novo ubicada en una arteria coronaria nativa con un diámetro de vaso de referencia estimado visualmente (RVD) ≥2,50 mm y ≤4,00 mm;
• La lesión diana debe tener una estenosis estimada visualmente ≥50 %;
• La longitud de la lesión de la rama principal del vaso debe medir <40 mm, y la longitud de la lesión de la rama lateral del vaso debe medir <20 mm (según estimación visual);
• Se puede elegir sujeto con no más de una lesión existente en el mismo vaso, cuando existen varias lesiones en bifurcación simultáneamente;
• Sujeto con conocimiento del propósito del ensayo, consentimientos informados y voluntad de someterse a angiografía coronaria y seguimiento clínico voluntariamente.

Criterio de exclusión:

• El sujeto tiene síntomas clínicos y/o cambios en el electrocardiograma (ECG) consistentes con un IM agudo dentro de las dos semanas;
• El sujeto está en diálisis o tiene un nivel de creatinina sérica >3,0 mg/dL;
• El sujeto tiene alergia conocida al sistema de stent del estudio o a los medicamentos concomitantes requeridos por el protocolo;
• El sujeto tiene cualquier otra enfermedad médica grave que pueda reducir la esperanza de vida a menos de 12 meses; Paciente con insuficiencia cardíaca cardíaca (por encima de la New York Heart Association (clasificación) III), o fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) < 30%;
• Sujetos con tendencia hemorrágica o antecedentes de úlceras pépticas activas, hemorragia cerebral o hemorragia subaracnoidea, accidente cerebrovascular cerebral dentro de medio año, así como pacientes que tengan contraindicación para el tratamiento con agentes antiplaquetarios o anticoagulantes;
• El sujeto está participando en otro ensayo clínico de fármaco o dispositivo en investigación que no ha alcanzado su punto final primario o tiene la intención de participar en otro ensayo clínico de fármaco o dispositivo en investigación dentro de los 12 meses posteriores al procedimiento índice;
• Sujeto Incapacidad para seguir el protocolo y cumplir con los requisitos de seguimiento o cualquier otra razón que el investigador considere que pondría al paciente en mayor riesgo. El sujeto tiene más de 1 lesión que requiere tratamiento durante el procedimiento índice;

• La lesión diana cumple cualquiera de los siguientes criterios:

  1. Trombo, o posible trombo, presente en el vaso diana;
  2. Tortuosidad excesiva proximal a o dentro de la lesión;
  3. Angulación excesiva proximal a o dentro de la lesión;
  4. Lesión de oclusión total crónica en el vaso diana no recanalizado;
  5. calcificación severa con predilatación sin éxito;
  6. enfermedad de reestenosis.