Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Coronaire bifurcatielaesies behandeld met Biguard-stentsysteem (BIGUARD)

5 december 2017 bijgewerkt door: Shaoliang Chen, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Een prospectief, multicenter, gerandomiseerd onderzoek waarin de Biguard-stent wordt vergeleken met het reguliere Sirolimus-afgevende stentsysteem voor patiënten met coronaire bifurcatielaesies

Deze studie is opgezet om de hypothese te testen dat het Biguard-stentsysteem zal leiden tot minder falen van de doellaesie in vergelijking met een regulier stentsysteem bij patiënten met coronaire bifurcatielaesies na één jaar.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Ingetrokken

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

De huidige studie is opgezet als een multicenter, gerandomiseerde en prospectieve studie met als doel het effect van het Biguard bifurcatie-stentsysteem en het reguliere stentsysteem bij patiënten met bifurcatielaesies te vergelijken. Op basis van de eerdere studies was het percentage van 1-jarige doellaesiefalen ongeveer 12% na PCI met regulier stentsysteem. En de eerdere gegevens van de onderzoekers toonden aan dat deze gebeurtenis 12 maanden na het bifurcatie-stentsysteem van Biguard 4% was. Gezien de 'lost to follow-up', wordt verwacht dat tot 400 patiënten zullen deelnemen aan de studie. Alle patiënten zullen na 13 maanden herhaalde angiografie ondergaan, met een klinische follow-up tot 2 jaar.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersoon moet leeftijd≥18 jaar zijn;
  • Proefpersoon (of wettelijke voogd) begrijpt de onderzoeksvereisten en de behandelingsprocedures en geeft schriftelijke geïnformeerde toestemming voordat er onderzoeksspecifieke tests of procedures worden uitgevoerd;
  • Proefpersoon komt in aanmerking voor percutane coronaire interventie (PCI);
  • Proefpersoon heeft symptomatische coronaire hartziekte of gedocumenteerde stille ischemie;
  • Proefpersoon is bereid om te voldoen aan alle protocol-vereiste follow-up evaluaties;
  • De doellaesie moet een de novo echte bifurcatielaesie zijn die zich in een natieve kransslagader bevindt met een visueel geschatte referentievatdiameter (RVD) ≥2,50 mm en ≤4,00 mm;
  • Doellaesie moet visueel geschatte stenose ≥50% hebben;
  • De lengte van de laesie van het hoofdtakvat moet <40 mm zijn en de laesielengte van het zijtakvat moet <20 mm zijn (volgens visuele schatting);
  • Er kan gekozen worden voor een proefpersoon met niet meer dan één laesie in hetzelfde bloedvat, wanneer er gelijktijdig meerdere bifurcatielaesies bestaan;
  • Proefpersoon met kennis van het doel van de studie, geïnformeerde toestemmingen en wil om vrijwillig coronaire angiografie en klinische follow-up te ondergaan.

Uitsluitingscriteria:

  • De patiënt heeft binnen twee weken klinische symptomen en/of veranderingen in het elektrocardiogram (ECG) die passen bij een acuut MI;
  • De patiënt wordt gedialyseerd of heeft een serumcreatininewaarde van >3,0 mg/dl;
  • De proefpersoon heeft een bekende allergie voor het stentsysteem van de studie of gelijktijdige medicijnen die volgens het protocol vereist zijn;
  • De proefpersoon heeft een andere ernstige medische aandoening die de levensverwachting kan terugbrengen tot minder dan 12 maanden; Patiënt met hartfalen (boven New York Heart Association (classificatie) III), of linkerventrikelejectiefractie (LVEF) < 30%;
  • Patiënt met hemorragische neiging of voorgeschiedenis van actieve maagzweren, hersenbloeding of subarachnoïdale bloeding, herseninfarct binnen een half jaar, evenals patiënten die een contra-indicatie hebben voor bloedplaatjesaggregatieremmers of anticoagulantia;
  • Proefpersoon neemt deel aan een ander klinisch onderzoek naar een geneesmiddel of hulpmiddel dat zijn primaire eindpunt niet heeft bereikt of is van plan om binnen 12 maanden na de indexprocedure deel te nemen aan een ander klinisch onderzoek naar een geneesmiddel of hulpmiddel;
  • Proefpersoon Onvermogen om het protocol te volgen en te voldoen aan de follow-upvereisten of enige andere reden die volgens de onderzoeker de patiënt een verhoogd risico zou opleveren. Proefpersoon heeft meer dan 1 laesie die tijdens de indexprocedure moet worden behandeld;

  • Doellaesie voldoet aan een van de volgende criteria:

    1. Trombus, of mogelijke trombus, aanwezig in het doelvat;
    2. Overmatige kronkeligheid proximaal van of binnen de laesie;
    3. Overmatige hoeking proximaal van of binnen de laesie;
    4. Chronische totale occlusielaesie in doelbloedvat niet opnieuw gekanaliseerd;
    5. ernstige verkalking met tevergeefs voorverwijde;
    6. restenose ziekte.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Biguard stentsysteem
PCI met Biguard sirolimus-eluting bifurcatie-stentsysteem
Apparaat: Biguard sirolimus-eluting bifurcatie-stentsysteem
PCI met Biguard sirolimus-eluting bifurcatie-stentsysteem
Andere namen:
  • Biguard-stentsysteem
Actieve vergelijker: Sirolimus-eluting stentsysteem
PCI met regulier sirolimus-eluerend stentsysteem
Apparaat: Sirolimus-eluting stentsysteem
PCI met sirolimus-eluting stentsysteem
Andere namen:
  • SES

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van door ischemie aangedreven doellaesiefalen (ID-TLF)
Tijdsspanne: 12 maanden
Het aantal deelnemers met bijwerkingen die verband houden met de behandeling. Bijwerkingen waren onder meer hartdood (overlijden waarbij een cardiale oorzaak niet kan worden uitgesloten), myocardinfarct (MI, geclassificeerd als Q-golf en niet-Q-golf), door ischemie aangestuurde revascularisatie van doellaesies (TLR) door CABG of PCI en ischemie- gestuurde revascularisatie van het doelvat (TVR) door CABG of PCI.
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Laat lumenverlies in de stent in millimeter
Tijdsspanne: 13 maanden
In-stent MLD post-procedure min in-stent MLD bij follow-up (in-stent gedefinieerd als binnen de marges van de stent)
13 maanden
Proximaal laat verlies in millimeter
Tijdsspanne: 13 maanden
Proximale minimale lumendiameter (MLD) na de procedure minus proximale MLD bij follow-up (proximaal gedefinieerd als binnen 5 mm van gezond weefsel proximaal van de stentplaatsing)
13 maanden
Distaal laat verlies in millimeter
Tijdsspanne: 13 maanden
Distale MLD post-procedure minus distale MLD bij follow-up (distaal gedefinieerd als binnen 5 mm van gezond weefsel distaal van stentplaatsing)
13 maanden
Incidentie van falen van doelvaten (TVF)
Tijdsspanne: 30 dagen
Het aantal deelnemers met bijwerkingen die verband houden met de behandeling. Bijwerkingen waren onder meer hartdood (overlijden waarbij een cardiale oorzaak niet kan worden uitgesloten), myocardinfarct (MI, geclassificeerd als Q-golf en niet-Q-golf), door ischemie aangestuurde revascularisatie van doellaesies (TLR) door CABG of PCI en ischemie- gestuurde revascularisatie van het doelvat (TVR) door CABG of PCI.
30 dagen
Incidentie van falen van doelvaten (TVF)
Tijdsspanne: 1 jaar
Het aantal deelnemers met bijwerkingen die verband houden met de behandeling. Bijwerkingen waren onder meer hartdood (overlijden waarbij een cardiale oorzaak niet kan worden uitgesloten), myocardinfarct (MI, geclassificeerd als Q-golf en niet-Q-golf), door ischemie aangestuurde revascularisatie van doellaesies (TLR) door CABG of PCI en ischemie- gestuurde revascularisatie van het doelvat (TVR) door CABG of PCI.
1 jaar
Incidentie van falen van doelvaten (TVF)
Tijdsspanne: 3 jaar
Het aantal deelnemers met bijwerkingen die verband houden met de behandeling. Bijwerkingen waren onder meer hartdood (overlijden waarbij een cardiale oorzaak niet kan worden uitgesloten), myocardinfarct (MI, geclassificeerd als Q-golf en niet-Q-golf), door ischemie aangestuurde revascularisatie van doellaesies (TLR) door CABG of PCI en ischemie- gestuurde revascularisatie van het doelvat (TVR) door CABG of PCI.
3 jaar
Incidentie van falen van doelvaten (TVF)
Tijdsspanne: 5 jaar
Het aantal deelnemers met bijwerkingen die verband houden met de behandeling. Bijwerkingen waren onder meer hartdood (overlijden waarbij een cardiale oorzaak niet kan worden uitgesloten), myocardinfarct (MI, geclassificeerd als Q-golf en niet-Q-golf), door ischemie aangestuurde revascularisatie van doellaesies (TLR) door CABG of PCI en ischemie- gestuurde revascularisatie van het doelvat (TVR) door CABG of PCI.
5 jaar
Incidentie van door ischemie aangedreven doellaesierevascularisatie (ID-TLR)
Tijdsspanne: 30 dagen
Het aantal deelnemers met revascularisatie bij doellaesie geassocieerd met een van de volgende: functionele ischemie-onderzoek Ischemische symptomen & angiografische diameterstenose ≥50% door middel van kwantitatieve coronaire angiografie (QCA), revascularisatie van een doellaesie met angiografische diameterstenose ≥70% door kernlaboratorium QCA zonder angina pectoris of functioneel onderzoek.
30 dagen
Incidentie van door ischemie aangedreven doellaesierevascularisatie (ID-TLR)
Tijdsspanne: 1 jaar
Het aantal deelnemers met revascularisatie bij doellaesie geassocieerd met een van de volgende: functionele ischemie-onderzoek Ischemische symptomen & angiografische diameterstenose ≥50% door middel van kwantitatieve coronaire angiografie (QCA), revascularisatie van een doellaesie met angiografische diameterstenose ≥70% door kernlaboratorium QCA zonder angina pectoris of functioneel onderzoek.
1 jaar
Incidentie van door ischemie aangedreven doellaesierevascularisatie (ID-TLR)
Tijdsspanne: 3 jaar
Het aantal deelnemers met revascularisatie bij doellaesie geassocieerd met een van de volgende: functionele ischemie-onderzoek Ischemische symptomen & angiografische diameterstenose ≥50% door middel van kwantitatieve coronaire angiografie (QCA), revascularisatie van een doellaesie met angiografische diameterstenose ≥70% door kernlaboratorium QCA zonder angina pectoris of functioneel onderzoek.
3 jaar
Incidentie van door ischemie aangedreven doellaesierevascularisatie (ID-TLR)
Tijdsspanne: 5 jaar
Het aantal deelnemers met revascularisatie bij doellaesie geassocieerd met een van de volgende: functionele ischemie-onderzoek Ischemische symptomen & angiografische diameterstenose ≥50% door middel van kwantitatieve coronaire angiografie (QCA), revascularisatie van een doellaesie met angiografische diameterstenose ≥70% door kernlaboratorium QCA zonder angina pectoris of functioneel onderzoek.
5 jaar
Incidentie van door ischemie aangedreven revascularisatie van doelvaten (ID-TVR)
Tijdsspanne: 30 dagen
Het aantal deelnemers met revascularisatie in het doelbloedvat geassocieerd met een van de volgende onderzoeken Positieve functionele ischemie Ischemische symptomen en angiografische diameterstenose ≥ 50% volgens kernlaboratorium QCA Revascularisatie van een doelvat met angiografische diameterstenose ≥ 70% volgens kernlaboratorium QCA zonder angina pectoris of positief functioneel onderzoek Afgeleid van niet-hiërarchische subjecttellingen van ongewenste voorvallen
30 dagen
Incidentie van door ischemie aangedreven revascularisatie van doelvaten (ID-TVR)
Tijdsspanne: 1 jaar
Het aantal deelnemers met revascularisatie in het doelbloedvat geassocieerd met een van de volgende onderzoeken Positieve functionele ischemie Ischemische symptomen en angiografische diameterstenose ≥ 50% volgens kernlaboratorium QCA Revascularisatie van een doelvat met angiografische diameterstenose ≥ 70% volgens kernlaboratorium QCA zonder angina pectoris of positief functioneel onderzoek Afgeleid van niet-hiërarchische subjecttellingen van ongewenste voorvallen
1 jaar
Incidentie van door ischemie aangedreven revascularisatie van doelvaten (ID-TVR)
Tijdsspanne: 3 jaar
Het aantal deelnemers met revascularisatie in het doelbloedvat geassocieerd met een van de volgende onderzoeken Positieve functionele ischemie Ischemische symptomen en angiografische diameterstenose ≥ 50% volgens kernlaboratorium QCA Revascularisatie van een doelvat met angiografische diameterstenose ≥ 70% volgens kernlaboratorium QCA zonder angina pectoris of positief functioneel onderzoek Afgeleid van niet-hiërarchische subjecttellingen van ongewenste voorvallen
3 jaar
Incidentie van door ischemie aangedreven revascularisatie van doelvaten (ID-TVR)
Tijdsspanne: 5 jaar
Het aantal deelnemers met revascularisatie in het doelbloedvat geassocieerd met een van de volgende onderzoeken Positieve functionele ischemie Ischemische symptomen en angiografische diameterstenose ≥ 50% volgens kernlaboratorium QCA Revascularisatie van een doelvat met angiografische diameterstenose ≥ 70% volgens kernlaboratorium QCA zonder angina pectoris of positief functioneel onderzoek Afgeleid van niet-hiërarchische subjecttellingen van ongewenste voorvallen
5 jaar
Incidentie van door ischemie veroorzaakte Major Adverse Cardiac Event (MACE)
Tijdsspanne: 30 dagen
Het aantal deelnemers met bijwerkingen die verband houden met de behandeling. Bijwerkingen bestaande uit hartdood, myocardinfarct (MI, geclassificeerd als Q-golf en niet-Q-golf), door ischemie aangestuurde doellaesie-revascularisatie (TLR) door CABG of PCI.
30 dagen
Incidentie van door ischemie veroorzaakte Major Adverse Cardiac Event (MACE)
Tijdsspanne: 1 jaar
Het aantal deelnemers met bijwerkingen die verband houden met de behandeling. Bijwerkingen bestaande uit hartdood, myocardinfarct (MI, geclassificeerd als Q-golf en niet-Q-golf), door ischemie aangestuurde doellaesie-revascularisatie (TLR) door CABG of PCI.
1 jaar
Incidentie van door ischemie veroorzaakte Major Adverse Cardiac Event (MACE)
Tijdsspanne: 3 jaar
Het aantal deelnemers met bijwerkingen die verband houden met de behandeling. Bijwerkingen bestaande uit hartdood, myocardinfarct (MI, geclassificeerd als Q-golf en niet-Q-golf), door ischemie aangestuurde doellaesie-revascularisatie (TLR) door CABG of PCI.
3 jaar
Incidentie van door ischemie veroorzaakte Major Adverse Cardiac Event (MACE)
Tijdsspanne: 5 jaar
Het aantal deelnemers met bijwerkingen die verband houden met de behandeling. Bijwerkingen bestaande uit hartdood, myocardinfarct (MI, geclassificeerd als Q-golf en niet-Q-golf), door ischemie aangestuurde doellaesie-revascularisatie (TLR) door CABG of PCI.
5 jaar
Percentage in-stent % angiografische binaire restenose (% ABR).
Tijdsspanne: 13 maanden
Percentage proefpersonen met een follow-up in-stent percentage diameterstenose van ≥ 50% per kwantitatieve coronaire angiografie (QCA)
13 maanden
Percentage % angiografische binaire restenose (% ABR) binnen het segment
Tijdsspanne: 13 maanden
Percentage proefpersonen met een follow-up in-segment percentage diameterstenose van ≥ 50% per kwantitatieve coronaire angiografie (QCA)
13 maanden

Andere uitkomstmaten

Andere uitkomstmaten

Voor klinische proeven, een geplande meting beschreven in het protocol die wordt gebruikt om het effect van een interventie/behandeling op deelnemers te bepalen. Voor observationele studies, een meting of observatie die wordt gebruikt om patronen van ziekten of eigenschappen, of associaties met blootstellingen, risicofactoren of behandeling te beschrijven. Soorten uitkomstmaten zijn onder meer primaire uitkomstmaat en secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Acuut succes: klinische procedure
Tijdsspanne: 7 dagen
Succesvolle plaatsing en ontplooiing van onderzoeksstent(s) @ de beoogde doellaesie en succesvolle terugtrekking van het stentplaatsingssysteem met uiteindelijke resterende stenose < 50%.
7 dagen
Acuut succes: klinisch apparaat
Tijdsspanne: 7 dagen
Succesvolle plaatsing en ontplooiing van de 1e geïmplanteerde onderzoeksstent(s) @ de beoogde doellaesie en succesvolle terugtrekking van het stentplaatsingssysteem met uiteindelijke resterende stenose < 50%.
7 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Shao-Liang Chen, MD, Director of Cardiology and Cath Lab, Nanjing First Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 december 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 december 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 december 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
2 november 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
3 november 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
5 november 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
6 december 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
5 december 2017

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 december 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • NFHMU20150902

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen