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Lésions de bifurcation coronarienne traitées avec le système de stent Biguard (BIGUARD)

5 décembre 2017 mis à jour par: Shaoliang Chen, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Un essai prospectif, multicentrique et randomisé comparant le stent Biguard au système de stent à élution de sirolimus régulier pour les patients présentant des lésions de bifurcation coronarienne

Cette étude est conçue pour tester l'hypothèse selon laquelle le système de stent Biguard conduira à moins d'échec de la lésion cible par rapport au système de stent régulier chez les patients présentant des lésions de bifurcation coronarienne à un an.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Retiré

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

L'étude actuelle est conçue comme une étude multicentrique, randomisée et prospective visant à comparer l'effet du système de stent de bifurcation Biguard et du système de stent régulier chez les patients présentant des lésions de bifurcation. Sur la base des études précédentes, le taux d'échec de la lésion cible à 1 an était d'environ 12 % après une ICP avec un système de stent régulier. Et les données précédentes des enquêteurs ont montré que cet événement à 12 mois après le système de stent de bifurcation Biguard était de 4 %. Compte tenu des perdus de vue, on prévoit que jusqu'à 400 patients seront inscrits à l'essai. Tous les patients subiront une nouvelle angiographie à 13 mois, avec un suivi clinique jusqu'à 2 ans.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Le sujet doit être âgé de ≥ 18 ans ;
  • Le sujet (ou son tuteur légal) comprend les exigences de l'essai et les procédures de traitement et fournit un consentement éclairé écrit avant que tout test ou procédure spécifique à l'essai ne soit effectué ;
  • Le sujet est éligible à une intervention coronarienne percutanée (ICP) ;
  • Le sujet a une maladie coronarienne symptomatique ou une ischémie silencieuse documentée ;
  • Le sujet est prêt à se conformer à toutes les évaluations de suivi requises par le protocole ;
  • La lésion cible doit être une véritable lésion de bifurcation de novo située dans une artère coronaire native avec un diamètre de vaisseau de référence estimé visuellement (RVD) ≥2,50 mm et ≤4,00 mm ;
  • La lésion cible doit avoir une sténose estimée visuellement ≥ 50 % ;
  • La longueur de la lésion du vaisseau principal doit mesurer <40 mm et la longueur de la lésion du vaisseau latéral doit mesurer <20 mm (par estimation visuelle) ;
  • Le sujet avec pas plus d'une lésion existant dans le même vaisseau peut être choisi, lorsque plusieurs lésions de bifurcation existent simultanément ;
  • Sujet connaissant le but de l'essai, les consentements éclairés et la volonté de subir une angiographie coronarienne et un suivi clinique volontairement.

Critère d'exclusion:

  • Le sujet présente des symptômes cliniques et/ou des modifications de l'électrocardiogramme (ECG) compatibles avec un IDM aigu dans les deux semaines ;
  • Le sujet est sous dialyse ou a un taux de créatinine sérique> 3,0 mg / dL ;
  • Le sujet a une allergie connue au système de stent de l'étude ou aux médicaments concomitants requis par le protocole ;
  • Le sujet a toute autre maladie grave pouvant réduire l'espérance de vie à moins de 12 mois ; Patient avec insuffisance cardiaque (au-dessus de la New York Heart Association (classification) III), ou fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) < 30 % ;
  • Sujet à tendance hémorragique ou ayant des antécédents d'ulcères peptiques actifs, d'hémorragie cérébrale ou d'hémorragie sous-arachnoïdienne, d'accident vasculaire cérébral dans les six mois, ainsi que les patients présentant une contre-indication aux agents antiplaquettaires ou au traitement anticoagulant ;
  • Le sujet participe à un autre essai clinique de médicament expérimental ou de dispositif qui n'a pas atteint son critère d'évaluation principal ou a l'intention de participer à un autre essai clinique de médicament expérimental ou de dispositif dans les 12 mois suivant la procédure d'index ;
  • Sujet Incapacité à suivre le protocole et à se conformer aux exigences de suivi ou toute autre raison qui, selon l'investigateur, exposerait le patient à un risque accru - Le sujet a plus d'une lésion nécessitant un traitement pendant la procédure d'index ;

  • La lésion cible répond à l'un des critères suivants :

    1. Thrombus, ou thrombus possible, présent dans le vaisseau cible ;
    2. Tortuosité excessive à proximité ou à l'intérieur de la lésion ;
    3. Angulation excessive à proximité ou à l'intérieur de la lésion ;
    4. Lésion d'occlusion totale chronique dans le vaisseau cible non recanalisé ;
    5. calcification sévère avec pré-dilatation sans succès ;
    6. maladie de resténose.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Système d'endoprothèse Biguard
ICP avec système d'endoprothèse de bifurcation à élution de sirolimus Biguard
Dispositif: Système d'endoprothèse de bifurcation à élution de sirolimus Biguard
ICP avec système d'endoprothèse de bifurcation à élution de sirolimus Biguard
Autres noms:
  • Système d'endoprothèse Biguard
Comparateur actif: Système de stent à élution de sirolimus
PCI avec système de stent à élution de sirolimus régulier
Dispositif: Système de stent à élution de sirolimus
PCI avec système de stent à élution de sirolimus
Autres noms:
  • SSE

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence de l'échec de la lésion cible induite par l'ischémie (ID-TLF)
Délai: 12 mois
Le nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement. Les événements indésirables comprenaient la mort cardiaque (décès pour lequel une cause cardiaque ne peut être exclue), l'infarctus du myocarde (IM, classé comme onde Q et non-onde Q), la revascularisation de la lésion cible induite par l'ischémie (TLR) par pontage coronarien ou PCI et l'ischémie- revascularisation du vaisseau cible (TVR) par CABG ou PCI.
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Perte de lumière tardive intra-stent en millimètres
Délai: 13 mois
MLD intra-stent après la procédure moins MLD intra-stent au suivi (in-stent défini comme dans les marges du stent)
13 mois
Perte Tardive Proximale en millimètre
Délai: 13 mois
Diamètre minimal de la lumière proximale (MLD) après la procédure moins le MLD proximal lors du suivi (proximal défini comme à moins de 5 mm du tissu sain à proximité de la mise en place de l'endoprothèse)
13 mois
Distal Late Loss en millimètre
Délai: 13 mois
MLD distal après la procédure moins MLD distal lors du suivi (distal défini comme à moins de 5 mm du tissu sain distal par rapport à la mise en place du stent)
13 mois
Incidence de la défaillance du navire cible (TVF)
Délai: 30 jours
Le nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement. Les événements indésirables comprenaient la mort cardiaque (décès pour lequel une cause cardiaque ne peut être exclue), l'infarctus du myocarde (IM, classé comme onde Q et non-onde Q), la revascularisation de la lésion cible induite par l'ischémie (TLR) par pontage coronarien ou PCI et l'ischémie- revascularisation du vaisseau cible (TVR) par CABG ou PCI.
30 jours
Incidence de la défaillance du navire cible (TVF)
Délai: 1 an
Le nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement. Les événements indésirables comprenaient la mort cardiaque (décès pour lequel une cause cardiaque ne peut être exclue), l'infarctus du myocarde (IM, classé comme onde Q et non-onde Q), la revascularisation de la lésion cible induite par l'ischémie (TLR) par pontage coronarien ou PCI et l'ischémie- revascularisation du vaisseau cible (TVR) par CABG ou PCI.
1 an
Incidence de la défaillance du navire cible (TVF)
Délai: 3 années
Le nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement. Les événements indésirables comprenaient la mort cardiaque (décès pour lequel une cause cardiaque ne peut être exclue), l'infarctus du myocarde (IM, classé comme onde Q et non-onde Q), la revascularisation de la lésion cible induite par l'ischémie (TLR) par pontage coronarien ou PCI et l'ischémie- revascularisation du vaisseau cible (TVR) par CABG ou PCI.
3 années
Incidence de la défaillance du navire cible (TVF)
Délai: 5 ans
Le nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement. Les événements indésirables comprenaient la mort cardiaque (décès pour lequel une cause cardiaque ne peut être exclue), l'infarctus du myocarde (IM, classé comme onde Q et non-onde Q), la revascularisation de la lésion cible induite par l'ischémie (TLR) par pontage coronarien ou PCI et l'ischémie- revascularisation du vaisseau cible (TVR) par CABG ou PCI.
5 ans
Incidence de la revascularisation de la lésion cible induite par l'ischémie (ID-TLR)
Délai: 30 jours
Le nombre de participants ayant subi une revascularisation au niveau de la lésion cible associée à l'un des éléments suivants : étude d'ischémie fonctionnelle Symptômes ischémiques et sténose de diamètre angiographique ≥ 50 % par angiographie coronarienne quantitative (QCA) du laboratoire principal, revascularisation d'une lésion cible avec sténose de diamètre angiographique ≥ 70 % par QCA de base en laboratoire sans angine de poitrine ni étude fonctionnelle.
30 jours
Incidence de la revascularisation de la lésion cible induite par l'ischémie (ID-TLR)
Délai: 1 an
Le nombre de participants ayant subi une revascularisation au niveau de la lésion cible associée à l'un des éléments suivants : étude d'ischémie fonctionnelle Symptômes ischémiques et sténose de diamètre angiographique ≥ 50 % par angiographie coronarienne quantitative (QCA) du laboratoire principal, revascularisation d'une lésion cible avec sténose de diamètre angiographique ≥ 70 % par QCA de base en laboratoire sans angine de poitrine ni étude fonctionnelle.
1 an
Incidence de la revascularisation de la lésion cible induite par l'ischémie (ID-TLR)
Délai: 3 années
Le nombre de participants ayant subi une revascularisation au niveau de la lésion cible associée à l'un des éléments suivants : étude d'ischémie fonctionnelle Symptômes ischémiques et sténose de diamètre angiographique ≥ 50 % par angiographie coronarienne quantitative (QCA) du laboratoire principal, revascularisation d'une lésion cible avec sténose de diamètre angiographique ≥ 70 % par QCA de base en laboratoire sans angine de poitrine ni étude fonctionnelle.
3 années
Incidence de la revascularisation de la lésion cible induite par l'ischémie (ID-TLR)
Délai: 5 ans
Le nombre de participants ayant subi une revascularisation au niveau de la lésion cible associée à l'un des éléments suivants : étude d'ischémie fonctionnelle Symptômes ischémiques et sténose de diamètre angiographique ≥ 50 % par angiographie coronarienne quantitative (QCA) du laboratoire principal, revascularisation d'une lésion cible avec sténose de diamètre angiographique ≥ 70 % par QCA de base en laboratoire sans angine de poitrine ni étude fonctionnelle.
5 ans
Incidence de la revascularisation du vaisseau cible induite par l'ischémie (ID-TVR)
Délai: 30 jours
Le nombre de participants avec revascularisation au niveau du vaisseau cible associé à l'un des éléments suivants Étude d'ischémie fonctionnelle positive Symptômes ischémiques et sténose de diamètre angiographique ≥ 50 % par QCA de laboratoire principal Revascularisation d'un vaisseau cible avec sténose de diamètre angiographique ≥ 70 % par QCA de laboratoire principal sans angine de poitrine ou étude fonctionnelle positive Dérivé du nombre non hiérarchique d'événements indésirables chez les sujets
30 jours
Incidence de la revascularisation du vaisseau cible induite par l'ischémie (ID-TVR)
Délai: 1 an
Le nombre de participants avec revascularisation au niveau du vaisseau cible associé à l'un des éléments suivants Étude d'ischémie fonctionnelle positive Symptômes ischémiques et sténose de diamètre angiographique ≥ 50 % par QCA de laboratoire principal Revascularisation d'un vaisseau cible avec sténose de diamètre angiographique ≥ 70 % par QCA de laboratoire principal sans angine de poitrine ou étude fonctionnelle positive Dérivé du nombre non hiérarchique d'événements indésirables chez les sujets
1 an
Incidence de la revascularisation du vaisseau cible induite par l'ischémie (ID-TVR)
Délai: 3 années
Le nombre de participants avec revascularisation au niveau du vaisseau cible associé à l'un des éléments suivants Étude d'ischémie fonctionnelle positive Symptômes ischémiques et sténose de diamètre angiographique ≥ 50 % par QCA de laboratoire principal Revascularisation d'un vaisseau cible avec sténose de diamètre angiographique ≥ 70 % par QCA de laboratoire principal sans angine de poitrine ou étude fonctionnelle positive Dérivé du nombre non hiérarchique d'événements indésirables chez les sujets
3 années
Incidence de la revascularisation du vaisseau cible induite par l'ischémie (ID-TVR)
Délai: 5 ans
Le nombre de participants avec revascularisation au niveau du vaisseau cible associé à l'un des éléments suivants Étude d'ischémie fonctionnelle positive Symptômes ischémiques et sténose de diamètre angiographique ≥ 50 % par QCA de laboratoire principal Revascularisation d'un vaisseau cible avec sténose de diamètre angiographique ≥ 70 % par QCA de laboratoire principal sans angine de poitrine ou étude fonctionnelle positive Dérivé du nombre non hiérarchique d'événements indésirables chez les sujets
5 ans
Incidence des événements cardiaques indésirables majeurs induits par l'ischémie (MACE)
Délai: 30 jours
Le nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement. Les événements indésirables comprenaient la mort cardiaque, l'infarctus du myocarde (IM, classé comme onde Q et non-onde Q), la revascularisation de la lésion cible induite par l'ischémie (TLR) par CABG ou PCI.
30 jours
Incidence des événements cardiaques indésirables majeurs induits par l'ischémie (MACE)
Délai: 1 an
Le nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement. Les événements indésirables comprenaient la mort cardiaque, l'infarctus du myocarde (IM, classé comme onde Q et non-onde Q), la revascularisation de la lésion cible induite par l'ischémie (TLR) par CABG ou PCI.
1 an
Incidence des événements cardiaques indésirables majeurs induits par l'ischémie (MACE)
Délai: 3 années
Le nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement. Les événements indésirables comprenaient la mort cardiaque, l'infarctus du myocarde (IM, classé comme onde Q et non-onde Q), la revascularisation de la lésion cible induite par l'ischémie (TLR) par CABG ou PCI.
3 années
Incidence des événements cardiaques indésirables majeurs induits par l'ischémie (MACE)
Délai: 5 ans
Le nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement. Les événements indésirables comprenaient la mort cardiaque, l'infarctus du myocarde (IM, classé comme onde Q et non-onde Q), la revascularisation de la lésion cible induite par l'ischémie (TLR) par CABG ou PCI.
5 ans
In-stent % Taux de resténose binaire angiographique (% ABR)
Délai: 13 mois
Pourcentage de sujets présentant une sténose de suivi en pourcentage du diamètre dans le stent ≥ 50 % par angiographie coronarienne quantitative (QCA)
13 mois
Taux de resténose binaire angiographique (% ABR) dans le segment
Délai: 13 mois
Pourcentage de sujets présentant une sténose de suivi en pourcentage de diamètre dans le segment ≥ 50 % par angiographie coronarienne quantitative (QCA)
13 mois

Autres mesures de résultats

Autres mesures de résultats

Pour les essais cliniques, une mesure planifiée décrite dans le protocole qui est utilisée pour déterminer l'effet d'une intervention/d'un traitement sur les participants. Pour les études d'observation, une mesure ou une observation qui est utilisée pour décrire des modèles de maladies ou de traits, ou des associations avec des expositions, des facteurs de risque ou un traitement. Les types de mesures de résultats comprennent la mesure de résultat primaire et la mesure de résultat secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Succès aigu : procédure clinique
Délai: 7 jours
Livraison et déploiement réussis du/des stent(s) à l'étude sur la lésion cible prévue et retrait réussi du système de pose du stent avec une sténose résiduelle finale < 50 %.
7 jours
Succès aigu : dispositif clinique
Délai: 7 jours
Livraison et déploiement réussis du ou des 1ers stents d'étude implantés @ la lésion cible prévue et retrait réussi du système de pose de stent avec une sténose résiduelle finale < 50 %.
7 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Shao-Liang Chen, MD, Director of Cardiology and Cath Lab, Nanjing First Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 décembre 2015

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 décembre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 décembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
2 novembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
3 novembre 2015

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
5 novembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
6 décembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
5 décembre 2017

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 décembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • NFHMU20150902

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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