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Lesioni della biforcazione coronarica trattate con il sistema di stent Biguard (BIGUARD)

5 dicembre 2017 aggiornato da: Shaoliang Chen, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Uno studio prospettico, multicentrico, randomizzato che confronta lo stent Biguard con il normale sistema di stent a eluizione di Sirolimus per i pazienti con lesioni della biforcazione coronarica

Questo studio è progettato per testare l'ipotesi che il sistema di stent Biguard porterà a un minor fallimento della lesione bersaglio rispetto al sistema di stent regolare in pazienti con lesioni della biforcazione coronarica a un anno.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Ritirato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'attuale studio è concepito come uno studio multicentrico, randomizzato e prospettico che mira a confrontare l'effetto del sistema di stent della biforcazione Biguard e del sistema di stent regolare nei pazienti con lesioni della biforcazione. Sulla base degli studi precedenti, il tasso di fallimento della lesione target a 1 anno era di circa il 12% dopo PCI con sistema di stent regolare. E i dati precedenti degli investigatori hanno mostrato che questo evento a 12 mesi dopo il sistema di stent per biforcazione Biguard era del 4%. Considerando il follow-up perso, si prevede che fino a 400 pazienti saranno arruolati nello studio. Tutti i pazienti dovranno ripetere l'angiografia a 13 mesi, con follow-up clinico fino a 2 anni.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto deve avere un'età ≥18 anni;
  • Il soggetto (o il tutore legale) comprende i requisiti dello studio e le procedure di trattamento e fornisce il consenso informato scritto prima che vengano eseguiti test o procedure specifici dello studio;
  • Il soggetto è idoneo per intervento coronarico percutaneo (PCI);
  • Il soggetto ha una malattia coronarica sintomatica o un'ischemia silente documentata;
  • Il soggetto è disposto a rispettare tutte le valutazioni di follow-up richieste dal protocollo;
  • La lesione target deve essere una vera lesione della biforcazione de novo situata in un'arteria coronarica nativa con un diametro del vaso di riferimento stimato visivamente (RVD) ≥2,50 mm e ≤4,00 mm;
  • La lesione target deve avere una stenosi stimata visivamente ≥50%;
  • La lunghezza della lesione del vaso del ramo principale deve misurare <40 mm e la lunghezza della lesione del vaso del ramo laterale deve misurare <20 mm (mediante stima visiva);
  • Possono essere scelti soggetti con non più di una lesione esistente nello stesso vaso, quando esistono contemporaneamente più lesioni della biforcazione;
  • Soggetto con conoscenza dello scopo della sperimentazione, consensi informati e volontà di sottoporsi volontariamente ad angiografia coronarica e follow-up clinico.

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto presenta sintomi clinici e/o alterazioni dell'elettrocardiogramma (ECG) compatibili con infarto del miocardio acuto entro due settimane;
  • Il soggetto è in dialisi o ha un livello di creatinina sierica > 3,0 mg/dL;
  • - Il soggetto ha un'allergia nota al sistema di stent dello studio o ai farmaci concomitanti richiesti dal protocollo;
  • Il soggetto ha qualsiasi altra grave malattia medica che possa ridurre l'aspettativa di vita a meno di 12 mesi; Pazienti con insufficienza cardiaca (superiore alla New York Heart Association (classificazione) III) o frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) < 30%;
  • Soggetti con tendenza emorragica o storia di ulcere peptiche attive, emorragia cerebrale o emorragia subaracnoidea, ictus cerebrale entro sei mesi, nonché pazienti che hanno controindicazioni agli agenti antipiastrinici o al trattamento anticoagulante;
  • Il soggetto sta partecipando a un'altra sperimentazione clinica sperimentale su farmaci o dispositivi che non ha raggiunto il suo endpoint primario o intende partecipare a un'altra sperimentazione clinica sperimentale su farmaci o dispositivi entro 12 mesi dalla procedura di indice;
  • Incapacità del soggetto di seguire il protocollo e rispettare i requisiti di follow-up o qualsiasi altro motivo che l'investigatore ritiene possa esporre il paziente a un rischio maggiore - Il soggetto ha più di 1 lesione che richiede un trattamento durante la procedura indice;

  • La lesione target soddisfa uno dei seguenti criteri:

    1. Trombo, o possibile trombo, presente nel vaso bersaglio;
    2. Eccessiva tortuosità prossimale o all'interno della lesione;
    3. Eccessiva angolazione prossimale o all'interno della lesione;
    4. Lesione da occlusione totale cronica nel vaso bersaglio non ricanalizzato;
    5. grave calcificazione con pre-dilatazioni senza successo;
    6. malattia da restenosi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Sistema di stent Biguard
PCI con sistema di stent per biforcazione a eluizione di sirolimus Biguard
Dispositivo: Sistema di stent per biforcazione Biguard a eluizione di sirolimus
PCI con sistema di stent per biforcazione a eluizione di sirolimus Biguard
Altri nomi:
  • Sistema di stent Biguard
Comparatore attivo: Sistema di stent a eluizione di Sirolimus
PCI con regolare sistema di stent a eluizione di sirolimus
Dispositivo: Sistema di stent a eluizione di Sirolimus
PCI con sistema di stent a eluizione di sirolimus
Altri nomi:
  • SES

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza del fallimento della lesione target guidato dall'ischemia (ID-TLF)
Lasso di tempo: 12 mesi
Il numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento. Gli eventi avversi includevano morte cardiaca (morte in cui una causa cardiaca non può essere esclusa), infarto del miocardio (IM, classificato come onda Q e onda non Q), rivascolarizzazione della lesione bersaglio guidata dall'ischemia (TLR) mediante CABG o PCI e ischemia- rivascolarizzazione del vaso bersaglio guidata (TVR) da CABG o PCI.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Perdita tardiva del lume nello stent in millimetri
Lasso di tempo: 13 mesi
In-stent MLD post-procedura meno in-stent MLD al follow-up (in-stent definito come all'interno dei margini dello stent)
13 mesi
Perdita tardiva prossimale in millimetri
Lasso di tempo: 13 mesi
Diametro minimo del lume prossimale (MLD) post-procedura meno MLD prossimale al follow-up (prossimale definito come entro 5 mm dal tessuto sano prossimale al posizionamento dello stent)
13 mesi
Perdita tardiva distale in millimetri
Lasso di tempo: 13 mesi
MLD distale post-procedura meno MLD distale al follow-up (distale definito come entro 5 mm dal tessuto sano distalmente al posizionamento dello stent)
13 mesi
Incidenza dell'avaria del vaso bersaglio (TVF)
Lasso di tempo: 30 giorni
Il numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento. Gli eventi avversi includevano morte cardiaca (morte in cui una causa cardiaca non può essere esclusa), infarto del miocardio (IM, classificato come onda Q e onda non Q), rivascolarizzazione della lesione bersaglio guidata dall'ischemia (TLR) mediante CABG o PCI e ischemia- rivascolarizzazione del vaso bersaglio guidata (TVR) da CABG o PCI.
30 giorni
Incidenza dell'avaria del vaso bersaglio (TVF)
Lasso di tempo: 1 anno
Il numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento. Gli eventi avversi includevano morte cardiaca (morte in cui una causa cardiaca non può essere esclusa), infarto del miocardio (IM, classificato come onda Q e onda non Q), rivascolarizzazione della lesione bersaglio guidata dall'ischemia (TLR) mediante CABG o PCI e ischemia- rivascolarizzazione del vaso bersaglio guidata (TVR) da CABG o PCI.
1 anno
Incidenza dell'avaria del vaso bersaglio (TVF)
Lasso di tempo: 3 anno
Il numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento. Gli eventi avversi includevano morte cardiaca (morte in cui una causa cardiaca non può essere esclusa), infarto del miocardio (IM, classificato come onda Q e onda non Q), rivascolarizzazione della lesione bersaglio guidata dall'ischemia (TLR) mediante CABG o PCI e ischemia- rivascolarizzazione del vaso bersaglio guidata (TVR) da CABG o PCI.
3 anno
Incidenza dell'avaria del vaso bersaglio (TVF)
Lasso di tempo: 5 anni
Il numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento. Gli eventi avversi includevano morte cardiaca (morte in cui una causa cardiaca non può essere esclusa), infarto del miocardio (IM, classificato come onda Q e onda non Q), rivascolarizzazione della lesione bersaglio guidata dall'ischemia (TLR) mediante CABG o PCI e ischemia- rivascolarizzazione del vaso bersaglio guidata (TVR) da CABG o PCI.
5 anni
Incidenza della rivascolarizzazione della lesione bersaglio guidata dall'ischemia (ID-TLR)
Lasso di tempo: 30 giorni
Il numero di partecipanti con rivascolarizzazione alla lesione target associata a uno qualsiasi dei seguenti: studio di ischemia funzionale Sintomi ischemici e stenosi del diametro angiografico ≥50% da core lab angiografia coronarica quantitativa (QCA), rivascolarizzazione di una lesione target con stenosi del diametro angiografico ≥70% da laboratorio di base QCA senza angina o studio funzionale.
30 giorni
Incidenza della rivascolarizzazione della lesione bersaglio guidata dall'ischemia (ID-TLR)
Lasso di tempo: 1 anno
Il numero di partecipanti con rivascolarizzazione alla lesione target associata a uno qualsiasi dei seguenti: studio di ischemia funzionale Sintomi ischemici e stenosi del diametro angiografico ≥50% da core lab angiografia coronarica quantitativa (QCA), rivascolarizzazione di una lesione target con stenosi del diametro angiografico ≥70% da laboratorio di base QCA senza angina o studio funzionale.
1 anno
Incidenza della rivascolarizzazione della lesione bersaglio guidata dall'ischemia (ID-TLR)
Lasso di tempo: 3 anno
Il numero di partecipanti con rivascolarizzazione alla lesione target associata a uno qualsiasi dei seguenti: studio di ischemia funzionale Sintomi ischemici e stenosi del diametro angiografico ≥50% da core lab angiografia coronarica quantitativa (QCA), rivascolarizzazione di una lesione target con stenosi del diametro angiografico ≥70% da laboratorio di base QCA senza angina o studio funzionale.
3 anno
Incidenza della rivascolarizzazione della lesione bersaglio guidata dall'ischemia (ID-TLR)
Lasso di tempo: 5 anni
Il numero di partecipanti con rivascolarizzazione alla lesione target associata a uno qualsiasi dei seguenti: studio di ischemia funzionale Sintomi ischemici e stenosi del diametro angiografico ≥50% da core lab angiografia coronarica quantitativa (QCA), rivascolarizzazione di una lesione target con stenosi del diametro angiografico ≥70% da laboratorio di base QCA senza angina o studio funzionale.
5 anni
Incidenza della rivascolarizzazione del vaso bersaglio guidata dall'ischemia (ID-TVR)
Lasso di tempo: 30 giorni
Il numero di partecipanti con rivascolarizzazione del vaso bersaglio associato a uno qualsiasi dei seguenti studi di ischemia funzionale positiva Sintomi ischemici e stenosi del diametro angiografico ≥ 50% secondo QCA del laboratorio centrale Rivascolarizzazione di un vaso bersaglio con stenosi del diametro angiografico ≥ 70% secondo QCA del laboratorio centrale senza angina o studio funzionale positivo Derivato da conteggi soggetti non gerarchici di eventi avversi
30 giorni
Incidenza della rivascolarizzazione del vaso bersaglio guidata dall'ischemia (ID-TVR)
Lasso di tempo: 1 anno
Il numero di partecipanti con rivascolarizzazione del vaso bersaglio associato a uno qualsiasi dei seguenti studi di ischemia funzionale positiva Sintomi ischemici e stenosi del diametro angiografico ≥ 50% secondo QCA del laboratorio centrale Rivascolarizzazione di un vaso bersaglio con stenosi del diametro angiografico ≥ 70% secondo QCA del laboratorio centrale senza angina o studio funzionale positivo Derivato da conteggi soggetti non gerarchici di eventi avversi
1 anno
Incidenza della rivascolarizzazione del vaso bersaglio guidata dall'ischemia (ID-TVR)
Lasso di tempo: 3 anno
Il numero di partecipanti con rivascolarizzazione del vaso bersaglio associato a uno qualsiasi dei seguenti studi di ischemia funzionale positiva Sintomi ischemici e stenosi del diametro angiografico ≥ 50% secondo QCA del laboratorio centrale Rivascolarizzazione di un vaso bersaglio con stenosi del diametro angiografico ≥ 70% secondo QCA del laboratorio centrale senza angina o studio funzionale positivo Derivato da conteggi soggetti non gerarchici di eventi avversi
3 anno
Incidenza della rivascolarizzazione del vaso bersaglio guidata dall'ischemia (ID-TVR)
Lasso di tempo: 5 anni
Il numero di partecipanti con rivascolarizzazione del vaso bersaglio associato a uno qualsiasi dei seguenti studi di ischemia funzionale positiva Sintomi ischemici e stenosi del diametro angiografico ≥ 50% secondo QCA del laboratorio centrale Rivascolarizzazione di un vaso bersaglio con stenosi del diametro angiografico ≥ 70% secondo QCA del laboratorio centrale senza angina o studio funzionale positivo Derivato da conteggi soggetti non gerarchici di eventi avversi
5 anni
Incidenza di eventi cardiaci avversi maggiori causati da ischemia (MACE)
Lasso di tempo: 30 giorni
Il numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento. Gli eventi avversi comprendevano morte cardiaca, infarto del miocardio (IM, classificato come onda Q e onda non Q), rivascolarizzazione della lesione bersaglio guidata dall'ischemia (TLR) mediante CABG o PCI.
30 giorni
Incidenza di eventi cardiaci avversi maggiori causati da ischemia (MACE)
Lasso di tempo: 1 anno
Il numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento. Gli eventi avversi comprendevano morte cardiaca, infarto del miocardio (IM, classificato come onda Q e onda non Q), rivascolarizzazione della lesione bersaglio guidata dall'ischemia (TLR) mediante CABG o PCI.
1 anno
Incidenza di eventi cardiaci avversi maggiori causati da ischemia (MACE)
Lasso di tempo: 3 anno
Il numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento. Gli eventi avversi comprendevano morte cardiaca, infarto del miocardio (IM, classificato come onda Q e onda non Q), rivascolarizzazione della lesione bersaglio guidata dall'ischemia (TLR) mediante CABG o PCI.
3 anno
Incidenza di eventi cardiaci avversi maggiori causati da ischemia (MACE)
Lasso di tempo: 5 anni
Il numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento. Gli eventi avversi comprendevano morte cardiaca, infarto del miocardio (IM, classificato come onda Q e onda non Q), rivascolarizzazione della lesione bersaglio guidata dall'ischemia (TLR) mediante CABG o PCI.
5 anni
Tasso di restenosi binaria angiografica % nello stent (% ABR).
Lasso di tempo: 13 mesi
Percentuale di soggetti con una stenosi del diametro percentuale nello stent di follow-up ≥ 50% per angiografia coronarica quantitativa (QCA)
13 mesi
Percentuale di restenosi binaria angiografica % nel segmento (% ABR).
Lasso di tempo: 13 mesi
Percentuale di soggetti con una stenosi del diametro percentuale nel segmento di follow-up ≥ 50% per angiografia coronarica quantitativa (QCA)
13 mesi

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Successo acuto: procedura clinica
Lasso di tempo: 7 giorni
Inserimento e posizionamento riusciti dello/degli stent in studio alla lesione target prevista e ritiro riuscito del sistema di rilascio dello stent con stenosi residua finale < 50%.
7 giorni
Successo acuto: dispositivo clinico
Lasso di tempo: 7 giorni
Inserimento e dispiegamento riusciti del primo/i stent di studio impiantati nella lesione target prevista e ritiro riuscito del sistema di erogazione dello stent con stenosi residua finale < 50%.
7 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Shao-Liang Chen, MD, Director of Cardiology and Cath Lab, Nanjing First Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 novembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 novembre 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 novembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 dicembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 dicembre 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • NFHMU20150902

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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