Koronární bifurkační léze ošetřené systémem Biguard stentu (BIGUARD)

Kritéria pro zařazení:

• Subjekt musí být ve věku ≥ 18 let;
• Subjekt (nebo zákonný zástupce) rozumí požadavkům zkoušky a léčebným postupům a poskytuje písemný informovaný souhlas před provedením jakýchkoli testů nebo postupů specifických pro zkoušku;
• Subjekt je způsobilý pro perkutánní koronární intervenci (PCI);
• Subjekt má symptomatické onemocnění koronárních tepen nebo dokumentovanou němou ischemii;
• Subjekt je ochoten splnit všechna následná hodnocení vyžadovaná protokolem;
• Cílová léze musí být de novo skutečné bifurkační léze lokalizované v nativní koronární arterii s vizuálně odhadnutým průměrem referenční cévy (RVD) ≥2,50 mm a ≤4,00 mm;
• Cílová léze musí mít vizuálně odhadnutou stenózu ≥50 %;
• Délka léze hlavní větvené cévy musí měřit <40 mm a délka léze boční větve cévy musí měřit <20 mm (vizuálním odhadem);
• Subjekt s ne více než jednou lézí existující ve stejné cévě lze vybrat, pokud existuje několik bifurkačních lézí současně;
• Subjekt se znalostí účelu studie, informovaného souhlasu a vůle podstoupit koronarografii a klinické sledování dobrovolně.

Kritéria vyloučení:

• Subjekt má klinické příznaky a/nebo změny na elektrokardiogramu (EKG) konzistentní s akutním IM během dvou týdnů;
• Subjekt je na dialýze nebo má hladinu kreatininu v séru >3,0 mg/dl;
• Subjekt má známou alergii na studovaný stentový systém nebo protokolem požadované souběžné léky;
• Subjekt má jakékoli jiné závažné onemocnění, které může zkrátit očekávanou délku života na méně než 12 měsíců; Pacient se srdečním selháním (nad New York Heart Association (klasifikace) III) nebo ejekční frakcí levé komory (LVEF) < 30 %;
• Subjekt s tendencí ke krvácení nebo s aktivními peptickými vředy v anamnéze, mozkovým krvácením nebo subarachnoidálním krvácením, mozkovou mrtvicí do půl roku, stejně jako pacienti, kteří mají kontraindikaci antiagregačních látek nebo antikoagulační léčby;
• Subjekt se účastní jiného hodnoceného klinického hodnocení léčiva nebo zařízení, které nedosáhlo svého primárního koncového bodu, nebo se hodlá zúčastnit klinického hodnocení jiného hodnoceného léčiva nebo zařízení do 12 měsíců po indexovém postupu;
• Subjekt Neschopnost dodržovat protokol a dodržovat požadavky na sledování nebo jakýkoli jiný důvod, o kterém se zkoušející domnívá, že by pacienta vystavil zvýšenému riziku- Subjekt má více než 1 lézi, která vyžaduje léčbu během indexové procedury;

• Cílová léze splňuje kterékoli z následujících kritérií:

  1. Trombus nebo možný trombus přítomný v cílové cévě;
  2. Nadměrná tortuozita proximálně od léze nebo uvnitř ní;
  3. Nadměrné zaúhlení proximálně od léze nebo uvnitř ní;
  4. Chronická totální okluzní léze v cílové cévě není znovu kanalizována;
  5. těžká kalcifikace s neúspěšně předdilatací;
  6. restenózní nemoc.