Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Biguard-stenttijärjestelmällä hoidetut sepelvaltimon haarautumisvauriot (BIGUARD)

tiistai 5. joulukuuta 2017 päivittänyt: Shaoliang Chen, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Tuleva, monikeskusinen, satunnaistettu tutkimus, jossa verrataan Biguard-stenttiä tavalliseen sirolimuusia eluoivaan stenttijärjestelmään potilaille, joilla on sepelvaltimon haarautumia

Tämä tutkimus on suunniteltu testaamaan hypoteesia, jonka mukaan Biguard-stenttijärjestelmä johtaa harvempaan kohdevaurioon verrattuna tavalliseen stenttijärjestelmään potilailla, joilla on sepelvaltimon haarautumia yhden vuoden kuluttua.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Peruutettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on suunniteltu monikeskustutkimukseksi, satunnaistetuksi ja prospektiiviseksi tutkimukseksi, jonka tavoitteena on verrata Biguardin bifurkaatiostenttijärjestelmän ja tavallisen stenttijärjestelmän vaikutuksia potilailla, joilla on haaroittumisleesioita. Aiempien tutkimusten perusteella yhden vuoden kohdevaurion epäonnistumisaste oli noin 12 % PCI:n jälkeen tavallisella stenttijärjestelmällä. Ja tutkijoiden aikaisemmat tiedot osoittivat, että tämä tapahtuma 12 kuukauden kuluttua Biguardin bifurkaatiostenttijärjestelmästä oli 4%. Ottaen huomioon seurannan menettämisen, tutkimukseen otetaan mukaan jopa 400 potilasta. Kaikille potilaille tehdään uusi angiografia 13 kuukauden kuluttua ja kliininen seuranta 2 vuoden ajan.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kohteen ikä on oltava vähintään 18 vuotta;
  • Tutkittava (tai laillinen huoltaja) ymmärtää kokeen vaatimukset ja hoitomenetelmät ja antaa kirjallisen suostumuksen ennen tutkimuskohtaisten testien tai toimenpiteiden suorittamista;
  • Tutkittava on kelvollinen perkutaaniseen sepelvaltimointerventioon (PCI);
  • Potilaalla on oireinen sepelvaltimotauti tai dokumentoitu hiljainen iskemia;
  • Tutkittava on valmis noudattamaan kaikkia protokollan edellyttämiä seuranta-arviointeja;
  • Kohdeleesion on oltava de novo todellista haaroittumisleesiota, joka sijaitsee alkuperäisessä sepelvaltimossa ja jonka visuaalisesti arvioitu vertailusuonen halkaisija (RVD) on ≥2,50 mm ja ≤4,00 mm;
  • Kohdeleesiolla on oltava visuaalisesti arvioitu ahtauma ≥50 %;
  • Päähaarasuoneen leesion pituuden on oltava < 40 mm ja sivuhaarasuoneen leesion pituuden on oltava < 20 mm (silmämääräisen arvion mukaan);
  • Kohde, jolla on enintään yksi samassa suonessa oleva leesio, voidaan valita, kun useita haaroittumisleesioita esiintyy samanaikaisesti;
  • Koehenkilö, jolla on tieto tutkimuksen tarkoituksesta, tietoinen suostumus ja halu tehdä sepelvaltimon angiografia ja kliininen seuranta vapaaehtoisesti.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaalla on kliinisiä oireita ja/tai EKG-muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​akuutin MI:n kanssa kahden viikon sisällä;
  • Kohde on dialyysihoidossa tai sen seerumin kreatiniinitaso >3,0 mg/dl;
  • Tutkittavalla on tiedossa allergia tutkimusstenttijärjestelmälle tai protokollan edellyttämille samanaikaisille lääkkeille;
  • Tutkittavalla on jokin muu vakava lääketieteellinen sairaus, joka voi lyhentää elinajanodotetta alle 12 kuukauteen; Potilas, jolla on sydämen vajaatoiminta (yli New York Heart Association (luokitus) III) tai vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) < 30 %;
  • Potilaat, joilla on verenvuototaipumus tai joilla on ollut aktiivisia peptisiä haavaumia, aivoverenvuotoa tai subarachnoidaalista verenvuotoa, aivohalvausta puolen vuoden sisällä, sekä potilaat, joilla on vasta-aihe verihiutaleiden torjuntaan tai antikoagulanttihoitoon;
  • Tutkittava osallistuu toiseen tutkittavaan lääke- tai laitekliiniseen tutkimukseen, joka ei ole saavuttanut ensisijaista päätepistettään, tai aikoo osallistua toiseen tutkittavaan lääke- tai laitekliiniseen tutkimukseen 12 kuukauden kuluessa indeksimenettelystä;
  • Tutkittava Kyvyttömyys noudattaa protokollaa ja noudattaa seurantavaatimuksia tai mikä tahansa muu syy, jonka tutkija uskoo lisäävän potilaan riskiä – Tutkittavalla on enemmän kuin yksi leesio, joka vaatii hoitoa indeksitoimenpiteen aikana;

  • Kohdeleesio täyttää jonkin seuraavista kriteereistä:

    1. Kohdesuonessa oleva trombi tai mahdollinen trombi;
    2. Liiallinen mutkaisuus leesiosta tai sen sisällä;
    3. Liiallinen kulmautuminen leesion proksimaalisesti tai sisällä;
    4. Krooninen kokonaistukosleesio kohdesuoneen ei kanavoitu uudelleen;
    5. vakava kalkkeutuminen epäonnistuneella esilaajennuksella;
    6. restenoosi tauti.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Biguard-stenttijärjestelmä
PCI Biguard sirolimuusia eluoivalla bifurkaatiostenttijärjestelmällä
Laite: Biguard sirolimuusia eluoiva bifurkaatiostenttijärjestelmä
PCI Biguard sirolimuusia eluoivalla bifurkaatiostenttijärjestelmällä
Muut nimet:
  • Biguard-stenttijärjestelmä
Active Comparator: Sirolimuusia eluoiva stenttijärjestelmä
PCI tavallisella sirolimuusia eluoivalla stenttijärjestelmällä
Laite: Sirolimuusia eluoiva stenttijärjestelmä
PCI sirolimuusia eluoivalla stenttijärjestelmällä
Muut nimet:
  • SES

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Iskemian aiheuttaman kohdevaurion (ID-TLF) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittatapahtumia. Haittavaikutuksia olivat sydänkuolema (kuolema, jossa sydänperäistä syytä ei voida sulkea pois), sydäninfarkti (MI, luokiteltu Q-aaltoon ja ei-Q-aaltoon), iskemian aiheuttama kohdevaurion revaskularisaatio (TLR) CABG:n tai PCI:n avulla ja iskemia- ohjattu kohdesuonien revaskularisaatio (TVR) CABG:llä tai PCI:llä.
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Stentin myöhäinen luumenin menetys millimetreinä
Aikaikkuna: 13 kuukautta
In-stent MLD toimenpiteen jälkeen miinus stentin MLD seurannassa (stentin sisäinen MLD määritellään stentin reunojen sisällä)
13 kuukautta
Proksimaalinen myöhäinen menetys millimetreinä
Aikaikkuna: 13 kuukautta
Proksimaalinen minimiluumen halkaisija (MLD) toimenpiteen jälkeen miinus proksimaalinen MLD seurannassa (proksimaalinen määritellään 5 mm:n etäisyydellä terveestä kudoksesta proksimaalisesti stentin asettamiseen)
13 kuukautta
Distaalinen myöhäinen menetys millimetreinä
Aikaikkuna: 13 kuukautta
Distaalinen MLD toimenpiteen jälkeen miinus distaalinen MLD seurannassa (distaalinen määritellään 5 mm:n etäisyydellä terveestä kudoksesta distaalisesti stentin asettamiseen)
13 kuukautta
Kohdealuksen epäonnistumisen ilmaantuvuus (TVF)
Aikaikkuna: 30 päivää
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittatapahtumia. Haittavaikutuksia olivat sydänkuolema (kuolema, jossa sydänperäistä syytä ei voida sulkea pois), sydäninfarkti (MI, luokiteltu Q-aaltoon ja ei-Q-aaltoon), iskemian aiheuttama kohdevaurion revaskularisaatio (TLR) CABG:n tai PCI:n avulla ja iskemia- ohjattu kohdesuonien revaskularisaatio (TVR) CABG:llä tai PCI:llä.
30 päivää
Kohdealuksen epäonnistumisen ilmaantuvuus (TVF)
Aikaikkuna: 1 vuosi
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittatapahtumia. Haittavaikutuksia olivat sydänkuolema (kuolema, jossa sydänperäistä syytä ei voida sulkea pois), sydäninfarkti (MI, luokiteltu Q-aaltoon ja ei-Q-aaltoon), iskemian aiheuttama kohdevaurion revaskularisaatio (TLR) CABG:n tai PCI:n avulla ja iskemia- ohjattu kohdesuonien revaskularisaatio (TVR) CABG:llä tai PCI:llä.
1 vuosi
Kohdealuksen epäonnistumisen ilmaantuvuus (TVF)
Aikaikkuna: 3 vuotta
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittatapahtumia. Haittavaikutuksia olivat sydänkuolema (kuolema, jossa sydänperäistä syytä ei voida sulkea pois), sydäninfarkti (MI, luokiteltu Q-aaltoon ja ei-Q-aaltoon), iskemian aiheuttama kohdevaurion revaskularisaatio (TLR) CABG:n tai PCI:n avulla ja iskemia- ohjattu kohdesuonien revaskularisaatio (TVR) CABG:llä tai PCI:llä.
3 vuotta
Kohdealuksen epäonnistumisen ilmaantuvuus (TVF)
Aikaikkuna: 5 vuotta
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittatapahtumia. Haittavaikutuksia olivat sydänkuolema (kuolema, jossa sydänperäistä syytä ei voida sulkea pois), sydäninfarkti (MI, luokiteltu Q-aaltoon ja ei-Q-aaltoon), iskemian aiheuttama kohdevaurion revaskularisaatio (TLR) CABG:n tai PCI:n avulla ja iskemia- ohjattu kohdesuonien revaskularisaatio (TVR) CABG:llä tai PCI:llä.
5 vuotta
Iskemian aiheuttaman kohdevaurion revaskularisaatio (ID-TLR)
Aikaikkuna: 30 päivää
Osallistujien määrä, joilla on revaskularisaatio kohdevauriossa, joka liittyy johonkin seuraavista: toiminnallinen iskemiatutkimus Iskeemiset oireet ja angiografinen halkaisija-stenoosi ≥50 % ydinlaboratorion kvantitatiivisella sepelvaltimon angiografialla (QCA), kohdevaurion revaskularisaatio angiografisella halkaisijaahtaumalla ≥70 % ydinlaboratorion QCA ilman angiinaa tai toiminnallista tutkimusta.
30 päivää
Iskemian aiheuttaman kohdevaurion revaskularisaatio (ID-TLR)
Aikaikkuna: 1 vuosi
Osallistujien määrä, joilla on revaskularisaatio kohdevauriossa, joka liittyy johonkin seuraavista: toiminnallinen iskemiatutkimus Iskeemiset oireet ja angiografinen halkaisija-stenoosi ≥50 % ydinlaboratorion kvantitatiivisella sepelvaltimon angiografialla (QCA), kohdevaurion revaskularisaatio angiografisella halkaisijaahtaumalla ≥70 % ydinlaboratorion QCA ilman angiinaa tai toiminnallista tutkimusta.
1 vuosi
Iskemian aiheuttaman kohdevaurion revaskularisaatio (ID-TLR)
Aikaikkuna: 3 vuotta
Osallistujien määrä, joilla on revaskularisaatio kohdevauriossa, joka liittyy johonkin seuraavista: toiminnallinen iskemiatutkimus Iskeemiset oireet ja angiografinen halkaisija-stenoosi ≥50 % ydinlaboratorion kvantitatiivisella sepelvaltimon angiografialla (QCA), kohdevaurion revaskularisaatio angiografisella halkaisijaahtaumalla ≥70 % ydinlaboratorion QCA ilman angiinaa tai toiminnallista tutkimusta.
3 vuotta
Iskemian aiheuttaman kohdevaurion revaskularisaatio (ID-TLR)
Aikaikkuna: 5 vuotta
Osallistujien määrä, joilla on revaskularisaatio kohdevauriossa, joka liittyy johonkin seuraavista: toiminnallinen iskemiatutkimus Iskeemiset oireet ja angiografinen halkaisija-stenoosi ≥50 % ydinlaboratorion kvantitatiivisella sepelvaltimon angiografialla (QCA), kohdevaurion revaskularisaatio angiografisella halkaisijaahtaumalla ≥70 % ydinlaboratorion QCA ilman angiinaa tai toiminnallista tutkimusta.
5 vuotta
Iskemian aiheuttaman kohdesuoneen revaskularisoinnin (ID-TVR) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 30 päivää
Niiden osallistujien määrä, joilla on revaskularisaatio kohdesuoneen, joka liittyy johonkin seuraavista: Positiivinen toiminnallinen iskemiatutkimus Iskeemiset oireet ja angiografinen halkaisija-stenoosi ≥ 50 % ydinlaboratorion QCA:lla Kohdeverisuonen revaskularisaatio, jolla on angiografisen halkaisijan ahtauma ≥ 70 % ydinlaboratorion QCA ilman angina pectoris tai positiivinen toiminnallinen tutkimus, joka on johdettu ei-hierarkkisista haittatapahtumien kohteista
30 päivää
Iskemian aiheuttaman kohdesuoneen revaskularisoinnin (ID-TVR) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 1 vuosi
Niiden osallistujien määrä, joilla on revaskularisaatio kohdesuoneen, joka liittyy johonkin seuraavista: Positiivinen toiminnallinen iskemiatutkimus Iskeemiset oireet ja angiografinen halkaisija-stenoosi ≥ 50 % ydinlaboratorion QCA:lla Kohdeverisuonen revaskularisaatio, jolla on angiografisen halkaisijan ahtauma ≥ 70 % ydinlaboratorion QCA ilman angina pectoris tai positiivinen toiminnallinen tutkimus, joka on johdettu ei-hierarkkisista haittatapahtumien kohteista
1 vuosi
Iskemian aiheuttaman kohdesuoneen revaskularisoinnin (ID-TVR) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 3 vuotta
Niiden osallistujien määrä, joilla on revaskularisaatio kohdesuoneen, joka liittyy johonkin seuraavista: Positiivinen toiminnallinen iskemiatutkimus Iskeemiset oireet ja angiografinen halkaisija-stenoosi ≥ 50 % ydinlaboratorion QCA:lla Kohdeverisuonen revaskularisaatio, jolla on angiografisen halkaisijan ahtauma ≥ 70 % ydinlaboratorion QCA ilman angina pectoris tai positiivinen toiminnallinen tutkimus, joka on johdettu ei-hierarkkisista haittatapahtumien kohteista
3 vuotta
Iskemian aiheuttaman kohdesuoneen revaskularisoinnin (ID-TVR) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 5 vuotta
Niiden osallistujien määrä, joilla on revaskularisaatio kohdesuoneen, joka liittyy johonkin seuraavista: Positiivinen toiminnallinen iskemiatutkimus Iskeemiset oireet ja angiografinen halkaisija-stenoosi ≥ 50 % ydinlaboratorion QCA:lla Kohdeverisuonen revaskularisaatio, jolla on angiografisen halkaisijan ahtauma ≥ 70 % ydinlaboratorion QCA ilman angina pectoris tai positiivinen toiminnallinen tutkimus, joka on johdettu ei-hierarkkisista haittatapahtumien kohteista
5 vuotta
Iskemiasta johtuvan suuren sydänhaittatapahtuman (MACE) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 30 päivää
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittatapahtumia. Haittatapahtumat käsittivät sydänkuoleman, sydäninfarktin (MI, luokitellaan Q-aaltoiksi ja ei-Q-aaltoiksi), iskemian aiheuttaman kohdevaurion revaskularisaation (TLR) CABG:n tai PCI:n avulla.
30 päivää
Iskemiasta johtuvan suuren sydänhaittatapahtuman (MACE) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 1 vuosi
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittatapahtumia. Haittatapahtumat käsittivät sydänkuoleman, sydäninfarktin (MI, luokitellaan Q-aaltoiksi ja ei-Q-aaltoiksi), iskemian aiheuttaman kohdevaurion revaskularisaation (TLR) CABG:n tai PCI:n avulla.
1 vuosi
Iskemiasta johtuvan suuren sydänhaittatapahtuman (MACE) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 3 vuotta
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittatapahtumia. Haittatapahtumat käsittivät sydänkuoleman, sydäninfarktin (MI, luokitellaan Q-aaltoiksi ja ei-Q-aaltoiksi), iskemian aiheuttaman kohdevaurion revaskularisaation (TLR) CABG:n tai PCI:n avulla.
3 vuotta
Iskemiasta johtuvan suuren sydänhaittatapahtuman (MACE) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 5 vuotta
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittatapahtumia. Haittatapahtumat käsittivät sydänkuoleman, sydäninfarktin (MI, luokitellaan Q-aaltoiksi ja ei-Q-aaltoiksi), iskemian aiheuttaman kohdevaurion revaskularisaation (TLR) CABG:n tai PCI:n avulla.
5 vuotta
In-stent % Angiografinen binaarirestenoosi (% ABR) Rate
Aikaikkuna: 13 kuukautta
Prosenttiosuus koehenkilöistä, joilla seurannan stentin prosentuaalinen ahtauma on ≥ 50 % kvantitatiivista sepelvaltimon angiografiaa (QCA) kohti
13 kuukautta
Segmentin sisäisen angiografisen binaarirestenoosin (% ABR) prosenttiosuus
Aikaikkuna: 13 kuukautta
Prosenttiosuus koehenkilöistä, joiden seurannan segmentin halkaisijan ahtauma on ≥ 50 % kvantitatiivista sepelvaltimon angiografiaa (QCA) kohti
13 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Muut tulostoimenpiteet

Kliinisissä kokeissa protokollassa kuvattu suunniteltu mittaus, jota käytetään määrittämään toimenpiteen/hoidon vaikutus osallistujiin. Havaintotutkimuksissa mittaus tai havainto, jota käytetään kuvaamaan sairauksien tai ominaisuuksien malleja tai yhteyksiä altistumiseen, riskitekijöihin tai hoitoon. Tulosmittaustyyppejä ovat ensisijainen tulosmittaus ja toissijainen tulosmittaus.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Akuutti menestys: kliininen toimenpide
Aikaikkuna: 7 päivää
Tutkimusstentin/stenttien onnistunut asennus ja käyttöönotto aiotun kohdevaurion yhteydessä ja stentin asennusjärjestelmän onnistunut poistaminen lopullisen jäännösstenoosin ollessa < 50 %.
7 päivää
Akuutti menestys: kliininen laite
Aikaikkuna: 7 päivää
Ensimmäisen implantoidun tutkimusstentin/stentin onnistunut asennus ja käyttöönotto aiotun kohdevaurion kohdalla ja stentin asennusjärjestelmän onnistunut vetäminen lopullisen jäännösstenoosin ollessa < 50 %.
7 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Shao-Liang Chen, MD, Director of Cardiology and Cath Lab, Nanjing First Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 1. joulukuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 1. joulukuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 1. joulukuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 2. marraskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 3. marraskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 5. marraskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 6. joulukuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 5. joulukuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. joulukuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • NFHMU20150902

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia