Koronare bifurkasjonslesjoner behandlet med Biguard Stent System (BIGUARD)

Inklusjonskriterier:

• Forsøkspersonen må være alder≥18 år;
• Subjekt (eller juridisk verge) forstår prøvekravene og behandlingsprosedyrene og gir skriftlig informert samtykke før noen prøvespesifikke tester eller prosedyrer utføres;
• Personen er kvalifisert for perkutan koronar intervensjon (PCI);
• Personen har symptomatisk koronarsykdom eller dokumentert stille iskemi;
• Forsøkspersonen er villig til å overholde alle protokollpåkrevde oppfølgingsevalueringer;
• Mållesjon må være en de novo ekte bifurkasjonslesjon lokalisert i en naturlig koronararterie med en visuelt estimert referansekardiameter (RVD) ≥2,50 mm og ≤4,00 mm;
• Mållesjon må ha visuelt estimert stenose ≥50 %;
• Lesjonslengden til hovedforgreningskaret må være <40 mm, og lesjonslengden til sidegrenkaret må være <20 mm (ved visuelt estimat);
• Person med ikke mer enn én lesjon i samme kar kan velges når flere bifurkasjonslesjoner eksisterer samtidig;
• Forsøksperson med kunnskap om forsøksformål, informerte samtykker og vilje til å gjennomgå koronar angiografi og klinisk oppfølging frivillig.

Ekskluderingskriterier:

• Pasienten har kliniske symptomer og/eller elektrokardiogram (EKG) endringer i samsvar med akutt MI innen to uker;
• Personen er i dialyse eller har serumkreatininnivå >3,0 mg/dL;
• Forsøkspersonen har kjent allergi mot studiens stentsystem eller protokollpåkrevde samtidige medisiner;
• Personen har en annen alvorlig medisinsk sykdom som kan redusere forventet levetid til mindre enn 12 måneder; Pasient med hjertesvikt (over New York Heart Association (klassifisering) III), eller venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) < 30 %;
• Person med blødningstendens eller historie med aktive magesår, hjerneblødning eller subaraknoidal blødning, hjerneslag innen et halvt år, samt pasienter som har kontraindikasjoner mot blodplatehemmende midler eller antikoagulasjonsbehandling;
• Forsøkspersonen deltar i en annen klinisk utprøving med legemiddel eller utstyr som ikke har nådd sitt primære endepunkt eller har til hensikt å delta i en annen klinisk utprøving med legemiddel eller utstyr innen 12 måneder etter indeksprosedyren;
• Forsøksperson Manglende evne til å følge protokollen og overholde oppfølgingskrav eller andre grunner som etterforskeren mener vil sette pasienten i økt risiko - Forsøkspersonen har mer enn 1 lesjon som krever behandling under indeksprosedyren;

• Mållesjon oppfyller ett av følgende kriterier:

  1. Trombe, eller mulig trombe, tilstede i målkaret;
  2. Overdreven tortuositet proksimalt til eller innenfor lesjonen;
  3. Overdreven vinkling proksimalt til eller innenfor lesjonen;
  4. Kronisk total okklusjonslesjon i målkar ikke re-kanalisert;
  5. alvorlig forkalkning med mislykket pre-dilatert;
  6. restenose sykdom.