Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Uszkodzenia rozwidlenia naczyń wieńcowych leczone systemem stentów Biguard (BIGUARD)

5 grudnia 2017 zaktualizowane przez: Shaoliang Chen, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane badanie porównujące stent Biguard ze zwykłym systemem stentów uwalniających sirolimus u pacjentów ze zmianami rozwidlenia wieńcowego

Badanie to ma na celu przetestowanie hipotezy, że system stentu Biguard doprowadzi do mniejszej liczby niepowodzeń w docelowych zmianach chorobowych w porównaniu ze zwykłym systemem stentów u pacjentów ze zmianami rozwidlenia tętnicy wieńcowej po roku.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Wycofane

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Obecne badanie zostało zaprojektowane jako wieloośrodkowe, randomizowane i prospektywne badanie mające na celu porównanie wpływu systemu stentów bifurkacyjnych Biguard i zwykłego systemu stentów u pacjentów ze zmianami bifurkacyjnymi. Na podstawie wcześniejszych badań wskaźnik niepowodzenia docelowej zmiany w ciągu 1 roku wynosił około 12% po PCI z użyciem zwykłego systemu stentów. A poprzednie dane badaczy wykazały, że to zdarzenie po 12 miesiącach od stentu bifurkacyjnego Biguard wynosiło 4%. Biorąc pod uwagę utraconą obserwację, przewiduje się, że do badania zostanie włączonych do 400 pacjentów. Wszyscy pacjenci będą mieli powtórną angiografię po 13 miesiącach, z kliniczną obserwacją do 2 lat.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podmiot musi być w wieku ≥18 lat;
  • Uczestnik (lub opiekun prawny) rozumie wymagania badania i procedury leczenia oraz wyraża pisemną świadomą zgodę przed wykonaniem jakichkolwiek testów lub procedur związanych z badaniem;
  • Podmiot kwalifikuje się do przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI);
  • podmiot ma objawową chorobę wieńcową lub udokumentowane nieme niedokrwienie;
  • Podmiot jest skłonny zastosować się do wszystkich wymaganych w protokole ocen uzupełniających;
  • Docelowa zmiana musi być de novo prawdziwą zmianą bifurkacyjną zlokalizowaną w natywnej tętnicy wieńcowej z wizualnie oszacowaną średnicą naczynia referencyjnego (RVD) ≥2,50 mm i ≤4,00 mm;
  • Docelowa zmiana musi mieć wizualnie oszacowane zwężenie ≥50%;
  • Długość uszkodzenia głównego naczynia odgałęzionego musi wynosić <40 mm, a długość uszkodzenia bocznego naczynia odgałęzionego musi wynosić <20 mm (oszacowanie wizualne);
  • Pacjenta z nie więcej niż jedną zmianą chorobową występującą w tym samym naczyniu można wybrać, gdy jednocześnie występuje kilka zmian bifurkacyjnych;
  • Uczestnik ze znajomością celu badania, świadomą zgodą i wolą dobrowolnego poddania się koronarografii i obserwacji klinicznej.

Kryteria wyłączenia:

  • pacjent ma objawy kliniczne i/lub zmiany elektrokardiogramu (EKG) odpowiadające ostremu zawałowi mięśnia sercowego w ciągu dwóch tygodni;
  • Pacjent jest dializowany lub ma poziom kreatyniny w surowicy >3,0 mg/dL;
  • pacjent ma znaną alergię na badany system stentu lub wymagane w protokole leki towarzyszące;
  • podmiot cierpi na jakąkolwiek inną poważną chorobę medyczną, która może skrócić oczekiwaną długość życia do mniej niż 12 miesięcy; Pacjent z niewydolnością serca (powyżej III klasyfikacji New York Heart Association) lub frakcją wyrzutową lewej komory (LVEF) < 30%;
  • Osoby ze skłonnością do krwotoków lub czynną chorobą wrzodową żołądka w wywiadzie, krwotokiem mózgowym lub podpajęczynówkowym, udarem mózgu w ciągu pół roku, a także pacjenci, u których występują przeciwwskazania do stosowania leków przeciwpłytkowych lub przeciwzakrzepowych;
  • uczestnik bierze udział w innym badaniu klinicznym badanego leku lub urządzenia, w którym nie osiągnięto głównego punktu końcowego lub zamierza uczestniczyć w innym badaniu klinicznym badanego leku lub urządzenia w ciągu 12 miesięcy po procedurze indeksowania;
  • Pacjent Niezdolność do przestrzegania protokołu i wymagań dotyczących obserwacji lub z jakiegokolwiek innego powodu, który zdaniem badacza naraziłby pacjenta na zwiększone ryzyko — podmiot ma więcej niż 1 zmianę wymagającą leczenia podczas procedury wskaźnikowej;

  • Zmiana docelowa spełnia którekolwiek z poniższych kryteriów:

    1. Skrzeplina lub możliwa skrzeplina w naczyniu docelowym;
    2. Nadmierna krętość w pobliżu lub w obrębie zmiany;
    3. Nadmierne kątowanie w pobliżu lub w obrębie zmiany;
    4. Przewlekłe całkowite uszkodzenie okluzyjne w naczyniu docelowym bez rekanalizacji;
    5. ciężkie zwapnienie z nieudanym wstępnym rozszerzeniem;
    6. choroba restenozy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: System stentów Biguard
PCI z systemem bifurkacyjnego stentu uwalniającego sirolimus Biguard
Urządzenie: System stentów bifurkacyjnych uwalniających sirolimus firmy Biguard
PCI z systemem bifurkacyjnego stentu uwalniającego sirolimus Biguard
Inne nazwy:
  • System stentów Biguard
Aktywny komparator: System stentów uwalniających sirolimus
PCI z regularnym systemem stentów uwalniających sirolimus
Urządzenie: System stentów uwalniających sirolimus
PCI z systemem stentów uwalniających sirolimus
Inne nazwy:
  • SES

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania uszkodzenia docelowego spowodowanego niedokrwieniem (ID-TLF)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem. Zdarzenia niepożądane obejmowały zgon sercowy (zgon, w którym nie można wykluczyć przyczyny sercowej), zawał mięśnia sercowego (MI, sklasyfikowany jako załamek Q i bez załamka Q), rewaskularyzację docelowej zmiany spowodowanej niedokrwieniem (TLR) przez CABG lub PCI oraz niedokrwienie- sterowana rewaskularyzacja docelowego naczynia (TVR) przez CABG lub PCI.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Późna utrata światła w stencie w milimetrach
Ramy czasowe: 13 miesięcy
MLD w stencie po zabiegu minus MLD w stencie podczas wizyty kontrolnej (w stencie zdefiniowane jako w granicach stentu)
13 miesięcy
Proksymalna późna utrata w milimetrach
Ramy czasowe: 13 miesięcy
Proksymalna minimalna średnica światła (MLD) po zabiegu minus proksymalna MLD podczas wizyty kontrolnej (proksymalna zdefiniowana jako 5 mm od zdrowej tkanki w pobliżu umieszczenia stentu)
13 miesięcy
Dystalna późna strata w milimetrach
Ramy czasowe: 13 miesięcy
Dystalna MLD po zabiegu minus dystalna MLD podczas wizyty kontrolnej (dystalna zdefiniowana jako znajdująca się w odległości 5 mm od zdrowej tkanki dystalnie od umieszczenia stentu)
13 miesięcy
Częstość występowania awarii naczynia docelowego (TVF)
Ramy czasowe: 30 dni
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem. Zdarzenia niepożądane obejmowały zgon sercowy (zgon, w którym nie można wykluczyć przyczyny sercowej), zawał mięśnia sercowego (MI, sklasyfikowany jako załamek Q i bez załamka Q), rewaskularyzację docelowej zmiany spowodowanej niedokrwieniem (TLR) przez CABG lub PCI oraz niedokrwienie- sterowana rewaskularyzacja docelowego naczynia (TVR) przez CABG lub PCI.
30 dni
Częstość występowania awarii naczynia docelowego (TVF)
Ramy czasowe: 1 rok
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem. Zdarzenia niepożądane obejmowały zgon sercowy (zgon, w którym nie można wykluczyć przyczyny sercowej), zawał mięśnia sercowego (MI, sklasyfikowany jako załamek Q i bez załamka Q), rewaskularyzację docelowej zmiany spowodowanej niedokrwieniem (TLR) przez CABG lub PCI oraz niedokrwienie- sterowana rewaskularyzacja docelowego naczynia (TVR) przez CABG lub PCI.
1 rok
Częstość występowania awarii naczynia docelowego (TVF)
Ramy czasowe: 3 lata
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem. Zdarzenia niepożądane obejmowały zgon sercowy (zgon, w którym nie można wykluczyć przyczyny sercowej), zawał mięśnia sercowego (MI, sklasyfikowany jako załamek Q i bez załamka Q), rewaskularyzację docelowej zmiany spowodowanej niedokrwieniem (TLR) przez CABG lub PCI oraz niedokrwienie- sterowana rewaskularyzacja docelowego naczynia (TVR) przez CABG lub PCI.
3 lata
Częstość występowania awarii naczynia docelowego (TVF)
Ramy czasowe: 5 lat
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem. Zdarzenia niepożądane obejmowały zgon sercowy (zgon, w którym nie można wykluczyć przyczyny sercowej), zawał mięśnia sercowego (MI, sklasyfikowany jako załamek Q i bez załamka Q), rewaskularyzację docelowej zmiany spowodowanej niedokrwieniem (TLR) przez CABG lub PCI oraz niedokrwienie- sterowana rewaskularyzacja docelowego naczynia (TVR) przez CABG lub PCI.
5 lat
Częstość występowania rewaskularyzacji docelowej zmiany chorobowej spowodowanej niedokrwieniem (ID-TLR)
Ramy czasowe: 30 dni
Liczba uczestników z rewaskularyzacją w docelowej zmianie związanej z którąkolwiek z następujących czynności: badanie czynnościowego niedokrwienia objawy niedokrwienne i angiograficzne zwężenie średnicy ≥50% według core lab ilościowej angiografii wieńcowej (QCA), rewaskularyzacja docelowej zmiany ze angiograficznym zwężeniem średnicy ≥70% przez podstawowe laboratorium QCA bez dławicy piersiowej lub badania czynnościowego.
30 dni
Częstość występowania rewaskularyzacji docelowej zmiany chorobowej spowodowanej niedokrwieniem (ID-TLR)
Ramy czasowe: 1 rok
Liczba uczestników z rewaskularyzacją w docelowej zmianie związanej z którąkolwiek z następujących czynności: badanie czynnościowego niedokrwienia objawy niedokrwienne i angiograficzne zwężenie średnicy ≥50% według core lab ilościowej angiografii wieńcowej (QCA), rewaskularyzacja docelowej zmiany ze angiograficznym zwężeniem średnicy ≥70% przez podstawowe laboratorium QCA bez dławicy piersiowej lub badania czynnościowego.
1 rok
Częstość występowania rewaskularyzacji docelowej zmiany chorobowej spowodowanej niedokrwieniem (ID-TLR)
Ramy czasowe: 3 lata
Liczba uczestników z rewaskularyzacją w docelowej zmianie związanej z którąkolwiek z następujących czynności: badanie czynnościowego niedokrwienia objawy niedokrwienne i angiograficzne zwężenie średnicy ≥50% według core lab ilościowej angiografii wieńcowej (QCA), rewaskularyzacja docelowej zmiany ze angiograficznym zwężeniem średnicy ≥70% przez podstawowe laboratorium QCA bez dławicy piersiowej lub badania czynnościowego.
3 lata
Częstość występowania rewaskularyzacji docelowej zmiany chorobowej spowodowanej niedokrwieniem (ID-TLR)
Ramy czasowe: 5 lat
Liczba uczestników z rewaskularyzacją w docelowej zmianie związanej z którąkolwiek z następujących czynności: badanie czynnościowego niedokrwienia objawy niedokrwienne i angiograficzne zwężenie średnicy ≥50% według core lab ilościowej angiografii wieńcowej (QCA), rewaskularyzacja docelowej zmiany ze angiograficznym zwężeniem średnicy ≥70% przez podstawowe laboratorium QCA bez dławicy piersiowej lub badania czynnościowego.
5 lat
Częstość występowania rewaskularyzacji naczyń docelowych spowodowanej niedokrwieniem (ID-TVR)
Ramy czasowe: 30 dni
Liczba uczestników, u których rewaskularyzacja naczynia docelowego była związana z którymkolwiek z poniższych badań Dodatnie czynnościowe niedokrwienie Objawy niedokrwienne i zwężenie średnicy angiograficznej ≥ 50% według QCA z laboratorium podstawowego Rewaskularyzacja naczynia docelowego ze zwężeniem średnicy angiograficznej ≥ 70% według QCA z laboratorium podstawowego bez dławica piersiowa lub dodatnie badanie czynnościowe na podstawie niehierarchicznej liczby zdarzeń niepożądanych u pacjentów
30 dni
Częstość występowania rewaskularyzacji naczyń docelowych spowodowanej niedokrwieniem (ID-TVR)
Ramy czasowe: 1 rok
Liczba uczestników, u których rewaskularyzacja naczynia docelowego była związana z którymkolwiek z poniższych badań Dodatnie czynnościowe niedokrwienie Objawy niedokrwienne i zwężenie średnicy angiograficznej ≥ 50% według QCA z laboratorium podstawowego Rewaskularyzacja naczynia docelowego ze zwężeniem średnicy angiograficznej ≥ 70% według QCA z laboratorium podstawowego bez dławica piersiowa lub dodatnie badanie czynnościowe na podstawie niehierarchicznej liczby zdarzeń niepożądanych u pacjentów
1 rok
Częstość występowania rewaskularyzacji naczyń docelowych spowodowanej niedokrwieniem (ID-TVR)
Ramy czasowe: 3 lata
Liczba uczestników, u których rewaskularyzacja naczynia docelowego była związana z którymkolwiek z poniższych badań Dodatnie czynnościowe niedokrwienie Objawy niedokrwienne i zwężenie średnicy angiograficznej ≥ 50% według QCA z laboratorium podstawowego Rewaskularyzacja naczynia docelowego ze zwężeniem średnicy angiograficznej ≥ 70% według QCA z laboratorium podstawowego bez dławica piersiowa lub dodatnie badanie czynnościowe na podstawie niehierarchicznej liczby zdarzeń niepożądanych u pacjentów
3 lata
Częstość występowania rewaskularyzacji naczyń docelowych spowodowanej niedokrwieniem (ID-TVR)
Ramy czasowe: 5 lat
Liczba uczestników, u których rewaskularyzacja naczynia docelowego była związana z którymkolwiek z poniższych badań Dodatnie czynnościowe niedokrwienie Objawy niedokrwienne i zwężenie średnicy angiograficznej ≥ 50% według QCA z laboratorium podstawowego Rewaskularyzacja naczynia docelowego ze zwężeniem średnicy angiograficznej ≥ 70% według QCA z laboratorium podstawowego bez dławica piersiowa lub dodatnie badanie czynnościowe na podstawie niehierarchicznej liczby zdarzeń niepożądanych u pacjentów
5 lat
Częstość występowania poważnych zdarzeń sercowych spowodowanych niedokrwieniem (MACE)
Ramy czasowe: 30 dni
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem. Zdarzenia niepożądane obejmowały zgon sercowy, zawał mięśnia sercowego (MI, sklasyfikowany jako załamek Q i bez załamka Q), rewaskularyzację ogniska niedokrwiennego (TLR) przez CABG lub PCI.
30 dni
Częstość występowania poważnych zdarzeń sercowych spowodowanych niedokrwieniem (MACE)
Ramy czasowe: 1 rok
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem. Zdarzenia niepożądane obejmowały zgon sercowy, zawał mięśnia sercowego (MI, sklasyfikowany jako załamek Q i bez załamka Q), rewaskularyzację ogniska niedokrwiennego (TLR) przez CABG lub PCI.
1 rok
Częstość występowania poważnych zdarzeń sercowych spowodowanych niedokrwieniem (MACE)
Ramy czasowe: 3 lata
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem. Zdarzenia niepożądane obejmowały zgon sercowy, zawał mięśnia sercowego (MI, sklasyfikowany jako załamek Q i bez załamka Q), rewaskularyzację ogniska niedokrwiennego (TLR) przez CABG lub PCI.
3 lata
Częstość występowania poważnych zdarzeń sercowych spowodowanych niedokrwieniem (MACE)
Ramy czasowe: 5 lat
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem. Zdarzenia niepożądane obejmowały zgon sercowy, zawał mięśnia sercowego (MI, sklasyfikowany jako załamek Q i bez załamka Q), rewaskularyzację ogniska niedokrwiennego (TLR) przez CABG lub PCI.
5 lat
Odsetek angiograficznych binarnych restenoz w stencie (% ABR).
Ramy czasowe: 13 miesięcy
Odsetek pacjentów z kontrolnym zwężeniem procentowej średnicy w stencie ≥ 50% według ilościowej angiografii wieńcowej (QCA)
13 miesięcy
W segmencie odsetek % angiograficznych restenoz binarnych (% ABR).
Ramy czasowe: 13 miesięcy
Odsetek pacjentów z procentowym zwężeniem średnicy w odcinku kontrolnym ≥ 50% według ilościowej angiografii wieńcowej (QCA)
13 miesięcy

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ostry sukces: procedura kliniczna
Ramy czasowe: 7 dni
Pomyślne wprowadzenie i rozmieszczenie stentu/stentów badawczych w zamierzonej docelowej zmianie i pomyślne wycofanie systemu wprowadzającego stent z końcowym zwężeniem resztkowym < 50%.
7 dni
Ostry sukces: urządzenie kliniczne
Ramy czasowe: 7 dni
Pomyślne wprowadzenie i rozmieszczenie pierwszego wszczepionego stentu badawczego w zamierzonej zmianie docelowej i pomyślne wycofanie systemu wprowadzającego stent z końcowym zwężeniem resztkowym < 50%.
7 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Shao-Liang Chen, MD, Director of Cardiology and Cath Lab, Nanjing First Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
2 listopada 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 listopada 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
5 listopada 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
6 grudnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 grudnia 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • NFHMU20150902

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami