Koronarbifurkationsläsionen, die mit dem Biguard-Stentsystem behandelt wurden (BIGUARD)

Einschlusskriterien:

• Das Subjekt muss ≥ 18 Jahre alt sein;
• Der Proband (oder Erziehungsberechtigte) versteht die Studienanforderungen und die Behandlungsverfahren und gibt eine schriftliche Einverständniserklärung ab, bevor studienspezifische Tests oder Verfahren durchgeführt werden;
• Das Subjekt ist für eine perkutane Koronarintervention (PCI) geeignet;
• Das Subjekt hat eine symptomatische koronare Herzkrankheit oder eine dokumentierte stille Ischämie;
• Das Subjekt ist bereit, alle vom Protokoll geforderten Folgebewertungen einzuhalten;
• Die Zielläsion muss eine de novo echte Bifurkationsläsion sein, die sich in einer nativen Koronararterie mit einem visuell geschätzten Referenzgefäßdurchmesser (RVD) ≥ 2,50 mm und ≤ 4,00 mm befindet;
• Die Zielläsion muss eine visuell geschätzte Stenose von ≥50 % aufweisen;
• Die Läsionslänge des Hauptastgefäßes muss < 40 mm und die Läsionslänge des Seitenastgefäßes < 20 mm betragen (nach visueller Schätzung);
• Subjekt mit nicht mehr als einer Läsion, die in demselben Gefäß vorhanden ist, kann ausgewählt werden, wenn mehrere Bifurkationsläsionen gleichzeitig vorhanden sind;
• Proband mit Kenntnis des Studienzwecks, Einwilligung nach Aufklärung und Willen, sich freiwillig einer Koronarangiographie und klinischen Nachsorge zu unterziehen.

Ausschlusskriterien:

• Das Subjekt hat innerhalb von zwei Wochen klinische Symptome und/oder Veränderungen im Elektrokardiogramm (EKG), die mit einem akuten MI übereinstimmen;
• Das Subjekt befindet sich in der Dialyse oder hat einen Serum-Kreatininspiegel von > 3,0 mg/dL;
• Der Proband hat eine bekannte Allergie gegen das Studien-Stent-System oder die im Protokoll vorgeschriebenen Begleitmedikationen;
• Das Subjekt hat eine andere schwere medizinische Krankheit, die die Lebenserwartung auf weniger als 12 Monate reduzieren kann; Patient mit Herzinsuffizienz (über New York Heart Association (Klassifikation) III) oder linksventrikulärer Ejektionsfraktion (LVEF) < 30 %;
• Subjekt mit hämorrhagischer Tendenz oder Vorgeschichte aktiver Magengeschwüre, Hirnblutung oder Subarachnoidalblutung, Hirnschlag innerhalb eines halben Jahres sowie Patienten mit Kontraindikation für Thrombozytenaggregationshemmer oder gerinnungshemmende Behandlung;
• Der Proband nimmt an einer anderen klinischen Studie mit Prüfpräparaten oder -geräten teil, die ihren primären Endpunkt noch nicht erreicht hat, oder beabsichtigt, innerhalb von 12 Monaten nach dem Indexverfahren an einer anderen klinischen Prüfung mit Prüfpräparaten oder -geräten teilzunehmen;
• Subjekt Unfähigkeit, das Protokoll zu befolgen und Nachsorgeanforderungen zu erfüllen, oder aus anderen Gründen, die nach Ansicht des Prüfarztes den Patienten einem erhöhten Risiko aussetzen würden. Das Subjekt hat mehr als 1 Läsion, die während des Indexverfahrens behandelt werden muss;

• Die Zielläsion erfüllt eines der folgenden Kriterien:

  1. Thrombus oder möglicher Thrombus, vorhanden im Zielgefäß;
  2. Übermäßige Windung proximal zu oder innerhalb der Läsion;
  3. Übermäßige Winkelung proximal oder innerhalb der Läsion;
  4. Chronische totale Verschlussläsion im Zielgefäß nicht rekanalisiert;
  5. starke Verkalkung bei erfolgloser Vordehnung;
  6. Restenose-Krankheit.