Lesões de bifurcação coronária tratadas com sistema de stent Biguard (BIGUARD)

Critério de inclusão:

• O sujeito deve ter idade ≥18 anos;
• O sujeito (ou responsável legal) compreende os requisitos do estudo e os procedimentos de tratamento e fornece consentimento informado por escrito antes que quaisquer testes ou procedimentos específicos do estudo sejam realizados;
• O sujeito é elegível para intervenção coronária percutânea (ICP);
• O sujeito tem doença arterial coronariana sintomática ou isquemia silenciosa documentada;
• O sujeito está disposto a cumprir todas as avaliações de acompanhamento exigidas pelo protocolo;
• A lesão-alvo deve ser uma lesão de bifurcação verdadeira de novo localizada em uma artéria coronária nativa com um diâmetro de vaso de referência (DVR) estimado visualmente ≥2,50 mm e ≤4,00 mm;
• A lesão-alvo deve ter estenose estimada visualmente ≥50%;
• O comprimento da lesão do ramo principal do vaso deve medir <40 mm, e o comprimento da lesão do ramo lateral do vaso deve medir <20 mm (por estimativa visual);
• Pode-se escolher sujeito com no máximo uma lesão existente no mesmo vaso, quando existirem várias lesões de bifurcação simultaneamente;
• Sujeito com conhecimento do objetivo do estudo, consentimento informado e vontade de se submeter à angiografia coronária e acompanhamento clínico voluntariamente.

Critério de exclusão:

• O sujeito apresenta sintomas clínicos e/ou alterações no eletrocardiograma (ECG) consistentes com infarto agudo do miocárdio dentro de duas semanas;
• O sujeito está em diálise ou tem nível de creatinina sérica > 3,0 mg/dL;
• O sujeito tem alergia conhecida ao sistema de stent do estudo ou medicamentos concomitantes exigidos pelo protocolo;
• O sujeito tem qualquer outra doença médica grave que possa reduzir a expectativa de vida para menos de 12 meses; Paciente com insuficiência cardíaca (acima da New York Heart Association (classificação) III), ou fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) < 30%;
• Indivíduos com tendência hemorrágica ou história de úlcera péptica ativa, hemorragia cerebral ou hemorragia subaracnóidea, acidente vascular cerebral dentro de meio ano, bem como pacientes que tenham contraindicação a agentes antiplaquetários ou tratamento anticoagulante;
• O sujeito está participando de outro ensaio clínico de medicamento ou dispositivo em investigação que não atingiu seu objetivo primário ou pretende participar de outro ensaio clínico de medicamento ou dispositivo em investigação dentro de 12 meses após o procedimento índice;
• Incapacidade do sujeito de seguir o protocolo e cumprir os requisitos de acompanhamento ou qualquer outro motivo que o investigador considere que colocaria o paciente em risco aumentado - O sujeito tem mais de 1 lesão que requer tratamento durante o procedimento índice;

• A lesão-alvo atende a qualquer um dos seguintes critérios:

  1. Trombo, ou possível trombo, presente no vaso alvo;
  2. Tortuosidade excessiva proximal ou dentro da lesão;
  3. Angulação excessiva proximal ou dentro da lesão;
  4. Lesão crônica de oclusão total em vaso alvo não recanalizado;
  5. calcificação grave com pré-dilatação sem sucesso;
  6. doença da restenose.