Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PET-baseret evaluering af kemoterapi-induceret hjerneskade i lymfom (LYMCOTEP)

9. november 2015 opdateret af: University Hospital, Toulouse

PET-baseret evaluering af kemoterapi-induceret hjerneskade hos lymfompatienter - Implikation i evalueringen af ​​neurokognitiv funktionsændring (LYMCOTEP)

Positron-emissionstomografi (PET) med 18-fluor-deoxy-glucose (PET-FDG) er ved at dukke op som en lovende tilgang til påvisning af hjernelæsioner ved demens, blandt hvilke Alzheimers sygdom har været den mest udbredte undersøgte.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Ændring af neuro-kognitiv funktion induceret af kemoterapi er blevet omfattende dokumenteret hos brystkarcinompatienter. Disse modifikationer består i reduktion af hukommelse, intellektuel kapacitet, hastighedsanalyse og repræsenterer en reel begrænsning for patienter, nogle gange varig. Aggressive lymfomer (diffuse storcellede B-celle lymfomer/DLBCL) repræsenterer en almindelig sygdom, standarden er Rituximab-Cyclophosphamid-Doxorubicine-Vincristine-Prednison (RCHOP)-regimentet, som indeholder, som for brystkræftpatienter, antracykliner. Der er dog meget lidt kendt om forekomsten og sværhedsgraden af ​​kognitive funktionsændringer hos disse patienter. Forekomsten af ​​sådanne komplikationer bør også lettes på grund af skrøbelige kognitive tilstande på grund af alder og komorbiditet. Kognitiv funktionsændring måles normalt ved neuropsykologiske tests (NPT), som er nemme at håndtere og følsomme, men som kan mangle specificitet, i forbindelse med generel nedbrydning, som ofte observeres hos hæmatologiske patienter.

Positron-emissionstomografi med 18-fluor-deoxy-glucose (PET-FDG) dukker op som en lovende tilgang til påvisning af hjernelæsioner ved demens, blandt hvilke Alzheimers sygdom har været den mest undersøgte. I vores center har efterforskerne allerede beskrevet glucidisk hypometabolisme i flere hjerneterritorier forbundet med Alzheimers sygdom og anden demens. Desuden er optagelseskvantificering og topografi nyttige markører til bestemmelse af sygdommens type og progression. PET-FDG fik meget lidt opmærksomhed for påvisning af kemoterapi-inducerede hjerneskader.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
18

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Toulouse, Frankrig, 31000
        • CHU de Toulouse

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • histologisk dokumenteret DLBCL
  • tidligere ubehandlet
  • med International Prognostic Index (IPI) 0 eller 1, eller 2 uden generel tilstandsændring (OMS≤2)
  • underkastet RCHOP-regimen (i henhold til GELAs standardprotokol)
  • normal CT-scanning af hjernen før behandling
  • kunne give informeret samtykke
  • taler godt fransk sprog
  • nyder godt af en generel sygeforsikring
  • registreret på den nationale liste over patienter til biomedicinsk forskning.

Ekskluderingskriterier:

  • IPI > eller =3
  • sygehistorie med en anden kræftsygdom eller psykiatrisk eller præ-demens lidelse eller kramper
  • barbiturisk regelmæssig brug, som ikke kan stoppes
  • human immundefekt virus (HIV) patienter
  • ustabil diabetes mellitus
  • graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: intervention
  1. PET-FDG hjernebilleddannelse og NPT bør udføres ved T0 (inden for de 15 dage før kemoterapi), ved Tf (inden for 1 måned efter kemoterapiafslutning), T+12 (Tf+12 måneder: inden for den første måned efter et år efter opnåelse). af kemoterapi). Flere PET-parametre bør beregnes: minimal standardoptagelsesværdi (SUV), maksimal SUV og gennemsnitlig SUV for hver af 20 kortikale og subkortikale territorier.
  2. NPT-score (3 værdier) bør korreleres med de fem bedre værdier på PET-FDG.
  3. Hver patient vil blive overvåget i en periode på 18 måneder.
  4. Undersøgelsens varighed: et år for at inkludere de 15 patienter med alle undersøgelserne; 18 måneders opfølgning for hver; i alt 30 måneder.
Enhed: PET-FDG hjernebilleddannelse og NPT
PET-FDG hjernebilleddannelse og NPT bør udføres ved T0, ved Tf (inden for 1 måned efter kemoterapiafslutning), T+12. Flere PET-parametre bør beregnes: minimal SUV (Standard Uptake Value), maksimal SUV og gennemsnitlig SUV for hver af 20 kortikale og subkortikale territorier.
Andre navne:
  • 18F-Fluoro-Desoxy-Glucose hjernebilleddannelse og NPT

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Ændring af standardoptagelsesværdi
Tidsramme: 1 måned efter kemoterapiafslutning
1 måned efter kemoterapiafslutning
Ændring af standardoptagelsesværdi
Tidsramme: 12 måneder efter et års opnåelse af kemoterapi
12 måneder efter et års opnåelse af kemoterapi

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
ændring af funktionel læringstest (WAIS)
Tidsramme: 1 måned efter kemoterapiafslutning
1 måned efter kemoterapiafslutning
ændring af funktionel læringstest (WAIS)
Tidsramme: 12 måneder efter et års opnåelse af kemoterapi
12 måneder efter et års opnåelse af kemoterapi
ændring af depressionsskala
Tidsramme: 1 måned efter kemoterapiafslutning
1 måned efter kemoterapiafslutning
ændring af depressionsskala
Tidsramme: 12 måneder efter et års opnåelse af kemoterapi
12 måneder efter et års opnåelse af kemoterapi

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Hospital, Toulouse

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Anne Julian, MD PhD, University Hospital, Toulouse

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2013

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. september 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. november 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. november 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. november 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. november 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 09 154 02

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med PET-FDG hjernebilleddannelse og NPT

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger