Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Diabetes em Movimento® - Fællesskabsbaseret livsstilsinterventionsprogram for patienter med type 2-diabetes

17. august 2019 opdateret af: Romeu Duarte Carneiro Mendes, University of Trás-os-Montes and Alto Douro

Diabetes em Movimento® - Fællesskabsbaseret livsstilsinterventionsprogram for patienter med type 2-diabetes: Effekter på sundhed og velvære

Type 2-diabetes er en kronisk sygdom, der rammer cirka 13 % af den portugisiske befolkning og er forbundet med en høj kardiovaskulær dødelighed af koronararteriesygdomme og cerebrovaskulær sygdom og med et alvorligt fald i velvære. Livsstilsændringer anbefales bredt til kontrol af type 2-diabetes og dens komplikationer. Denne undersøgelse har til formål at analysere virkningerne af forskellige samfundsbaserede livsstilsprogrammer (motion eller motion plus diætintervention) på sundhed og velvære hos patienter med type 2-diabetes.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
90

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Portugal
      • Vila Real, Portugal, 5000-801
        • University of Trás-os-Montes e Alto Douro

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

50 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med diagnosticeret type 2-diabetes i mindst seks måneder;
  2. Begge køn;
  3. i alderen mellem 50 og 80 år;
  4. Ikke-rygere;
  5. Ikke engageret i overvåget træning;
  6. Fællesskab-bolig;
  7. Medicinsk anbefaling til livsstilsintervention;
  8. Kendt sygehistorie;
  9. Diabeteskomplikationer under medicinsk kontrol (dårlig metabolisk kontrol, diabetisk fod, diabetisk retinopati, diabetisk nefropati og diabetisk autonom neuropati;
  10. Ingen kardiovaskulære, respiratoriske og muskuloskeletale kontraindikationer til træning;
  11. Ingen gang- og balanceproblemer;
  12. Ikke at tage insulin eller sulfonylurinstoffer i mindre end tre måneder;
  13. Frivillig deltagelse med underskrevet informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltagelse i et andet superviseret træningsprogram under studiet;
  2. Deltagelse i en anden overvåget diætintervention under undersøgelsen;
  3. Forværring af en diabeteskomplikation eller et andet større sundhedsproblem;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Dyrke motion
Fællesskabsbaseret træningsprogram
Adfærdsmæssigt: Dyrke motion
Fællesskabsbaseret træningsprogram med 3 ugentlige træningspas
Eksperimentel: Motion plus diætintervention
Fællesskabsbaseret trænings- og kostinterventionsprogram
Adfærdsmæssigt: Dyrke motion
Fællesskabsbaseret træningsprogram med 3 ugentlige træningspas
Adfærdsmæssigt: Diætintervention
Fællesskabsbaseret kostinterventionsprogram
Ingen indgriben: Styring
Vanlig fysisk aktivitet og sædvanligt kostmønster

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kardiovaskulær risiko
Tidsramme: Baseline, 9 og 21 måneder
UKPDS Risk Engine
Baseline, 9 og 21 måneder
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Baseline, 9 og 21 måneder
SF-36 Sundhedsundersøgelse
Baseline, 9 og 21 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fødevarefærdighed
Tidsramme: Baseline, 9 og 21 måneder
Generel ernæringsviden-spørgeskema for voksne
Baseline, 9 og 21 måneder
Kostmønster
Tidsramme: Baseline, 9 og 21 måneder
3-dages madrekord
Baseline, 9 og 21 måneder
Fysisk kondition
Tidsramme: Baseline, 9 og 21 måneder
Fysisk fitness test batteri
Baseline, 9 og 21 måneder
Risiko for diabetisk fod
Tidsramme: Baseline, 9 og 21 måneder
International arbejdsgruppe om risikoklassificering af diabetesfod)
Baseline, 9 og 21 måneder
Træningsrelaterede uønskede hændelser
Tidsramme: Baseline, 9 og 21 måneder
Antal akutte skader eller uønskede hændelser under træningssessioner
Baseline, 9 og 21 måneder
Systolisk blodtryk
Tidsramme: Baseline, 9 og 21 måneder
mmHg
Baseline, 9 og 21 måneder
Diastolisk blodtryk
Tidsramme: Baseline, 9 og 21 måneder
mmHg
Baseline, 9 og 21 måneder
Glykæmisk kontrol
Tidsramme: Baseline, 9 og 21 måneder
Glyceret hæmoglobin
Baseline, 9 og 21 måneder
Hurtig blodsukker
Tidsramme: Baseline, 9 og 21 måneder
mg/dL
Baseline, 9 og 21 måneder
Total kolesterol
Tidsramme: Baseline, 9 og 21 måneder
mg/dL
Baseline, 9 og 21 måneder
Kropsfedtmasse
Tidsramme: Baseline, 9 og 21 måneder
Bioelektrisk impedansanalyse
Baseline, 9 og 21 måneder
Body Lean Mass
Tidsramme: Baseline, 9 og 21 måneder
Bioelektrisk impedansanalyse
Baseline, 9 og 21 måneder
Kvalitet af søvn
Tidsramme: Baseline, 9 og 21 måneder
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks
Baseline, 9 og 21 måneder
Symptomer på angst og depression
Tidsramme: Baseline, 9 og 21 måneder
Sygehus angst og depression skala
Baseline, 9 og 21 måneder
Kronisk smerte
Tidsramme: Baseline, 9 og 21 måneder
Kort smerteopgørelsesspørgeskema
Baseline, 9 og 21 måneder
Diabetes-afhængig livskvalitet
Tidsramme: Baseline, 9 og 21 måneder
Audit af Diabetes-afhængig livskvalitetsspørgeskema
Baseline, 9 og 21 måneder
Vanlig fysisk aktivitet
Tidsramme: Baseline, 9 og 21 måneder
Internationalt spørgeskema om fysisk aktivitet
Baseline, 9 og 21 måneder
Taljemål
Tidsramme: Baseline, 9 og 21 måneder
cm
Baseline, 9 og 21 måneder
Faldrisiko
Tidsramme: Baseline, 9 og 21 måneder
Timed Up and Go-test
Baseline, 9 og 21 måneder
Sidde-tid
Tidsramme: Baseline, 9 og 21 måneder
Timer om dagen
Baseline, 9 og 21 måneder
Energiforbrug
Tidsramme: Baseline, 9 og 21 måneder
kcal/kg/min
Baseline, 9 og 21 måneder
BMI
Tidsramme: Baseline, 9 og 21 måneder
kg/m2
Baseline, 9 og 21 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Trás-os-Montes and Alto Douro

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Romeu Mendes, MD PhD, University of Trás-os-Montes e Alto Douro

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. oktober 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. december 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. december 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. august 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • UTras

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger