Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Diabetes em Movimento® - Community-based leefstijlinterventieprogramma voor patiënten met diabetes type 2

17 augustus 2019 bijgewerkt door: Romeu Duarte Carneiro Mendes, University of Trás-os-Montes and Alto Douro

Diabetes em Movimento® - Community-based leefstijlinterventieprogramma voor patiënten met diabetes type 2: effecten op gezondheid en welzijn

Diabetes type 2 is een chronische ziekte die ongeveer 13% van de Portugese bevolking treft en die gepaard gaat met een hoge cardiovasculaire mortaliteit door coronaire hartziekte en cerebrovasculaire ziekte en met een ernstige achteruitgang van het welzijn. Veranderingen in levensstijl worden algemeen aanbevolen om diabetes type 2 en de complicaties ervan onder controle te houden. Deze studie heeft tot doel de effecten te analyseren van verschillende op de gemeenschap gebaseerde levensstijlprogramma's (beweging of lichaamsbeweging plus dieetinterventie) op de gezondheid en het welzijn van patiënten met diabetes type 2.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
90

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Portugal
      • Vila Real, Portugal, 5000-801
        • University of Trás-os-Montes e Alto Douro

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten met gediagnosticeerde diabetes type 2 gedurende ten minste zes maanden;
  2. Beide geslachten;
  3. Tussen de 50 en 80 jaar oud;
  4. Niet-rokers;
  5. Niet betrokken bij oefeningen onder toezicht;
  6. Gemeenschapswoning;
  7. Medisch advies voor leefstijlinterventie;
  8. Bekende medische geschiedenis;
  9. Diabetescomplicaties onder medische controle (slechte metabole controle, diabetische voet, diabetische retinopathie, diabetische nefropathie en diabetische autonome neuropathie;
  10. Geen cardiovasculaire, respiratoire en musculoskeletale contra-indicaties om te oefenen;
  11. Geen loop- en evenwichtsproblemen;
  12. Geen insuline of sulfonylureumderivaten gebruiken gedurende minder dan drie maanden;
  13. Vrijwilligersparticipatie met ondertekende geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  1. Deelname aan een ander begeleid beweegprogramma tijdens de studie;
  2. Deelname aan een andere voedingsinterventie onder toezicht tijdens het onderzoek;
  3. Verergering van een diabetescomplicatie of een ander groot gezondheidsprobleem;

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Oefening
Op de gemeenschap gebaseerd oefenprogramma
Gedragsmatig: Oefening
Community-based oefenprogramma met 3 wekelijkse oefensessies
Experimenteel: Oefening plus dieetinterventie
Op de gemeenschap gebaseerd programma voor lichaamsbeweging en dieetinterventie
Gedragsmatig: Oefening
Community-based oefenprogramma met 3 wekelijkse oefensessies
Gedragsmatig: Dieet interventie
Op de gemeenschap gebaseerd voedingsinterventieprogramma
Geen tussenkomst: Controle
Gewone fysieke activiteit en gewoon voedingspatroon

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cardiovasculair risico
Tijdsspanne: Basislijn, 9 en 21 maanden
UKPDS-risico-engine
Basislijn, 9 en 21 maanden
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Basislijn, 9 en 21 maanden
SF-36 Gezondheidsenquête
Basislijn, 9 en 21 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Voedselgeletterdheid
Tijdsspanne: Basislijn, 9 en 21 maanden
Algemene vragenlijst over voedingskennis voor volwassenen
Basislijn, 9 en 21 maanden
Dieet patroon
Tijdsspanne: Basislijn, 9 en 21 maanden
3-daags voedselrecord
Basislijn, 9 en 21 maanden
Fysieke gezondheid
Tijdsspanne: Basislijn, 9 en 21 maanden
Testbatterij voor lichamelijke conditie
Basislijn, 9 en 21 maanden
Diabetisch voetrisico
Tijdsspanne: Basislijn, 9 en 21 maanden
Internationale werkgroep voor de risicoclassificatie van diabetische voeten)
Basislijn, 9 en 21 maanden
Aan inspanning gerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: Basislijn, 9 en 21 maanden
Aantal acute verwondingen of bijwerkingen tijdens trainingssessies
Basislijn, 9 en 21 maanden
Systolische bloeddruk
Tijdsspanne: Basislijn, 9 en 21 maanden
mmHg
Basislijn, 9 en 21 maanden
Diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: Basislijn, 9 en 21 maanden
mmHg
Basislijn, 9 en 21 maanden
Glykemische controle
Tijdsspanne: Basislijn, 9 en 21 maanden
Geglyceerd hemoglobine
Basislijn, 9 en 21 maanden
Snelle bloedglucose
Tijdsspanne: Basislijn, 9 en 21 maanden
mg/dL
Basislijn, 9 en 21 maanden
Totale cholesterol
Tijdsspanne: Basislijn, 9 en 21 maanden
mg/dL
Basislijn, 9 en 21 maanden
Lichaamsvet Massa
Tijdsspanne: Basislijn, 9 en 21 maanden
Bio-elektrische impedantieanalyse
Basislijn, 9 en 21 maanden
Vetvrije massa van het lichaam
Tijdsspanne: Basislijn, 9 en 21 maanden
Bio-elektrische impedantieanalyse
Basislijn, 9 en 21 maanden
Kwaliteit van slaap
Tijdsspanne: Basislijn, 9 en 21 maanden
Pittsburgh slaapkwaliteitsindex
Basislijn, 9 en 21 maanden
Symptomen van angst en depressie
Tijdsspanne: Basislijn, 9 en 21 maanden
Schaal voor angst en depressie in het ziekenhuis
Basislijn, 9 en 21 maanden
Chronische pijn
Tijdsspanne: Basislijn, 9 en 21 maanden
Korte pijninventarisatievragenlijst
Basislijn, 9 en 21 maanden
Diabetesafhankelijke kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Basislijn, 9 en 21 maanden
Audit van diabetesafhankelijke vragenlijst over kwaliteit van leven
Basislijn, 9 en 21 maanden
Gewone fysieke activiteit
Tijdsspanne: Basislijn, 9 en 21 maanden
Internationale vragenlijst voor lichaamsbeweging
Basislijn, 9 en 21 maanden
Tailleomtrek
Tijdsspanne: Basislijn, 9 en 21 maanden
cm
Basislijn, 9 en 21 maanden
Valrisico
Tijdsspanne: Basislijn, 9 en 21 maanden
Timed Up and Go-test
Basislijn, 9 en 21 maanden
Zittijd
Tijdsspanne: Basislijn, 9 en 21 maanden
Uren per dag
Basislijn, 9 en 21 maanden
Energie-uitgaven
Tijdsspanne: Basislijn, 9 en 21 maanden
kcal/kg/min
Basislijn, 9 en 21 maanden
Body Mass Index
Tijdsspanne: Basislijn, 9 en 21 maanden
kg/m²
Basislijn, 9 en 21 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
University of Trás-os-Montes and Alto Douro

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Romeu Mendes, MD PhD, University of Trás-os-Montes e Alto Douro

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 oktober 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 juni 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
11 oktober 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
13 december 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
16 december 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
20 augustus 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
17 augustus 2019

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 augustus 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • UTras

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen