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Diabetes em Movimento® – Community-basiertes Lebensstil-Interventionsprogramm für Patienten mit Typ-2-Diabetes

17. August 2019 aktualisiert von: Romeu Duarte Carneiro Mendes, University of Trás-os-Montes and Alto Douro

Diabetes em Movimento® – Community-basiertes Lebensstil-Interventionsprogramm für Patienten mit Typ-2-Diabetes: Auswirkungen auf Gesundheit und Wohlbefinden

Typ-2-Diabetes ist eine chronische Erkrankung, von der etwa 13 % der portugiesischen Bevölkerung betroffen sind. Sie ist mit einer hohen kardiovaskulären Mortalität aufgrund koronarer Herzkrankheit und zerebrovaskulärer Erkrankung sowie einer erheblichen Verschlechterung des Wohlbefindens verbunden. Zur Kontrolle von Typ-2-Diabetes und seinen Komplikationen werden häufig Änderungen des Lebensstils empfohlen. Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen verschiedener gemeinschaftsbasierter Lebensstilprogramme (Bewegung oder sportliche Betätigung plus diätetische Intervention) auf die Gesundheit und das Wohlbefinden von Patienten mit Typ-2-Diabetes zu analysieren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
90

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Portugal
      • Vila Real, Portugal, 5000-801
        • University of Trás-os-Montes e Alto Douro

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit diagnostiziertem Typ-2-Diabetes seit mindestens sechs Monaten;
  2. Beide Geschlechter;
  3. Im Alter zwischen 50 und 80 Jahren;
  4. Nichtraucher;
  5. Keine beaufsichtigte Übung durchführen;
  6. Gemeinschaftswohnung;
  7. Medizinische Empfehlung für Lebensstilinterventionen;
  8. Bekannte Krankengeschichte;
  9. Diabetes-Komplikationen unter ärztlicher Kontrolle (schlechte Stoffwechselkontrolle, diabetischer Fuß, diabetische Retinopathie, diabetische Nephropathie und diabetische autonome Neuropathie);
  10. Keine kardiovaskulären, respiratorischen und muskuloskelettalen Kontraindikationen für sportliche Betätigung;
  11. Keine Gang- und Gleichgewichtsprobleme;
  12. Keine Einnahme von Insulin oder Sulfonylharnstoffen für weniger als drei Monate;
  13. Freiwillige Teilnahme mit unterschriebener Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. Teilnahme an einem anderen betreuten Übungsprogramm während des Studiums;
  2. Teilnahme an einer anderen überwachten Ernährungsintervention während der Studie;
  3. Verschlimmerung einer Diabetes-Komplikation oder eines anderen schwerwiegenden Gesundheitsproblems;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Übung
Community-basiertes Übungsprogramm
Verhalten: Übung
Community-basiertes Trainingsprogramm mit 3 wöchentlichen Trainingseinheiten
Experimental: Bewegung plus diätetische Intervention
Community-basiertes Trainings- und Ernährungsinterventionsprogramm
Verhalten: Übung
Community-basiertes Trainingsprogramm mit 3 wöchentlichen Trainingseinheiten
Verhalten: Ernährungsintervention
Community-basiertes Ernährungsinterventionsprogramm
Kein Eingriff: Kontrolle
Gewohnheitsmäßige körperliche Aktivität und gewohnheitsmäßiges Ernährungsmuster

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Herz-Kreislauf-Risiko
Zeitfenster: Baseline, 9 und 21 Monate
UKPDS-Risiko-Engine
Baseline, 9 und 21 Monate
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: Baseline, 9 und 21 Monate
SF-36-Gesundheitsumfrage
Baseline, 9 und 21 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensmittelkompetenz
Zeitfenster: Baseline, 9 und 21 Monate
Allgemeiner Fragebogen zum Ernährungswissen für Erwachsene
Baseline, 9 und 21 Monate
Ernährungsmuster
Zeitfenster: Baseline, 9 und 21 Monate
3-Tage-Ernährungsprotokoll
Baseline, 9 und 21 Monate
Körperliche Fitness
Zeitfenster: Baseline, 9 und 21 Monate
Testbatterie für körperliche Fitness
Baseline, 9 und 21 Monate
Risiko für diabetischen Fuß
Zeitfenster: Baseline, 9 und 21 Monate
Internationale Arbeitsgruppe zur Risikoklassifizierung des diabetischen Fußes)
Baseline, 9 und 21 Monate
Belastungsbedingte unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Baseline, 9 und 21 Monate
Anzahl akuter Verletzungen oder unerwünschter Ereignisse während Trainingseinheiten
Baseline, 9 und 21 Monate
Systolischer Blutdruck
Zeitfenster: Baseline, 9 und 21 Monate
mmHg
Baseline, 9 und 21 Monate
Diastolischer Blutdruck
Zeitfenster: Baseline, 9 und 21 Monate
mmHg
Baseline, 9 und 21 Monate
Glykämische Kontrolle
Zeitfenster: Baseline, 9 und 21 Monate
Glykiertes Hämoglobin
Baseline, 9 und 21 Monate
Schnelle Blutzuckerwerte
Zeitfenster: Baseline, 9 und 21 Monate
mg/dL
Baseline, 9 und 21 Monate
Gesamtcholesterin
Zeitfenster: Baseline, 9 und 21 Monate
mg/dL
Baseline, 9 und 21 Monate
Körperfettmasse
Zeitfenster: Baseline, 9 und 21 Monate
Bioelektrische Impedanzanalyse
Baseline, 9 und 21 Monate
Körperfettmasse
Zeitfenster: Baseline, 9 und 21 Monate
Bioelektrische Impedanzanalyse
Baseline, 9 und 21 Monate
Schlafqualität
Zeitfenster: Baseline, 9 und 21 Monate
Pittsburgh Schlafqualitätsindex
Baseline, 9 und 21 Monate
Symptome von Angst und Depression
Zeitfenster: Baseline, 9 und 21 Monate
Skala für Krankenhausangst und Depression
Baseline, 9 und 21 Monate
Chronischer Schmerz
Zeitfenster: Baseline, 9 und 21 Monate
Kurzer Fragebogen zur Schmerzinventur
Baseline, 9 und 21 Monate
Diabetesabhängige Lebensqualität
Zeitfenster: Baseline, 9 und 21 Monate
Prüfung des Fragebogens zur diabetesabhängigen Lebensqualität
Baseline, 9 und 21 Monate
Gewohnheitsmäßige körperliche Aktivität
Zeitfenster: Baseline, 9 und 21 Monate
Internationaler Fragebogen zur körperlichen Aktivität
Baseline, 9 und 21 Monate
Taillenumfang
Zeitfenster: Baseline, 9 und 21 Monate
cm
Baseline, 9 und 21 Monate
Sturzrisiko
Zeitfenster: Baseline, 9 und 21 Monate
Timed Up and Go-Test
Baseline, 9 und 21 Monate
Sitzzeit
Zeitfenster: Baseline, 9 und 21 Monate
Stunden pro Tag
Baseline, 9 und 21 Monate
Energieverbrauch
Zeitfenster: Baseline, 9 und 21 Monate
kcal/kg/min
Baseline, 9 und 21 Monate
Body-Mass-Index
Zeitfenster: Baseline, 9 und 21 Monate
kg/m2
Baseline, 9 und 21 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Trás-os-Montes and Alto Douro

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Romeu Mendes, MD PhD, University of Trás-os-Montes e Alto Douro

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Oktober 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Dezember 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Dezember 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. August 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • UTras

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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