Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Diabetes em Movimento® – Fellesskapsbasert livsstilsintervensjonsprogram for pasienter med type 2-diabetes

17. august 2019 oppdatert av: Romeu Duarte Carneiro Mendes, University of Trás-os-Montes and Alto Douro

Diabetes em Movimento® – Fellesskapsbasert livsstilsintervensjonsprogram for pasienter med type 2-diabetes: Effekter på helse og velvære

Type 2-diabetes er en kronisk sykdom som rammer omtrent 13 % av den portugisiske befolkningen og er assosiert med høy kardiovaskulær dødelighet av koronararteriesykdom og cerebrovaskulær sykdom og med en alvorlig nedgang i velvære. Livsstilsendringer anbefales bredt for å kontrollere type 2-diabetes og dens komplikasjoner. Denne studien tar sikte på å analysere effekten av ulike samfunnsbaserte livsstilsprogrammer (trening eller trening pluss kosttilskudd) på helse og velvære hos pasienter med type 2 diabetes.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
90

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Portugal
      • Vila Real, Portugal, 5000-801
        • University of Trás-os-Montes e Alto Douro

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

50 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter med diagnostisert type 2 diabetes i minst seks måneder;
  2. Begge kjønn;
  3. Alder mellom 50 og 80 år;
  4. Ikke-røykere;
  5. Ikke engasjert i overvåket trening;
  6. Fellesskap-bolig;
  7. Medisinsk anbefaling for livsstilsintervensjon;
  8. Kjent medisinsk historie;
  9. Diabeteskomplikasjoner under medisinsk kontroll (dårlig metabolsk kontroll, diabetisk fot, diabetisk retinopati, diabetisk nefropati og diabetisk autonom nevropati;
  10. Ingen kardiovaskulære, respiratoriske og muskuloskeletale kontraindikasjoner for trening;
  11. Ingen gang- og balanseproblemer;
  12. Ikke ta insulin eller sulfonylurea på mindre enn tre måneder;
  13. Frivillig deltakelse med signert informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltakelse i et annet veiledet treningsprogram under studiet;
  2. Deltakelse i en annen overvåket diettintervensjon under studien;
  3. Forverring av en diabeteskomplikasjon eller et annet stort helseproblem;

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Trening
Samfunnsbasert treningsprogram
Atferdsmessig: Trening
Fellesbasert treningsprogram med 3 ukentlige treningsøkter
Eksperimentell: Trening pluss kosttilskudd
Samfunnsbasert trenings- og diettintervensjonsprogram
Atferdsmessig: Trening
Fellesbasert treningsprogram med 3 ukentlige treningsøkter
Atferdsmessig: Diettintervensjon
Samfunnsbasert kostholdsintervensjonsprogram
Ingen inngripen: Kontroll
Vanlig fysisk aktivitet og vanlig kostholdsmønster

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kardiovaskulær risiko
Tidsramme: Baseline, 9 og 21 måneder
UKPDS Risk Engine
Baseline, 9 og 21 måneder
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: Baseline, 9 og 21 måneder
SF-36 Helseundersøkelse
Baseline, 9 og 21 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Matkunnskap
Tidsramme: Baseline, 9 og 21 måneder
Generell ernæringskunnskapsspørreskjema for voksne
Baseline, 9 og 21 måneder
Kostholdsmønster
Tidsramme: Baseline, 9 og 21 måneder
3-dagers matrekord
Baseline, 9 og 21 måneder
Fysisk form
Tidsramme: Baseline, 9 og 21 måneder
Fysisk kondisjonstestbatteri
Baseline, 9 og 21 måneder
Risiko for diabetisk fot
Tidsramme: Baseline, 9 og 21 måneder
Internasjonal arbeidsgruppe for risikoklassifisering for diabetisk fot)
Baseline, 9 og 21 måneder
Treningsrelaterte uønskede hendelser
Tidsramme: Baseline, 9 og 21 måneder
Antall akutte skader eller uønskede hendelser under treningsøkter
Baseline, 9 og 21 måneder
Systolisk blodtrykk
Tidsramme: Baseline, 9 og 21 måneder
mmHg
Baseline, 9 og 21 måneder
Diastolisk blodtrykk
Tidsramme: Baseline, 9 og 21 måneder
mmHg
Baseline, 9 og 21 måneder
Glykemisk kontroll
Tidsramme: Baseline, 9 og 21 måneder
Glykert hemoglobin
Baseline, 9 og 21 måneder
Rask blodsukker
Tidsramme: Baseline, 9 og 21 måneder
mg/dL
Baseline, 9 og 21 måneder
Totalt kolesterol
Tidsramme: Baseline, 9 og 21 måneder
mg/dL
Baseline, 9 og 21 måneder
Kroppsfettmasse
Tidsramme: Baseline, 9 og 21 måneder
Bioelektrisk impedansanalyse
Baseline, 9 og 21 måneder
Body Lean Mass
Tidsramme: Baseline, 9 og 21 måneder
Bioelektrisk impedansanalyse
Baseline, 9 og 21 måneder
Kvalitet på søvn
Tidsramme: Baseline, 9 og 21 måneder
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks
Baseline, 9 og 21 måneder
Symptomer på angst og depresjon
Tidsramme: Baseline, 9 og 21 måneder
Skala for angst og depresjon på sykehus
Baseline, 9 og 21 måneder
Kronisk smerte
Tidsramme: Baseline, 9 og 21 måneder
Kort spørreskjema for smerteinventar
Baseline, 9 og 21 måneder
Diabetesavhengig livskvalitet
Tidsramme: Baseline, 9 og 21 måneder
Tilsyn med spørreskjema om diabetesavhengig livskvalitet
Baseline, 9 og 21 måneder
Vanlig fysisk aktivitet
Tidsramme: Baseline, 9 og 21 måneder
Internasjonalt spørreskjema for fysisk aktivitet
Baseline, 9 og 21 måneder
Midjeomkrets
Tidsramme: Baseline, 9 og 21 måneder
cm
Baseline, 9 og 21 måneder
Fallrisiko
Tidsramme: Baseline, 9 og 21 måneder
Tidsbestemt og gå-test
Baseline, 9 og 21 måneder
Sittetid
Tidsramme: Baseline, 9 og 21 måneder
Timer per dag
Baseline, 9 og 21 måneder
Energiforbruket
Tidsramme: Baseline, 9 og 21 måneder
kcal/kg/min
Baseline, 9 og 21 måneder
Kroppsmasseindeks
Tidsramme: Baseline, 9 og 21 måneder
kg/m2
Baseline, 9 og 21 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Trás-os-Montes and Alto Douro

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Romeu Mendes, MD PhD, University of Trás-os-Montes e Alto Douro

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. oktober 2015

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. juni 2018

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
11. oktober 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
13. desember 2015

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
16. desember 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
20. august 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
17. august 2019

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • UTras

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger