Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at undersøge farmakokinetik, farmakodynamiske virkninger, sikkerhed og tolerabilitet af gentagen dosering af RO5459072 hos frivillige med cøliaki

24. august 2017 opdateret af: Hoffmann-La Roche

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, multiple doser, parallel undersøgelse for at undersøge farmakokinetik, farmakodynamiske virkninger, sikkerhed og tolerabilitet af gentagen dosering af RO5459072 hos frivillige med cøliaki

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebo-kontrolleret, to-behandlings-parallelgruppestudie for at undersøge virkningerne af RO5459072, en cathepsin S-hæmmer, på immunresponset på en glutenudfordring hos frivillige med cøliaki. Frivillige med tidligere diagnosticeret cøliaki vil blive randomiseret til at modtage enten 100 milligram (mg) RO5459072 eller placebo to gange dagligt med mad i 28 dage (dage 1 til 28).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

19

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 56 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Frivillige med en biopsi bekræftede diagnosen cøliaki
  • Human leukocytantigen (HLA) serotype DQ 2.5 og HLA-DQ 8 haplotyper
  • Vedligeholde en glutenfri diæt i mindst et år. Overholdelse vil blive vurderet ved serologi, kompatible svar på en selvrapporteret vurdering af glutenfri diæt og fraværet af typiske cøliakisymptomer
  • Kunne deltage og overholde undersøgelsesrestriktioner, herunder kravene til glutenudfordringen

Ekskluderingskriterier:

  • En diagnose af ikke-cøliaki glutenfølsomhed
  • En personlig historie med fødevareintolerance bortset fra gluten, eller diagnosticering af galactosæmi, laktose, galactose eller fruktose intolerance
  • En personlig historie med alvorlig akut symptomatisk reaktion på sporadisk glutenindtagelse
  • En diagnose af refraktær cøliaki eller tilstedeværelse af alvorlige komplikationer af cøliaki
  • Diagnosticeret eller mistænkt immunglobulin A (IgA) mangel
  • Akut inflammatorisk tarmsygdom (colitis ulcerosa, Crohns sygdom), gastrointestinale obstruktion eller sub-okklusive syndromer, fordøjelsesperforering eller risiko for fordøjelsesperforering, smertefulde abdominale syndromer af ubestemt årsag
  • En historie med mave- eller tarmkirurgi eller resektion. Appendektomi og brokreparation er acceptable
  • Enhver bekræftet signifikant allergisk reaktion (nældefeber eller anafylaksi) mod ethvert lægemiddel eller flere allergier (ikke-aktiv høfeber er acceptabel)
  • Immunkompromitteret eller med nedsat immunfunktion anset for at være klinisk signifikant af investigator
  • Immunisering inden for 30 dage før screeningsbesøget eller planlægning af vaccination under undersøgelsen
  • Kvinder, der er gravide eller ammende, eller som er i den fødedygtige alder og ikke accepterer at overholde kravene til brug af prævention. Mænd, der ikke accepterer at overholde kravene til brug af prævention og begrænsninger for sæddonation
  • Deltagelse i et lægemiddel- eller udstyrsstudie inden for de tre måneder forud for screeningsbesøget

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne vil modtage placebokapsler (2 kapsler) to gange dagligt i 28 dage.
Medicin: Placebo
Med undtagelse af morgenen på dag 7 og 21 vil placebokapsler blive indtaget oralt med et glas stillestående vand morgen og aften under fodringsforhold. Om morgenen dag 7 og 21 vil placebo blive indgivet under fastende forhold (faste natten over i mindst 8 timer før dosering).
Eksperimentel: RO5459072
Deltagerne vil modtage RO5459072 100 milligram (mg) kapsler (2*50 mg kapsler) to gange dagligt i 28 dage.
Medicin: RO5459072
Med undtagelse af morgenen på dag 7 og 21, vil RO5459072 kapsler blive indtaget oralt med et glas stillestående vand morgen og aften under fodringsforhold. Om morgenen på dag 7 og 21 vil RO5459072 blive administreret under fastende forhold (faste natten over i mindst 8 timer før dosering).
Andre navne:
  • RG7625

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet antal deltagere, der reagerer på glutenudfordringen, defineret som deltagere med en stigning i antallet af Gliadin-specifikke T-celler over assay-specifikke tærskler
Tidsramme: Dag 13 og dag 29
Dag 13 og dag 29

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af deltagere med uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Op til dag 35
Op til dag 35
Antal deltagere med en stigning i antistoftitre (antivævstransglutaminase [anti-tTG] immunglobulin A [IgA] og immunglobulin G [IgG] og anti-deamideret gliadinpeptid (anti-DPG) IgA), som bestemt ved anvendelse af enzymimmunoassaymetoder
Tidsramme: Screening, dag 7, dag 13, dag 21, dag 29 og dag 35 (opfølgning)
Screening, dag 7, dag 13, dag 21, dag 29 og dag 35 (opfølgning)
Forholdet mellem laktulose og mannitol (LMR), bestemt af urinkoncentrationer af laktulose og mannitol
Tidsramme: Dag 7: 1 time (time) før dosis til 1 time efter dosis, 1 time til 3 timer efter dosis, 3 timer til 5 timer efter dosis og Dag 21: 1 time før dosis til 1 time efter dosis 1 til 3 timer efter dosis, 3 timer til 5 timer efter dosis
Dag 7: 1 time (time) før dosis til 1 time efter dosis, 1 time til 3 timer efter dosis, 3 timer til 5 timer efter dosis og Dag 21: 1 time før dosis til 1 time efter dosis 1 til 3 timer efter dosis, 3 timer til 5 timer efter dosis
Ændring fra baseline i antal cirkulerende hvide blodlegemer
Tidsramme: Dag 1 (basislinje), dag 7, dag 13, dag 21 og dag 29
Dag 1 (basislinje), dag 7, dag 13, dag 21 og dag 29
Ændring fra baseline i koncentrationer af 10 kilodalton (kDa) Cluster of Differentiation 74 (CD74) Intermediate (Fragment p10) i B-celler
Tidsramme: Dag 1: før dosis (=Baseline [BL]) og 4 timer (t) efter dosis, Dag 7: før dosis og 4 timer efter dosis, Dag 21: før dosis og 4 timer efter dosis
Dag 1: før dosis (=Baseline [BL]) og 4 timer (t) efter dosis, Dag 7: før dosis og 4 timer efter dosis, Dag 21: før dosis og 4 timer efter dosis
Ændring fra baseline i koncentrationer af Cathepsin S Mass Biomarker
Tidsramme: Dag 1 (basislinje), dag 7, dag 13, dag 21 og dag 29
Dag 1 (basislinje), dag 7, dag 13, dag 21 og dag 29
Ændring fra baseline i koncentrationer af Cystatin C biomarkør
Tidsramme: Dag 1 (basislinje), dag 7, dag 13, dag 21 og dag 29
Dag 1 (basislinje), dag 7, dag 13, dag 21 og dag 29
Maksimal respons (Emax) i p10 efter Cathepsin S-inhibering ex vivo
Tidsramme: Dag 1: før dosis
Dag 1: før dosis
Koncentration af RO5459072, der giver halvmaksimal respons (EC50) i Ex Vivo p10-stimuleringsassay
Tidsramme: Dag 1: før dosis
Dag 1: før dosis
Ændring fra baseline i 4Beta-hydrocholesterol koncentration
Tidsramme: Dag 1 (basislinje), dag 7, dag 13, dag 21 og dag 29
Dag 1 (basislinje), dag 7, dag 13, dag 21 og dag 29

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. marts 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. august 2016

Studieafslutning (Faktiske)

28. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. februar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. februar 2016

Først opslået (Skøn)

10. februar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. august 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. august 2017

Sidst verificeret

1. august 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BP29911
  • 2015-002864-18 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner