Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kombineret træning i kropssammensætning af postmenopausale kvinder, der gennemgår behandling for brystkræft

16. juni 2016 opdateret af: Thais Reis Silva de Paulo, Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho

Effektiviteten af ​​fysisk træning på kropssammensætning, fysisk aktivitetsniveau og livskvalitet for postmenopausale kvinder, der gennemgår behandling for brystkræft med aromatasehæmmere: Det randomiserede kliniske forsøg.

Brystkræft er en multifaktoriel sygdom, der rammer kvinder, og en af ​​behandlingerne for dens helbredelse og overlevelse er hormonbehandling. Aromatasehæmmere er tredje generations lægemidler, der fremmer lavere chance for metastaser, men deres bivirkninger omfatter tab af knoglemineraltæthed og øget fedtprocent. På denne måde kan den kombinerede træning (kombineret modstands- og udholdenhedstræning) være en interessant strategi til at minimere bivirkningerne af aromatasehæmmere, hvilket giver bedre livskvalitet, overlevelse og ændringer i kropssammensætning.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
83

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

50 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Postmenopausal, defineret ved fravær af menstruation inden for de seneste 12 måneder;
  • Brystkræftdiagnose trin 1 til 3;
  • Adjuverende behandling for brystkræft og/eller neoadjuverende aromatasehæmmere
  • Ingen abnormiteter ved screening af fysiske eller sundhedsmæssige problemer, der kontraindicerer undersøgelsesdeltagelse;
  • Ingen kontraindikationer for løbebåndstest eller deltagelse i et træningsprogram, inklusive nogen af ​​følgende:
  • Myokardieinfarkt inden for de seneste 6 måneder
  • Lungeødem
  • Myokarditis Pericarditis
  • Ustabil angina
  • Lungeemboli eller dyb venetrombose
  • Ukontrolleret hypertension (dvs. blodtryk > 200/100 mm Hg)
  • Ukontrolleret arytmi
  • Ingen væsentlig psykisk sygdom
  • Har lægeerklæring til at udføre træningstest og deltage i kombineret træning
  • Kan besvare spørgeskemaer
  • Ingen samtidig deltagelse i noget andet organiseret træningsprogram;
  • Bor i Presidente Prudente
  • Underskriv samtykkeerklæringen og den formelle afklaring for deltagelse i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Akkumulering af 3 uundskyldte fravær eller 4 på hinanden følgende uundskyldte fravær i løbet af måneden.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Ingen indgriben: Gruppekontrol med brystkræft og uden brystkræft
Strækøvelser, der varer 40 minutter hver session, 2 gange om ugen i ni måneder
Eksperimentel: Kombineret træning med brystkræft og uden brystkræft
Kombineret træning: 36 ugers varighed, 3 gange om ugen på ikke sammenhængende dage. Det kombinerede træningsprogram varer 70 minutter pr. session, med 40 minutters styrketræning og 30 minutters aerob træning.
Adfærdsmæssigt: Kombineret træning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Mulighed for kropssammensætning efter 9 måneders vurdering ved knogledensitometri (Dual-energy x-ray absorptiometri) ved brug af udstyrsmodellen GE Lunar - DPX-NT
Tidsramme: Ved baseline, 3, 6 og 9 måneders tidspunkt
Ved baseline, 3, 6 og 9 måneders tidspunkt

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Livskvalitet vurderet via spørgeskemaet EORTC (European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnarie).
Tidsramme: Ved baseline, 3, 6 og 9 måneders tidspunkt
Ved baseline, 3, 6 og 9 måneders tidspunkt
Knoglemineraltæthed (total, rygsøjle og lårben) hos disse deltagere ved knogledensitometri (Dual-energy x-ray absorptiometri), ved brug af udstyrsmodellen GE Lunar - DPX-NT.
Tidsramme: Ved baseline, 3, 6 og 9 måneders tidspunkt
Ved baseline, 3, 6 og 9 måneders tidspunkt
Serumniveauer af glukose hos disse deltagere målt med enzymatisk kolorimetrisk kit behandlet i Autohumalyzer A5
Tidsramme: Ved baseline, 3, 6 og 9 måneders tidspunkt
Ved baseline, 3, 6 og 9 måneders tidspunkt
Serumniveauer af C-reaktivt protein (CRP) hos disse deltagere målt med enzymatisk kolorimetrisk kit behandlet i Autohumalyzer A5
Tidsramme: Ved baseline, 3, 6 og 9 måneders tidspunkt
Ved baseline, 3, 6 og 9 måneders tidspunkt
Serumniveauer af total kolesterol og fraktioner hos disse deltagere målt ved hjælp af enzymatisk kolorimetrisk kit behandlet i Autohumalyzer A5.
Tidsramme: Ved baseline, 3, 6 og 9 måneders tidspunkt
Ved baseline, 3, 6 og 9 måneders tidspunkt
Serumniveauer af triacylglycerol hos disse deltagere målt med enzymatisk kolorimetrisk kit behandlet i Autohumalyzer A5
Tidsramme: Ved baseline, 3, 6 og 9 måneders tidspunkt
Ved baseline, 3, 6 og 9 måneders tidspunkt
Serum af osteocalcin og de carboxyterminale telopeptider af kollagen type I (CTX) målt ved Serum CrossLaps Assay
Tidsramme: Ved baseline, 3, 6 og 9 måneders tidspunkt
Ved baseline, 3, 6 og 9 måneders tidspunkt
Fysisk aktivitet af accelerometer bevægelsessensor type triaksial Actigraph mærke, mode GT3X.
Tidsramme: Ved baseline, 3, 6 og 9 måneders tidspunkt
Ved baseline, 3, 6 og 9 måneders tidspunkt
Opfattelsen af ​​smerte måles ved Pain Brief Questionnaire (PBQ
Tidsramme: Ved baseline, 3, 6 og 9 måneders tidspunkt
Ved baseline, 3, 6 og 9 måneders tidspunkt
VO2max ved test af submaksimal indsats
Tidsramme: Ved baseline, 3, 6 og 9 måneders tidspunkt
Ved baseline, 3, 6 og 9 måneders tidspunkt
Reaktionsevne på kropssammensætning ved knogledensitometri (Dual-energy x-ray absorptiometri).
Tidsramme: Ved baseline, 3 og 6 måneders tidspunkt
Ved baseline, 3 og 6 måneders tidspunkt
Reaktionsevne på sædvanlig fysisk aktivitet ved accelerometer bevægelsessensor type triaksial Actigraph mærke, mode GT3X (Actigraph LLC, Pensacola, FL).
Tidsramme: Ved baseline, 3 og 6 måneders tidspunkt
Ved baseline, 3 og 6 måneders tidspunkt
Brug tiden for aromatasehæmmer og respons på kombineret træning i variablerne kropssammensætning og fysisk aktivitetsniveau ved knogletæthedsmåling (GE Lunar - DPX-NT) og accelerometer bevægelsessensor type triaksial Actigraph mærke, mode GT3X
Tidsramme: Ved baseline, 3 og 6 måneders tidspunkt
Ved baseline, 3 og 6 måneders tidspunkt
Selvrapporteret spørgeskema om stofforbrug
Tidsramme: Ved baseline, 3, 6 og 9 måneders tidspunkt
Ved baseline, 3, 6 og 9 måneders tidspunkt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Ismael F Freitas Junior, Doctor, UPECLIN HC FM Botucatu Unesp

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. juni 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. juni 2016

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. juni 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. juni 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. juni 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CAAE46727715100005402

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger