Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kombinert opplæring om kroppssammensetning av postmenopausale kvinner som gjennomgår behandling for brystkreft

16. juni 2016 oppdatert av: Thais Reis Silva de Paulo, Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho

Effektiviteten av fysisk trening på kroppssammensetning, fysisk aktivitetsnivå og livskvalitet for postmenopausale kvinner som gjennomgår behandling for brystkreft med aromataseinhibitorer: Den randomiserte kliniske studien.

Brystkreft er en multifaktoriell sykdom som rammer kvinner, og en av behandlingene for helbredelse og overlevelse er hormonbehandling. Aromatasehemmere er tredjegenerasjonsmedisiner som fremmer lavere sjanse for metastasering, men bivirkningene deres inkluderer tap av bentetthet og økt fettprosent. På denne måten kan Kombinert trening (kombinert motstands- og utholdenhetstrening) være en interessant strategi for å minimere bivirkningene av aromatasehemmere, gi bedre livskvalitet, overlevelse og endringer i kroppssammensetning.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
83

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

50 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Postmenopausal, definert av fravær av menstruasjon de siste 12 månedene;
  • Brystkreftdiagnose trinn 1 til 3;
  • Adjuvant behandling for brystkreft og/eller neoadjuvante aromatasehemmere
  • Ingen avvik ved screening av fysiske eller helseproblemer som kontraindiserer studiedeltakelse;
  • Ingen kontraindikasjoner for tredemølletesting eller deltakelse i et treningsprogram, inkludert noen av følgende:
  • Hjerteinfarkt de siste 6 månedene
  • Lungeødem
  • Myokarditt Perikarditt
  • Ustabil angina
  • Lungeemboli eller dyp venetrombose
  • Ukontrollert hypertensjon (dvs. blodtrykk > 200/100 mm Hg)
  • Ukontrollert arytmi
  • Ingen betydelig psykisk lidelse
  • Ha legeattest for å utføre treningstesting og delta på kombinert trening
  • Kan svare på spørreskjemaer
  • Ingen samtidig deltakelse i noe annet organisert treningsprogram;
  • Bor i Presidente Prudente
  • Signer samtykkeskjemaet og formell avklaring for deltakelse i studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Akkumulerer 3 uunnskyldte fravær eller 4 påfølgende uunnskyldte fravær i løpet av måneden.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Ingen inngripen: Gruppekontroll med brystkreft og uten brystkreft
Strekkøvelser, som varer 40 minutter hver økt, 2 ganger i uken i ni måneder
Eksperimentell: Kombinert trening med brystkreft og uten brystkreft
Kombinert trening: 36 ukers varighet, 3 ganger i uken på ikke sammenhengende dager. Det kombinerte treningsprogrammet varer i 70 minutter per økt, med 40 minutter motstandstrening og 30 minutter aerobic trening.
Atferdsmessig: Kombinert trening

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Sjanse fra kroppssammensetning ved 9 måneders vurdering ved hjelp av bentettometri (Dual-energy x-ray absorptiometri), ved bruk av utstyrsmodellen GE Lunar - DPX-NT
Tidsramme: Ved baseline, 3, 6 og 9 måneder
Ved baseline, 3, 6 og 9 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
Livskvalitet vurdert via spørreskjemaet EORTC (European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnarie).
Tidsramme: Ved baseline, 3, 6 og 9 måneder
Ved baseline, 3, 6 og 9 måneder
Benmineraltetthet (total, ryggrad og lårben) hos disse deltakerne ved bentittometri (Dual-energy x-ray absorptiometri), ved bruk av utstyrsmodellen GE Lunar - DPX-NT.
Tidsramme: Ved baseline, 3, 6 og 9 måneder
Ved baseline, 3, 6 og 9 måneder
Serumnivåer av glukose hos disse deltakerne målt med enzymatisk kolorimetrisk sett behandlet i Autohumalyzer A5
Tidsramme: Ved baseline, 3, 6 og 9 måneder
Ved baseline, 3, 6 og 9 måneder
Serumnivåer av C-reaktivt protein (CRP) hos disse deltakerne målt med enzymatisk kolorimetrisk sett behandlet i Autohumalyzer A5
Tidsramme: Ved baseline, 3, 6 og 9 måneder
Ved baseline, 3, 6 og 9 måneder
Serumnivåer av totalt kolesterol og fraksjoner hos disse deltakerne målt med enzymatisk kolorimetrisk sett behandlet i Autohumalyzer A5.
Tidsramme: Ved baseline, 3, 6 og 9 måneder
Ved baseline, 3, 6 og 9 måneder
Serumnivåer av triacylglycerol hos disse deltakerne målt med enzymatisk kolorimetrisk sett behandlet i Autohumalyzer A5
Tidsramme: Ved baseline, 3, 6 og 9 måneder
Ved baseline, 3, 6 og 9 måneder
Serum av osteocalcin og de karboksyterminale telopeptidene av kollagen type I (CTX) målt ved Serum CrossLaps Assay
Tidsramme: Ved baseline, 3, 6 og 9 måneder
Ved baseline, 3, 6 og 9 måneder
Fysisk aktivitet av akselerometer bevegelsessensor type triaksial Actigraph merke, modus GT3X.
Tidsramme: Ved baseline, 3, 6 og 9 måneder
Ved baseline, 3, 6 og 9 måneder
Oppfatningen av smerte måles med Pain Brief Questionnaire (PBQ
Tidsramme: Ved baseline, 3, 6 og 9 måneder
Ved baseline, 3, 6 og 9 måneder
VO2max ved test av submaksimal innsats
Tidsramme: Ved baseline, 3, 6 og 9 måneder
Ved baseline, 3, 6 og 9 måneder
Respons på kroppssammensetning ved bentittometri (Dual-energy x-ray absorptiometri).
Tidsramme: Ved baseline, 3 og 6 måneders tidspunkt
Ved baseline, 3 og 6 måneders tidspunkt
Respons på vanlig fysisk aktivitet med akselerometer bevegelsessensor type triaksial Actigraph-merke, modus GT3X (Actigraph LLC, Pensacola, FL).
Tidsramme: Ved baseline, 3 og 6 måneders tidspunkt
Ved baseline, 3 og 6 måneders tidspunkt
Bruk tiden til aromatasehemmeren og responsen på kombinert trening i variablene kroppssammensetning og fysisk aktivitetsnivå ved bentittometri (GE Lunar - DPX-NT) og akselerometer bevegelsessensor type triaksial Actigraph merke, modus GT3X
Tidsramme: Ved baseline, 3 og 6 måneders tidspunkt
Ved baseline, 3 og 6 måneders tidspunkt
Selvrapportert spørreskjema om narkotikaforbruk
Tidsramme: Ved baseline, 3, 6 og 9 måneder
Ved baseline, 3, 6 og 9 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Ismael F Freitas Junior, Doctor, UPECLIN HC FM Botucatu Unesp

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. august 2015

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. juni 2016

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
10. juni 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
16. juni 2016

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
17. juni 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
17. juni 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
16. juni 2016

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • CAAE46727715100005402

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger