Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Połączony trening dotyczący składu ciała kobiet po menopauzie leczonych z powodu raka piersi

16 czerwca 2016 zaktualizowane przez: Thais Reis Silva de Paulo, Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho

Wpływ treningu fizycznego na skład ciała, poziom aktywności fizycznej i jakość życia kobiet po menopauzie leczonych z powodu raka piersi inhibitorami aromatazy: randomizowane badanie kliniczne.

Rak piersi jest chorobą wieloczynnikową dotykającą kobiety, a jednym ze sposobów leczenia i przeżycia jest terapia hormonalna. Inhibitory aromatazy to leki trzeciej generacji, które zmniejszają ryzyko przerzutów, ale ich działaniami niepożądanymi są utrata gęstości mineralnej kości i zwiększenie zawartości tłuszczu. W ten sposób Trening Kombinowany (połączony trening oporowy i wytrzymałościowy) może być interesującą strategią minimalizowania skutków ubocznych inhibitorów aromatazy, zapewniając lepszą jakość życia, przeżycie i zmiany w składzie ciała.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
83

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Postmenopauza, definiowana przez brak miesiączki w ciągu ostatnich 12 miesięcy;
  • Etapy diagnozy raka piersi od 1 do 3;
  • Leczenie uzupełniające raka piersi i/lub neoadiuwantowe inhibitory aromatazy
  • Brak nieprawidłowości w badaniu przesiewowym problemów fizycznych lub zdrowotnych, które stanowią przeciwwskazanie do udziału w badaniu;
  • Brak przeciwwskazań do testowania na bieżni lub do rozpoczęcia programu treningowego, w tym któregokolwiek z poniższych:
  • Zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Obrzęk płuc
  • Zapalenie mięśnia sercowego Zapalenie osierdzia
  • Niestabilna dławica piersiowa
  • Zatorowość płucna lub zakrzepica żył głębokich
  • Niekontrolowane nadciśnienie (tj. ciśnienie krwi > 200/100 mm Hg)
  • Niekontrolowana arytmia
  • Brak istotnej choroby psychicznej
  • Posiadać orzeczenie lekarskie uprawniające do wykonywania prób wysiłkowych oraz uczestniczyć w treningu łączonym
  • Potrafi odpowiedzieć na kwestionariusze
  • Zakaz równoczesnego udziału w jakimkolwiek innym zorganizowanym programie ćwiczeń;
  • Mieszkam w Presidente Prudente
  • Podpisz formularz zgody i wyjaśnienie formalne dotyczące udziału w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  • Nagromadzenie 3 nieusprawiedliwionych nieobecności lub 4 kolejnych nieusprawiedliwionych nieobecności w ciągu miesiąca.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Brak interwencji: Grupa kontrolna z rakiem piersi i bez raka piersi
Ćwiczenia rozciągające, trwające 40 minut każda sesja, 2 razy w tygodniu przez dziewięć miesięcy
Eksperymentalny: Trening łączony z rakiem piersi i bez raka piersi
Trening łączony: czas trwania 36 tygodni, 3 razy w tygodniu w nienastępujące po sobie dni. Połączony program treningowy trwa 70 minut na sesję, z 40 minutami treningu oporowego i 30 minutami treningu aerobowego.
Behawioralne: Trening kombinowany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Szansa na podstawie oceny składu ciała w wieku 9 miesięcy za pomocą densytometrii kości (absorpcjometria promieniowania rentgenowskiego o podwójnej energii), przy użyciu modelu urządzenia GE Lunar - DPX-NT
Ramy czasowe: Na linii podstawowej, w punkcie czasowym 3, 6 i 9 miesięcy
Na linii podstawowej, w punkcie czasowym 3, 6 i 9 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Jakość życia oceniana za pomocą kwestionariusza EORTC (Europejska Organizacja Badań i Leczenia Nowotworów Kwestionariusz Jakości Życia).
Ramy czasowe: Na linii podstawowej, w punkcie czasowym 3, 6 i 9 miesięcy
Na linii podstawowej, w punkcie czasowym 3, 6 i 9 miesięcy
Gęstość mineralna kości (całkowitej, kręgosłupa i kości udowej) u tych uczestników za pomocą densytometrii kości (absorpcjometria rentgenowska o podwójnej energii), przy użyciu aparatu model GE Lunar - DPX-NT.
Ramy czasowe: Na linii podstawowej, w punkcie czasowym 3, 6 i 9 miesięcy
Na linii podstawowej, w punkcie czasowym 3, 6 i 9 miesięcy
Poziomy glukozy w surowicy u tych uczestników mierzono za pomocą enzymatycznego zestawu kolorymetrycznego przetwarzanego w Autohumalyzerze A5
Ramy czasowe: Na linii podstawowej, w punkcie czasowym 3, 6 i 9 miesięcy
Na linii podstawowej, w punkcie czasowym 3, 6 i 9 miesięcy
Poziomy białka C-reaktywnego (CRP) w surowicy u tych uczestników mierzone za pomocą enzymatycznego zestawu kolorymetrycznego przetwarzanego w Autohumalyzerze A5
Ramy czasowe: Na linii podstawowej, w punkcie czasowym 3, 6 i 9 miesięcy
Na linii podstawowej, w punkcie czasowym 3, 6 i 9 miesięcy
Poziomy cholesterolu całkowitego i frakcji w surowicy u tych uczestników mierzono za pomocą enzymatycznego zestawu kolorymetrycznego przetwarzanego w Autohumalyzerze A5.
Ramy czasowe: Na linii podstawowej, w punkcie czasowym 3, 6 i 9 miesięcy
Na linii podstawowej, w punkcie czasowym 3, 6 i 9 miesięcy
Poziomy triacylogliceroli w surowicy u tych uczestników mierzone za pomocą enzymatycznego zestawu kolorymetrycznego przetwarzanego w Autohumalyzerze A5
Ramy czasowe: Na linii podstawowej, w punkcie czasowym 3, 6 i 9 miesięcy
Na linii podstawowej, w punkcie czasowym 3, 6 i 9 miesięcy
Surowica osteokalcyny i karboksyterminalnych telopeptydów kolagenu typu I (CTX) mierzona w teście Serum CrossLaps
Ramy czasowe: Na linii podstawowej, w punkcie czasowym 3, 6 i 9 miesięcy
Na linii podstawowej, w punkcie czasowym 3, 6 i 9 miesięcy
Aktywność fizyczna akcelerometru czujnik ruchu typu trójosiowy Actigraph marki, tryb GT3X.
Ramy czasowe: Na linii podstawowej, w punkcie czasowym 3, 6 i 9 miesięcy
Na linii podstawowej, w punkcie czasowym 3, 6 i 9 miesięcy
Odczuwanie bólu mierzy się za pomocą krótkiego kwestionariusza bólu (PBQ
Ramy czasowe: Na linii podstawowej, w punkcie czasowym 3, 6 i 9 miesięcy
Na linii podstawowej, w punkcie czasowym 3, 6 i 9 miesięcy
VO2max za pomocą testu submaksymalnego wysiłku
Ramy czasowe: Na linii podstawowej, w punkcie czasowym 3, 6 i 9 miesięcy
Na linii podstawowej, w punkcie czasowym 3, 6 i 9 miesięcy
Reagowanie na skład ciała za pomocą densytometrii kości (absorpcjometria rentgenowska o podwójnej energii).
Ramy czasowe: Na linii podstawowej, w punkcie czasowym 3 i 6 miesięcy
Na linii podstawowej, w punkcie czasowym 3 i 6 miesięcy
Reagowanie na zwykłą aktywność fizyczną przez akcelerometr typu czujnik ruchu trójosiowy Actigraph marki, tryb GT3X (Actigraph LLC, Pensacola, Floryda).
Ramy czasowe: Na linii podstawowej, w punkcie czasowym 3 i 6 miesięcy
Na linii podstawowej, w punkcie czasowym 3 i 6 miesięcy
Czas użycia inhibitora aromatazy i odpowiedź na trening łączony w zakresie zmiennych składu ciała i poziomu aktywności fizycznej za pomocą densytometrii kości (GE Lunar – DPX-NT) i akcelerometru z czujnikiem ruchu typu triaxial Actigraph marki Actigraph, tryb GT3X
Ramy czasowe: Na linii podstawowej, w punkcie czasowym 3 i 6 miesięcy
Na linii podstawowej, w punkcie czasowym 3 i 6 miesięcy
Samodzielny kwestionariusz dotyczący spożycia narkotyków
Ramy czasowe: Na linii podstawowej, w punkcie czasowym 3, 6 i 9 miesięcy
Na linii podstawowej, w punkcie czasowym 3, 6 i 9 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Ismael F Freitas Junior, Doctor, UPECLIN HC FM Botucatu Unesp

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 sierpnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
10 czerwca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 czerwca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
17 czerwca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
17 czerwca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 czerwca 2016

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CAAE46727715100005402

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami