Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Yhdistetty koulutus postmenopausaalisilla naisilla, jotka saavat hoitoa rintasyöpään

torstai 16. kesäkuuta 2016 päivittänyt: Thais Reis Silva de Paulo, Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho

Fyysisen harjoittelun tehokkuus kehon koostumukseen, fyysiseen aktiivisuustasoon ja elämänlaatuun postmenopausaalisilla naisilla, jotka saavat rintasyöpähoitoa aromataasiestäjillä: satunnaistettu kliininen tutkimus.

Rintasyöpä on monitekijäinen naisten sairaus, ja yksi sen paranemisen ja selviytymisen hoidoista on hormonihoito. Aromataasi-inhibiittorit ovat kolmannen sukupolven lääkkeitä, jotka vähentävät etäpesäkkeiden riskiä, ​​mutta niiden sivuvaikutuksia ovat luun mineraalitiheyden väheneminen ja lisääntynyt rasvaprosentti. Tällä tavalla yhdistetty harjoittelu (yhdistetty vastus- ja kestävyysharjoittelu) voi olla mielenkiintoinen strategia aromataasi-inhibiittoreiden sivuvaikutusten minimoimiseksi, mikä parantaa elämänlaatua, selviytymistä ja muutoksia kehon koostumuksessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
83

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

50 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Postmenopausaalinen, joka määritellään kuukautisten puuttumisena viimeisten 12 kuukauden aikana;
  • Rintasyövän diagnoosin vaiheet 1-3;
  • Rintasyövän adjuvanttihoito ja/tai neoadjuvantti aromataasi-inhibiittori
  • Ei poikkeavuuksia fyysisten tai terveysongelmien seulonnassa, jotka estävät tutkimukseen osallistumisen;
  • Ei vasta-aiheita juoksumattotestaukselle tai harjoitusohjelmaan osallistumiselle, mukaan lukien jokin seuraavista:
  • Sydäninfarkti viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Keuhkopöhö
  • Sydänlihastulehdus Perikardiitti
  • Epästabiili angina
  • Keuhkoembolia tai syvä laskimotukos
  • Hallitsematon verenpainetauti (eli verenpaine > 200/100 mmHg)
  • Hallitsematon rytmihäiriö
  • Ei merkittävää mielisairautta
  • Sinulla on lääkärintodistus harjoitustestien suorittamisesta ja yhdistelmäkoulutukseen osallistumisesta
  • Pystyy vastaamaan kyselyihin
  • Ei samanaikaista osallistumista mihinkään muuhun järjestettyyn harjoitusohjelmaan;
  • Asua Presidente Prudentessä
  • Allekirjoita suostumuslomake ja muodollinen selvitys tutkimukseen osallistumisesta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kuukauden aikana kertyy 3 perusteetonta poissaoloa tai 4 peräkkäistä perusteetonta poissaoloa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Tehtävätehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Ei väliintuloa: Ryhmäkontrolli rintasyövän kanssa ja ilman rintasyöpää
Venytysharjoituksia, jotka kestävät 40 minuuttia kerrallaan, 2 kertaa viikossa yhdeksän kuukauden ajan
Kokeellinen: Yhdistetty koulutus rintasyövän kanssa ja ilman rintasyöpää
Yhdistetty koulutus: 36 viikon kesto, 3 kertaa viikossa ei-peräkkäisinä päivinä. Yhdistetty harjoitusohjelma kestää 70 minuuttia per harjoitus, johon sisältyy 40 minuuttia vastusharjoitusta ja 30 minuuttia aerobista harjoittelua.
Käyttäytyminen: Yhdistetty koulutus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Mahdollisuus kehon koostumuksesta 9 kuukauden kohdalla luudensitometria (kaksienergiaröntgenabsorptiometria) käyttämällä laitemallia GE Lunar - DPX-NT
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 3, 6 ja 9 kuukauden aikapiste
Lähtötilanteessa 3, 6 ja 9 kuukauden aikapiste

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Elämänlaatua arvioitiin EORTC-kyselylomakkeella (European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnarie).
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 3, 6 ja 9 kuukauden aikapiste
Lähtötilanteessa 3, 6 ja 9 kuukauden aikapiste
Luun mineraalitiheys (kokonais-, selkäranka ja reisiluu) näillä osallistujilla luudensitometrialla (kaksoisenergia-röntgenabsorptiometria) käyttämällä laitemallia GE Lunar - DPX-NT.
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 3, 6 ja 9 kuukauden aikapiste
Lähtötilanteessa 3, 6 ja 9 kuukauden aikapiste
Näiden osallistujien seerumin glukoositasot mitattuna entsymaattisella kolorimetrisellä pakkauksella, joka on käsitelty Autohumalyzer A5:ssä
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 3, 6 ja 9 kuukauden aikapiste
Lähtötilanteessa 3, 6 ja 9 kuukauden aikapiste
C-reaktiivisen proteiinin (CRP) seerumin tasot näillä osallistujilla mitattuna entsymaattisella kolorimetrisellä pakkauksella, joka on käsitelty Autohumalyzer A5:ssä
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 3, 6 ja 9 kuukauden aikapiste
Lähtötilanteessa 3, 6 ja 9 kuukauden aikapiste
Näillä osallistujilla seerumin kokonaiskolesterolin ja fraktioiden tasot mitattuna entsymaattisella kolorimetrisellä pakkauksella, joka on käsitelty Autohumalyzer A5:ssä.
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 3, 6 ja 9 kuukauden aikapiste
Lähtötilanteessa 3, 6 ja 9 kuukauden aikapiste
Näillä osallistujilla seerumin triasyyliglyserolitasot mitattuna entsymaattisella kolorimetrisellä pakkauksella, joka on käsitelty Autohumalyzer A5:ssä
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 3, 6 ja 9 kuukauden aikapiste
Lähtötilanteessa 3, 6 ja 9 kuukauden aikapiste
Osteokalsiinin seerumi ja kollageenin tyypin I karboksiterminaaliset telopeptidit (CTX) mitattuna Serum CrossLaps Assayssa
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 3, 6 ja 9 kuukauden aikapiste
Lähtötilanteessa 3, 6 ja 9 kuukauden aikapiste
Fyysinen aktiivisuus Kiihtyvyysmittarin liiketunnistimen tyyppinen kolmiakselinen Actigraph merkki, tila GT3X.
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 3, 6 ja 9 kuukauden aikapiste
Lähtötilanteessa 3, 6 ja 9 kuukauden aikapiste
Kivun havaitseminen mitataan Pain Brief Questionnaire -kyselyllä (PBQ
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 3, 6 ja 9 kuukauden aikapiste
Lähtötilanteessa 3, 6 ja 9 kuukauden aikapiste
VO2max submaksimaalisen rasituksen testillä
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 3, 6 ja 9 kuukauden aikapiste
Lähtötilanteessa 3, 6 ja 9 kuukauden aikapiste
Reagenssi kehon koostumukseen luudensitometrian avulla (kaksoisenergiaröntgenabsorptiometria).
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 3 ja 6 kuukauden aikapiste
Lähtötilanteessa 3 ja 6 kuukauden aikapiste
Reagointi tavanomaiseen fyysiseen toimintaan kiihtyvyysmittarin liiketunnistimen tyyppisellä kolmiakselisella Actigraph-brändillä, tila GT3X (Actigraph LLC, Pensacola, FL).
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 3 ja 6 kuukauden aikapiste
Lähtötilanteessa 3 ja 6 kuukauden aikapiste
Aromataasi-inhibiittorin käyttöaika ja vaste yhdistettyyn harjoitteluun kehon koostumuksen ja fyysisen aktiivisuuden tason muuttujissa luun tiheysmittauksella (GE Lunar - DPX-NT) ja kiihtyvyysmittarin liiketunnistimen tyyppisellä kolmiakselisella Actigraph-brändillä, tilassa GT3X
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 3 ja 6 kuukauden aikapiste
Lähtötilanteessa 3 ja 6 kuukauden aikapiste
Itse ilmoittama huumeidenkulutuskysely
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 3, 6 ja 9 kuukauden aikapiste
Lähtötilanteessa 3, 6 ja 9 kuukauden aikapiste

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: Ismael F Freitas Junior, Doctor, UPECLIN HC FM Botucatu Unesp

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Lauantai 1. elokuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 10. kesäkuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 16. kesäkuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 17. kesäkuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 17. kesäkuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 16. kesäkuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • CAAE46727715100005402

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia