Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Комбинированный тренинг по составу тела женщин в постменопаузе, проходящих лечение рака молочной железы

16 июня 2016 г. обновлено: Thais Reis Silva de Paulo, Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho

Влияние физических тренировок на состав тела, уровень физической активности и качество жизни женщин в постменопаузе, проходящих лечение рака молочной железы ингибиторами ароматазы: рандомизированное клиническое исследование.

Рак молочной железы является многофакторным заболеванием, поражающим женщин, и одним из способов его лечения и выживания является гормональная терапия. Ингибиторы ароматазы — это препараты третьего поколения, которые способствуют снижению вероятности метастазирования, но их побочные эффекты включают потерю минеральной плотности костей и увеличение процентного содержания жира. Таким образом, комбинированная тренировка (комбинированная тренировка с отягощениями и тренировками на выносливость) может быть интересной стратегией для минимизации побочных эффектов ингибиторов ароматазы, обеспечения лучшего качества жизни, выживаемости и изменений в составе тела.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
83

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 50 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Постменопауза, определяемая отсутствием менструаций в течение последних 12 месяцев;
  • Диагностика рака молочной железы 1-3 стадии;
  • Адъювантная терапия рака молочной железы и/или неоадъювантная терапия ингибиторами ароматазы
  • Отсутствие отклонений при скрининге соматических заболеваний или каких-либо проблем со здоровьем, которые противопоказаны для участия в исследовании;
  • Нет противопоказаний для тестирования на беговой дорожке или участия в программе тренировок, включая любое из следующего:
  • Инфаркт миокарда в течение последних 6 мес.
  • Отек легких
  • Миокардит Перикардит
  • Нестабильная стенокардия
  • Легочная эмболия или тромбоз глубоких вен
  • Неконтролируемая гипертензия (т. е. артериальное давление > 200/100 мм рт. ст.)
  • Неконтролируемая аритмия
  • Нет серьезного психического заболевания
  • Иметь медицинскую справку для проведения проб с физической нагрузкой и участия в комбинированных тренировках
  • Умеет отвечать на вопросы анкеты
  • Не допускается одновременное участие в какой-либо другой организованной программе упражнений;
  • Жить в Президенти-Пруденте
  • Подпишите форму согласия и официальное разъяснение для участия в исследовании.

Критерий исключения:

  • Накопление 3 прогулов без уважительной причины или 4 прогулов без уважительной причины подряд в течение месяца.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Факторное присвоение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Без вмешательства: Группа Контроль с раком молочной железы и без рака молочной железы
Упражнения на растяжку, по 40 минут каждое занятие, 2 раза в неделю в течение девяти месяцев.
Экспериментальный: Комбинированная тренировка с раком молочной железы и без рака молочной железы
Комбинированное обучение: продолжительность 36 недель, 3 раза в неделю в непоследовательные дни. Комбинированная тренировочная программа длится 70 минут за занятие, из них 40 минут тренировки с отягощениями и 30 минут аэробной тренировки.
Поведенческий: Комбинированное обучение

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
Оценка шансов со стороны состава тела через 9 месяцев с помощью костной денситометрии (двухэнергетическая рентгеновская абсорбциометрия) с использованием модели оборудования GE Lunar - DPX-NT
Временное ограничение: Исходно, через 3, 6 и 9 месяцев
Исходно, через 3, 6 и 9 месяцев

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Временное ограничение
Качество жизни оценивали с помощью опросника EORTC (European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnarie).
Временное ограничение: Исходно, через 3, 6 и 9 месяцев
Исходно, через 3, 6 и 9 месяцев
Минеральная плотность костной ткани (общая, позвоночника и бедра) у этих участников по данным денситометрии костей (двухэнергетическая рентгеновская абсорбциометрия) с использованием модели оборудования GE Lunar - DPX-NT.
Временное ограничение: Исходно, через 3, 6 и 9 месяцев
Исходно, через 3, 6 и 9 месяцев
Уровни глюкозы в сыворотке у этих участников измерены с помощью ферментативного колориметрического набора, обработанного в Autohumalyzer A5.
Временное ограничение: Исходно, через 3, 6 и 9 месяцев
Исходно, через 3, 6 и 9 месяцев
Уровни сывороточного С-реактивного белка (СРБ) у этих участников, измеренные с помощью ферментативного колориметрического набора, обработанного в Autohumalyzer A5.
Временное ограничение: Исходно, через 3, 6 и 9 месяцев
Исходно, через 3, 6 и 9 месяцев
Уровни общего холестерина и его фракций в сыворотке у этих участников измеряли ферментативным колориметрическим набором, обработанным в Autohumalyzer A5.
Временное ограничение: Исходно, через 3, 6 и 9 месяцев
Исходно, через 3, 6 и 9 месяцев
Уровни триацилглицерина в сыворотке у этих участников измерены с помощью ферментативного колориметрического набора, обработанного в Autohumalyzer A5.
Временное ограничение: Исходно, через 3, 6 и 9 месяцев
Исходно, через 3, 6 и 9 месяцев
Остеокальцин в сыворотке и карбокситерминальные телопептиды коллагена типа I (CTX), измеренные в анализе Serum CrossLaps Assay
Временное ограничение: Исходно, через 3, 6 и 9 месяцев
Исходно, через 3, 6 и 9 месяцев
Физическая активность акселерометра Датчик движения типа трехосный марки Actigraph, режим GT3X.
Временное ограничение: Исходно, через 3, 6 и 9 месяцев
Исходно, через 3, 6 и 9 месяцев
Восприятие боли измеряется с помощью краткого опросника боли (PBQ).
Временное ограничение: Исходно, через 3, 6 и 9 месяцев
Исходно, через 3, 6 и 9 месяцев
VO2max по тесту субмаксимального усилия
Временное ограничение: Исходно, через 3, 6 и 9 месяцев
Исходно, через 3, 6 и 9 месяцев
Чувствительность к составу тела с помощью костной денситометрии (двухэнергетическая рентгеновская абсорбциометрия).
Временное ограничение: Исходно, через 3 и 6 месяцев
Исходно, через 3 и 6 месяцев
Реагирование на привычную физическую активность по акселерометру датчик движения типа трехосный марки Actigraph, режим GT3X (Actigraph LLC, Пенсакола, Флорида).
Временное ограничение: Исходно, через 3 и 6 месяцев
Исходно, через 3 и 6 месяцев
Время использования ингибитора ароматазы и реакция на комбинированную тренировку переменных состава тела и уровня физической активности по данным костной денситометрии (GE Lunar - DPX-NT) и акселерометра Тип датчика движения трехосный Марка Actigraph, режим GT3X
Временное ограничение: Исходно, через 3 и 6 месяцев
Исходно, через 3 и 6 месяцев
Самостоятельная анкета о потреблении наркотиков
Временное ограничение: Исходно, через 3, 6 и 9 месяцев
Исходно, через 3, 6 и 9 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: Ismael F Freitas Junior, Doctor, UPECLIN HC FM Botucatu Unesp

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 августа 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 июня 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 июня 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
10 июня 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
16 июня 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
17 июня 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
17 июня 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
16 июня 2016 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 марта 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • CAAE46727715100005402

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками