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Formazione combinata sulla composizione corporea delle donne in postmenopausa sottoposte a trattamento per il cancro al seno

16 giugno 2016 aggiornato da: Thais Reis Silva de Paulo, Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho

Efficacia dell'allenamento fisico sulla composizione corporea, sul livello di attività fisica e sulla qualità della vita delle donne in postmenopausa sottoposte a trattamento per il cancro al seno con inibitori dell'aromatasi: la sperimentazione clinica randomizzata.

Il cancro al seno è una malattia multifattoriale che colpisce le donne e uno dei trattamenti per la sua guarigione e sopravvivenza è la terapia ormonale. Gli inibitori dell'aromatasi sono farmaci di terza generazione che promuovono una minore possibilità di metastasi, ma i loro effetti collaterali includono la perdita di densità minerale ossea e l'aumento della percentuale di grasso. In questo modo, il Combined Training (allenamento combinato di resistenza e resistenza) può essere una strategia interessante per ridurre al minimo gli effetti collaterali degli inibitori dell'aromatasi, fornendo una migliore qualità della vita, sopravvivenza e cambiamenti nella composizione corporea.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
83

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Postmenopausa, definita dall'assenza di periodi negli ultimi 12 mesi;
  • Diagnosi del cancro al seno stadi da 1 a 3;
  • Il trattamento adiuvante per il cancro al seno e/o gli inibitori dell'aromatasi neoadiuvanti
  • Nessuna anomalia allo screening fisico o problemi di salute che controindicano la partecipazione allo studio;
  • Nessuna controindicazione per il test su tapis roulant o l'ingresso in un programma di allenamento, incluso uno dei seguenti:
  • Infarto del miocardio negli ultimi 6 mesi
  • Edema polmonare
  • Miocardite Pericardite
  • Angina instabile
  • Embolia polmonare o trombosi venosa profonda
  • Ipertensione incontrollata (cioè pressione sanguigna > 200/100 mm Hg)
  • Aritmia incontrollata
  • Nessuna malattia mentale significativa
  • Avere certificato medico per eseguire test da sforzo e partecipare ad allenamenti combinati
  • In grado di rispondere a questionari
  • Nessuna partecipazione simultanea ad altri programmi di esercizi organizzati;
  • Vivi a Presidente Prudente
  • Firmare il modulo di consenso e il chiarimento formale per la partecipazione allo studio.

Criteri di esclusione:

  • Accumulare 3 assenze ingiustificate o 4 assenze ingiustificate consecutive durante il mese.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Nessun intervento: Controllo di gruppo con carcinoma mammario e senza carcinoma mammario
Esercizi di stretching, della durata di 40 minuti a sessione, 2 volte a settimana per nove mesi
Sperimentale: Allenamento combinato con cancro al seno e senza cancro al seno
Allenamento combinato: durata 36 settimane, 3 volte a settimana in giorni non consecutivi. Il programma di allenamento combinato dura 70 minuti per sessione, con 40 minuti di allenamento di resistenza e 30 minuti di allenamento aerobico.
Comportamentale: Allenamento combinato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Chance dalla valutazione della composizione corporea a 9 mesi mediante densitometria ossea (Dual-energy x-ray absorptiometry), utilizzando l'apparecchiatura modello GE Lunar - DPX-NT
Lasso di tempo: Al basale, a 3, 6 e 9 mesi
Al basale, a 3, 6 e 9 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Qualità della vita valutata attraverso il questionario EORTC (European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnarie).
Lasso di tempo: Al basale, a 3, 6 e 9 mesi
Al basale, a 3, 6 e 9 mesi
Densità minerale ossea (totale, colonna vertebrale e femore) in questi partecipanti mediante densitometria ossea (assorbimetria a raggi X a doppia energia), utilizzando il modello di apparecchiatura GE Lunar - DPX-NT.
Lasso di tempo: Al basale, a 3, 6 e 9 mesi
Al basale, a 3, 6 e 9 mesi
Livelli sierici di glucosio in questi partecipanti misurati dal kit colorimetrico enzimatico elaborato in Autohumalyzer A5
Lasso di tempo: Al basale, a 3, 6 e 9 mesi
Al basale, a 3, 6 e 9 mesi
Livelli sierici di proteina C-reattiva (CRP) in questi partecipanti misurati mediante kit colorimetrico enzimatico elaborato in Autohumalyzer A5
Lasso di tempo: Al basale, a 3, 6 e 9 mesi
Al basale, a 3, 6 e 9 mesi
Livelli sierici di colesterolo totale e frazioni in questi partecipanti misurati mediante kit colorimetrico enzimatico elaborato in Autohumalyzer A5.
Lasso di tempo: Al basale, a 3, 6 e 9 mesi
Al basale, a 3, 6 e 9 mesi
Livelli sierici di triacilglicerolo in questi partecipanti misurati mediante kit colorimetrico enzimatico elaborato in Autohumalyzer A5
Lasso di tempo: Al basale, a 3, 6 e 9 mesi
Al basale, a 3, 6 e 9 mesi
Siero di osteocalcina e telopeptidi carbossiterminali del collagene di tipo I (CTX) misurati al Serum CrossLaps Assay
Lasso di tempo: Al basale, a 3, 6 e 9 mesi
Al basale, a 3, 6 e 9 mesi
Attività fisica del sensore di movimento accelerometro tipo triassiale marca Actigraph, modalità GT3X.
Lasso di tempo: Al basale, a 3, 6 e 9 mesi
Al basale, a 3, 6 e 9 mesi
La percezione del dolore è misurata dal Pain Brief Questionnaire (PBQ
Lasso di tempo: Al basale, a 3, 6 e 9 mesi
Al basale, a 3, 6 e 9 mesi
VO2max mediante test di sforzo submassimale
Lasso di tempo: Al basale, a 3, 6 e 9 mesi
Al basale, a 3, 6 e 9 mesi
Reattività sulla composizione corporea mediante densitometria ossea (Dual-energy x-ray absorptiometry).
Lasso di tempo: Al basale, a 3 e 6 mesi
Al basale, a 3 e 6 mesi
Reattività all'attività fisica abituale mediante sensore di movimento accelerometro tipo triassiale marca Actigraph, modalità GT3X (Actigraph LLC, Pensacola, FL).
Lasso di tempo: Al basale, a 3 e 6 mesi
Al basale, a 3 e 6 mesi
Tempo di utilizzo dell'inibitore dell'aromatasi e risposta all'allenamento combinato nelle variabili di composizione corporea e livello di attività fisica mediante densitometria ossea (GE Lunar - DPX-NT) e sensore di movimento accelerometro tipo triassiale marca Actigraph, modalità GT3X
Lasso di tempo: Al basale, a 3 e 6 mesi
Al basale, a 3 e 6 mesi
Autoriportato Questionario sul consumo di droga
Lasso di tempo: Al basale, a 3, 6 e 9 mesi
Al basale, a 3, 6 e 9 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Ismael F Freitas Junior, Doctor, UPECLIN HC FM Botucatu Unesp

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 giugno 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 giugno 2016

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 giugno 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 giugno 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 giugno 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CAAE46727715100005402

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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