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Kombiniertes Training zur Körperzusammensetzung postmenopausaler Frauen, die sich einer Brustkrebsbehandlung unterziehen

16. Juni 2016 aktualisiert von: Thais Reis Silva de Paulo, Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho

Wirksamkeit von körperlichem Training auf die Körperzusammensetzung, das körperliche Aktivitätsniveau und die Lebensqualität postmenopausaler Frauen, die sich einer Brustkrebsbehandlung mit Aromatasehemmern unterziehen: Die randomisierte klinische Studie.

Brustkrebs ist eine multifaktorielle Erkrankung, von der Frauen betroffen sind. Eine der Behandlungsmöglichkeiten für ihre Heilung und ihr Überleben ist eine Hormontherapie. Aromatasehemmer sind Medikamente der dritten Generation, die das Risiko einer Metastasierung verringern. Zu ihren Nebenwirkungen zählen jedoch der Verlust der Knochenmineraldichte und ein erhöhter Fettanteil. Auf diese Weise kann das kombinierte Training (kombiniertes Kraft- und Ausdauertraining) eine interessante Strategie sein, um die Nebenwirkungen von Aromatasehemmern zu minimieren und so für eine bessere Lebensqualität, Überlebensfähigkeit und Veränderungen in der Körperzusammensetzung zu sorgen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
83

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Postmenopausal, definiert durch das Ausbleiben der Periode in den letzten 12 Monaten;
  • Brustkrebsdiagnose Stadium 1 bis 3;
  • Die adjuvante Behandlung von Brustkrebs und/oder neoadjuvante Aromatasehemmer
  • Keine Auffälligkeiten beim Screening körperlicher oder gesundheitlicher Probleme, die eine Studienteilnahme kontraindizieren;
  • Keine Kontraindikationen für einen Laufbandtest oder die Teilnahme an einem Trainingsprogramm, einschließlich einer der folgenden:
  • Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate
  • Lungenödem
  • Myokarditis Perikarditis
  • Instabile Angina pectoris
  • Lungenembolie oder tiefe Venenthrombose
  • Unkontrollierte Hypertonie (d. h. Blutdruck > 200/100 mm Hg)
  • Unkontrollierte Arrhythmie
  • Keine nennenswerte psychische Erkrankung
  • Sie verfügen über ein ärztliches Attest zur Durchführung von Belastungstests und zur Teilnahme am kombinierten Training
  • Kann Fragebögen beantworten
  • Keine gleichzeitige Teilnahme an einem anderen organisierten Übungsprogramm;
  • Wohnen Sie in Presidente Prudente
  • Unterzeichnen Sie das Einverständnisformular und die formelle Erklärung zur Teilnahme an der Studie.

Ausschlusskriterien:

  • Ansammlung von 3 unentschuldigten Abwesenheiten oder 4 aufeinanderfolgenden unentschuldigten Abwesenheiten während des Monats.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Kein Eingriff: Gruppenkontrolle mit Brustkrebs und ohne Brustkrebs
Dehnübungen mit einer Dauer von jeweils 40 Minuten, neun Monate lang zweimal pro Woche
Experimental: Kombiniertes Training mit Brustkrebs und ohne Brustkrebs
Kombiniertes Training: 36 Wochen Dauer, 3-mal pro Woche an nicht aufeinanderfolgenden Tagen. Das kombinierte Trainingsprogramm dauert 70 Minuten pro Sitzung, davon 40 Minuten Krafttraining und 30 Minuten Aerobic-Training.
Verhalten: Kombiniertes Training

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Chance aus der Beurteilung der Körperzusammensetzung nach 9 Monaten mittels Knochendichtemessung (Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie) unter Verwendung des Gerätemodells GE Lunar – DPX-NT
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, Zeitpunkt 3, 6 und 9 Monate
Zu Studienbeginn, Zeitpunkt 3, 6 und 9 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Lebensqualität wird anhand des Fragebogens EORTC (European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnarie) bewertet.
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, Zeitpunkt 3, 6 und 9 Monate
Zu Studienbeginn, Zeitpunkt 3, 6 und 9 Monate
Knochenmineraldichte (gesamt, Wirbelsäule und Femur) bei diesen Teilnehmern mittels Knochendichtemessung (Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie) unter Verwendung des Gerätemodells GE Lunar – DPX-NT.
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, Zeitpunkt 3, 6 und 9 Monate
Zu Studienbeginn, Zeitpunkt 3, 6 und 9 Monate
Die Glukosespiegel im Serum dieser Teilnehmer wurden mit einem enzymatischen kolorimetrischen Kit gemessen, das im Autohumalyzer A5 verarbeitet wurde
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, Zeitpunkt 3, 6 und 9 Monate
Zu Studienbeginn, Zeitpunkt 3, 6 und 9 Monate
Serumspiegel von C-reaktivem Protein (CRP) bei diesen Teilnehmern, gemessen mit einem enzymatischen kolorimetrischen Kit, verarbeitet im Autohumalyzer A5
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, Zeitpunkt 3, 6 und 9 Monate
Zu Studienbeginn, Zeitpunkt 3, 6 und 9 Monate
Serumspiegel des Gesamtcholesterins und Fraktionen dieser Teilnehmer, gemessen mit einem enzymatischen kolorimetrischen Kit, verarbeitet im Autohumalyzer A5.
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, Zeitpunkt 3, 6 und 9 Monate
Zu Studienbeginn, Zeitpunkt 3, 6 und 9 Monate
Serumspiegel von Triacylglycerin bei diesen Teilnehmern, gemessen mit einem enzymatischen kolorimetrischen Kit, verarbeitet im Autohumalyzer A5
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, Zeitpunkt 3, 6 und 9 Monate
Zu Studienbeginn, Zeitpunkt 3, 6 und 9 Monate
Serum von Osteocalcin und den carboxyterminalen Telopeptiden von Kollagen Typ I (CTX), gemessen mit dem Serum CrossLaps Assay
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, Zeitpunkt 3, 6 und 9 Monate
Zu Studienbeginn, Zeitpunkt 3, 6 und 9 Monate
Körperliche Aktivität des Beschleunigungsmessers, Bewegungssensor, dreiachsiger Actigraph-Typ, Modus GT3X.
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, Zeitpunkt 3, 6 und 9 Monate
Zu Studienbeginn, Zeitpunkt 3, 6 und 9 Monate
Die Schmerzwahrnehmung wird mit dem Pain Brief Questionnaire (PBQ) gemessen
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, Zeitpunkt 3, 6 und 9 Monate
Zu Studienbeginn, Zeitpunkt 3, 6 und 9 Monate
VO2max durch Test der submaximalen Anstrengung
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, Zeitpunkt 3, 6 und 9 Monate
Zu Studienbeginn, Zeitpunkt 3, 6 und 9 Monate
Reaktion auf die Körperzusammensetzung durch Knochendichtemessung (Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie).
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, Zeitpunkt 3 und 6 Monate
Zu Studienbeginn, Zeitpunkt 3 und 6 Monate
Reaktionsfähigkeit auf gewohnheitsmäßige körperliche Aktivität durch Beschleunigungsmesser-Bewegungssensortyp dreiachsige Marke Actigraph, Modus GT3X (Actigraph LLC, Pensacola, FL).
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, Zeitpunkt 3 und 6 Monate
Zu Studienbeginn, Zeitpunkt 3 und 6 Monate
Verwendungszeit des Aromatasehemmers und Reaktion auf kombiniertes Training in den Variablen Körperzusammensetzung und Grad der körperlichen Aktivität mittels Knochendichtemessung (GE Lunar – DPX-NT) und Beschleunigungsmesser-Bewegungssensor vom Typ dreiachsiger Actigraph-Marke, Modus GT3X
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, Zeitpunkt 3 und 6 Monate
Zu Studienbeginn, Zeitpunkt 3 und 6 Monate
Selbstberichteter Fragebogen zum Drogenkonsum
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, Zeitpunkt 3, 6 und 9 Monate
Zu Studienbeginn, Zeitpunkt 3, 6 und 9 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Ismael F Freitas Junior, Doctor, UPECLIN HC FM Botucatu Unesp

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Juni 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Juni 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Juni 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. Juni 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Juni 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CAAE46727715100005402

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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