Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gecombineerde training over de lichaamssamenstelling van postmenopauzale vrouwen die een behandeling ondergaan voor borstkanker

16 juni 2016 bijgewerkt door: Thais Reis Silva de Paulo, Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho

Effectiviteit van fysieke training op de lichaamssamenstelling, het niveau van fysieke activiteit en de kwaliteit van leven van postmenopauzale vrouwen die een behandeling ondergaan voor borstkanker met aromataseremmers: de gerandomiseerde klinische studie.

Borstkanker is een multifactoriële ziekte die vrouwen treft, en een van de behandelingen voor genezing en overleving is hormoontherapie. Aromataseremmers zijn medicijnen van de derde generatie die de kans op uitzaaiingen verkleinen, maar hun bijwerkingen zijn onder meer het verlies van botmineraaldichtheid en een verhoogd vetpercentage. Op deze manier kan de Combined Training (gecombineerde weerstands- en duurtraining) een interessante strategie zijn om de bijwerkingen van aromataseremmers te minimaliseren, wat zorgt voor een betere kwaliteit van leven, overleving en veranderingen in lichaamssamenstelling.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
83

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Postmenopauzaal, gedefinieerd door de afwezigheid van menstruatie gedurende de afgelopen 12 maanden;
  • Diagnose van borstkanker stadia 1 tot 3;
  • De adjuvante behandeling bij borstkanker en/of neoadjuvante aromataseremmers
  • Geen afwijkingen bij de screening lichamelijke of gezondheidsproblemen die deelname aan het onderzoek contra-indiceren;
  • Geen contra-indicaties voor het testen van een loopband of deelname aan een trainingsprogramma, inclusief een van de volgende:
  • Myocardinfarct in de afgelopen 6 maanden
  • Longoedeem
  • Myocarditis Pericarditis
  • Instabiele angina
  • Longembolie of diepe veneuze trombose
  • Ongecontroleerde hypertensie (d.w.z. bloeddruk > 200/100 mm Hg)
  • Ongecontroleerde aritmie
  • Geen noemenswaardige geestesziekte
  • Beschikken over een medische verklaring om inspanningstesten uit te voeren en deel te nemen aan gecombineerde trainingen
  • Vragenlijsten kunnen beantwoorden
  • Geen gelijktijdige deelname aan een ander georganiseerd oefenprogramma;
  • Woont in Presidente Prudente
  • Onderteken het toestemmingsformulier en de formele toelichting voor deelname aan het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • Opgeteld 3 ongeoorloofde afwezigheden of 4 opeenvolgende ongeoorloofde afwezigheden gedurende de maand.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Geen tussenkomst: Groepscontrole met borstkanker en zonder borstkanker
Rekoefeningen van 40 minuten per sessie, 2 keer per week gedurende negen maanden
Experimenteel: Gecombineerde training met borstkanker en zonder borstkanker
Gecombineerde training: duur van 36 weken, 3 keer per week op niet-opeenvolgende dagen. Het gecombineerde trainingsprogramma duurt 70 minuten per sessie, met 40 minuten weerstandstraining en 30 minuten aerobe training.
Gedragsmatig: Gecombineerde opleiding

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Kans op lichaamssamenstelling na 9 maanden beoordeling door botdensitometrie (röntgenabsorptiometrie met dubbele energie), met behulp van het uitrustingsmodel GE Lunar - DPX-NT
Tijdsspanne: Bij aanvang, 3, 6 en 9 maanden tijdpunt
Bij aanvang, 3, 6 en 9 maanden tijdpunt

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Kwaliteit van leven beoordeeld via de vragenlijst EORTC (European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire).
Tijdsspanne: Bij aanvang, 3, 6 en 9 maanden tijdpunt
Bij aanvang, 3, 6 en 9 maanden tijdpunt
Botmineraaldichtheid (totaal, wervelkolom en dijbeen) bij deze deelnemers door botdensitometrie (dual-energy x-ray absorptiometry), met behulp van het apparatuurmodel GE Lunar - DPX-NT.
Tijdsspanne: Bij aanvang, 3, 6 en 9 maanden tijdpunt
Bij aanvang, 3, 6 en 9 maanden tijdpunt
Serumspiegels van glucose bij deze deelnemers gemeten door enzymatische colorimetrische kit verwerkt in Autohumalyzer A5
Tijdsspanne: Bij aanvang, 3, 6 en 9 maanden tijdpunt
Bij aanvang, 3, 6 en 9 maanden tijdpunt
Serumniveaus van C-reactief proteïne (CRP) bij deze deelnemers gemeten door enzymatische colorimetrische kit verwerkt in Autohumalyzer A5
Tijdsspanne: Bij aanvang, 3, 6 en 9 maanden tijdpunt
Bij aanvang, 3, 6 en 9 maanden tijdpunt
Serumniveaus van totaal cholesterol en fracties bij deze deelnemers gemeten door enzymatische colorimetrische kit verwerkt in Autohumalyzer A5.
Tijdsspanne: Bij aanvang, 3, 6 en 9 maanden tijdpunt
Bij aanvang, 3, 6 en 9 maanden tijdpunt
Serumniveaus van triacylglycerol bij deze deelnemers gemeten met een enzymatische colorimetrische kit verwerkt in Autohumalyzer A5
Tijdsspanne: Bij aanvang, 3, 6 en 9 maanden tijdpunt
Bij aanvang, 3, 6 en 9 maanden tijdpunt
Serum van osteocalcine en de carboxyterminale telopeptiden van collageen type I (CTX) gemeten bij Serum CrossLaps Assay
Tijdsspanne: Bij aanvang, 3, 6 en 9 maanden tijdpunt
Bij aanvang, 3, 6 en 9 maanden tijdpunt
Fysieke activiteit van versnellingsmeter bewegingssensor type triaxiaal Actigraph-merk, modus GT3X.
Tijdsspanne: Bij aanvang, 3, 6 en 9 maanden tijdpunt
Bij aanvang, 3, 6 en 9 maanden tijdpunt
De perceptie van pijn wordt gemeten met de Pain Brief Questionnaire (PBQ).
Tijdsspanne: Bij aanvang, 3, 6 en 9 maanden tijdpunt
Bij aanvang, 3, 6 en 9 maanden tijdpunt
VO2max door test van submaximale inspanning
Tijdsspanne: Bij aanvang, 3, 6 en 9 maanden tijdpunt
Bij aanvang, 3, 6 en 9 maanden tijdpunt
Responsiviteit op de lichaamssamenstelling door botdensitometrie (dual-energy x-ray absorptiometry).
Tijdsspanne: Bij aanvang, 3 en 6 maanden tijdpunt
Bij aanvang, 3 en 6 maanden tijdpunt
Responsiviteit op gebruikelijke fysieke activiteit door versnellingsmeter bewegingssensor type triaxiaal Actigraph-merk, modus GT3X (Actigraph LLC, Pensacola, FL).
Tijdsspanne: Bij aanvang, 3 en 6 maanden tijdpunt
Bij aanvang, 3 en 6 maanden tijdpunt
Gebruik tijd van aromataseremmer en de respons op gecombineerde training in de variabelen lichaamssamenstelling en niveau van fysieke activiteit door botdensitometrie (GE Lunar - DPX-NT) en versnellingsmeter bewegingssensor type triaxiaal Actigraph-merk, modus GT3X
Tijdsspanne: Bij aanvang, 3 en 6 maanden tijdpunt
Bij aanvang, 3 en 6 maanden tijdpunt
Zelfgerapporteerde vragenlijst over drugsgebruik
Tijdsspanne: Bij aanvang, 3, 6 en 9 maanden tijdpunt
Bij aanvang, 3, 6 en 9 maanden tijdpunt

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie directeur: Ismael F Freitas Junior, Doctor, UPECLIN HC FM Botucatu Unesp

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 augustus 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 juni 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 juni 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
10 juni 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
16 juni 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
17 juni 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
17 juni 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
16 juni 2016

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 maart 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • CAAE46727715100005402

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen