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Entrenamiento Combinado sobre Composición Corporal de Mujeres Posmenopáusicas en Tratamiento por Cáncer de Mama

16 de junio de 2016 actualizado por: Thais Reis Silva de Paulo, Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho

Eficacia del entrenamiento físico sobre la composición corporal, el nivel de actividad física y la calidad de vida de mujeres posmenopáusicas en tratamiento por cáncer de mama con inhibidores de la aromatasa: el ensayo clínico aleatorizado.

El cáncer de mama es una enfermedad multifactorial que afecta a la mujer, y uno de los tratamientos para su curación y supervivencia es la terapia hormonal. Los inhibidores de la aromatasa son medicamentos de tercera generación que promueven una menor probabilidad de metástasis, pero sus efectos secundarios incluyen la pérdida de densidad mineral ósea y el aumento del porcentaje de grasa. De esta forma, el Entrenamiento Combinado (entrenamiento combinado de resistencia y resistencia) puede ser una estrategia interesante para minimizar los efectos secundarios de los inhibidores de la aromatasa, proporcionando una mejor calidad de vida, supervivencia y cambios en la composición corporal.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
83

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

50 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Posmenopáusica, definida por la ausencia de períodos en los últimos 12 meses;
  • Diagnóstico de cáncer de mama etapas 1 a 3;
  • El tratamiento adyuvante del cáncer de mama y/o neoadyuvante con inhibidores de la aromatasa
  • Sin anomalías en el examen físico o cualquier problema de salud que contraindique la participación en el estudio;
  • No hay contraindicaciones para la prueba en cinta rodante o para entrar en un programa de entrenamiento, incluyendo cualquiera de los siguientes:
  • Infarto de miocardio en los últimos 6 meses
  • Edema pulmonar
  • Miocarditis Pericarditis
  • angina inestable
  • Embolia pulmonar o trombosis venosa profunda
  • Hipertensión no controlada (es decir, presión arterial > 200/100 mm Hg)
  • Arritmia no controlada
  • Sin enfermedad mental significativa
  • Tener certificado médico para realizar pruebas de esfuerzo y participar en entrenamientos combinados
  • Capaz de responder cuestionarios
  • Sin participación simultánea en ningún otro programa de ejercicio organizado;
  • Vivir en Presidente Prudente
  • Firmar el formulario de consentimiento y aclaración formal para la participación en el estudio.

Criterio de exclusión:

  • Acumular 3 ausencias injustificadas o 4 ausencias injustificadas consecutivas durante el mes.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación factorial
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Sin intervención: Grupo Control con cáncer de mama y sin cáncer de mama
Ejercicios de estiramiento, con una duración de 40 minutos cada sesión, 2 veces por semana durante nueve meses
Experimental: Entrenamiento combinado con cáncer de mama y sin cáncer de mama
Entrenamiento Combinado: 36 semanas de duración, 3 veces por semana en días no consecutivos. El programa de entrenamiento combinado tiene una duración de 70 minutos por sesión, con 40 minutos de entrenamiento de resistencia y 30 minutos de entrenamiento aeróbico.
Conductual: Entrenamiento Combinado

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Evaluación de la composición corporal a los 9 meses por densitometría ósea (absorciometría de rayos X de energía dual), utilizando el equipo modelo GE Lunar - DPX-NT
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, a los 3, 6 y 9 meses
Al inicio del estudio, a los 3, 6 y 9 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Calidad de vida evaluada mediante el cuestionario EORTC (European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnarie).
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, a los 3, 6 y 9 meses
Al inicio del estudio, a los 3, 6 y 9 meses
Densitometría ósea (total, columna y fémur) en estos participantes mediante densitometría ósea (Dual-energy-ray-absorciometry), utilizando el equipo modelo GE Lunar - DPX-NT.
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, a los 3, 6 y 9 meses
Al inicio del estudio, a los 3, 6 y 9 meses
Niveles séricos de glucosa en estos participantes medidos por kit colorimétrico enzimático procesado en Autohumalyzer A5
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, a los 3, 6 y 9 meses
Al inicio del estudio, a los 3, 6 y 9 meses
Niveles séricos de proteína C reactiva (PCR) en estos participantes medidos por kit colorimétrico enzimático procesado en Autohumalyzer A5
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, a los 3, 6 y 9 meses
Al inicio del estudio, a los 3, 6 y 9 meses
Niveles séricos de colesterol total y fracciones en estos participantes medidos por kit colorimétrico enzimático procesado en Autohumalyzer A5.
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, a los 3, 6 y 9 meses
Al inicio del estudio, a los 3, 6 y 9 meses
Niveles séricos de triacilglicerol en estos participantes medidos por kit colorimétrico enzimático procesado en Autohumalyzer A5
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, a los 3, 6 y 9 meses
Al inicio del estudio, a los 3, 6 y 9 meses
Suero de osteocalcina y los telopéptidos carboxiterminales de colágeno tipo I (CTX) medidos en Serum CrossLaps Assay
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, a los 3, 6 y 9 meses
Al inicio del estudio, a los 3, 6 y 9 meses
Actividad Física de sensor de movimiento acelerómetro tipo triaxial marca Actigraph, modo GT3X.
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, a los 3, 6 y 9 meses
Al inicio del estudio, a los 3, 6 y 9 meses
La percepción del dolor se mide mediante el Pain Brief Questionnaire (PBQ
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, a los 3, 6 y 9 meses
Al inicio del estudio, a los 3, 6 y 9 meses
VO2max por test de esfuerzo submáximo
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, a los 3, 6 y 9 meses
Al inicio del estudio, a los 3, 6 y 9 meses
Capacidad de respuesta sobre la composición corporal por densitometría ósea (absorciometría de rayos X de energía dual).
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, a los 3 y 6 meses
Al inicio del estudio, a los 3 y 6 meses
Capacidad de respuesta a la actividad física habitual mediante sensor de movimiento acelerómetro tipo triaxial marca Actigraph, modo GT3X (Actigraph LLC, Pensacola, FL).
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, a los 3 y 6 meses
Al inicio del estudio, a los 3 y 6 meses
Tiempo de uso del inhibidor de la aromatasa y la respuesta al entrenamiento combinado en las variables de composición corporal y nivel de actividad física por densitometría ósea (GE Lunar - DPX-NT) y sensor de movimiento acelerómetro tipo triaxial marca Actigraph, modo GT3X
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, a los 3 y 6 meses
Al inicio del estudio, a los 3 y 6 meses
Cuestionario de consumo de drogas autoinformado
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, a los 3, 6 y 9 meses
Al inicio del estudio, a los 3, 6 y 9 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Ismael F Freitas Junior, Doctor, UPECLIN HC FM Botucatu Unesp

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de agosto de 2015

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de junio de 2016

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de junio de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
10 de junio de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
16 de junio de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
17 de junio de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
17 de junio de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
16 de junio de 2016

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • CAAE46727715100005402

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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