Effekt af L-dihydoxyphenylserin på bevægelse, postural stabilitet og faldrisikoreduktion ved Parkinsons sygdom
Virkning af L-Dihydoxyphenylserin (L-DOPS, Northera), et centralt og perifert noradrenalinmiddel på bevægelse, postural stabilitet (balance) og faldrisikoreduktion ved Parkinsons sygdom (PD)
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Tilmelding
Fase
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85013
- Barrow Neurological Institute/St. Joseph's Hospital and Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersonen har frivilligt underskrevet og dateret en informeret samtykkeformular (ICF) forud for enhver deltagelse i undersøgelsen.
- Hoehn og Yahr trin II, III, IV i en "til"-tilstand.
- Faldt mere end to gange det seneste år.
- Montreal Cognitive Assessment (MOCA) score ≥ 24.
- Stabil dosis af levodopa, dopaminagonist, amantadin og/eller monoaminoxidase B-hæmmer, dvs. uændret i 3 måneder.
- Forsøgspersonen er ambulant og kan gå ≥ 10 meter med/uden brug af hjælpemiddel.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med atypiske Parkinsonslidelser, der resulterer i et højt antal fald. Disse lidelser omfatter: Progressiv Supranuklear Parese (PSP), Multipel System Atrofi (MSA), Primær Freezing of Gait (PFG) og Corticobasal Degeneration.
- Patienter med demens MOCA ≤ 23.
- Patienter med symptomatisk ortostatisk hypotension, der behandles med midodrin, fludrocortison eller L-DOPS.
- Patienter med ukontrolleret hypertension.
- Patienter med kendte allergier over for L-DOPS eller dets hjælpestoffer.
- Patienter med større ortopædiske problemer i deres hofter eller knæ og patienter, der har behov for hofte- eller knæudskiftninger.
- Patient med skizofreni, en skizo-affektiv lidelse eller en bipolar lidelse.
- Patienter med hallucinationer, psykoser eller vrangforestillinger.
- Patienter med en anamnese med nylig slagtilfælde eller myokardieinfarkt.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: L-DOPS
Alle deltagere vil være på levodopa/carbidopa og kan være på yderligere dopaminerge lægemidler, herunder dopaminagonister og/eller monoamin type B oxidasehæmmere eller amantadin.
L-dihydoxyphenylserin vil blive tilsat, administreret som en oral kapsel 3 gange dagligt i 4 måneder.
Doseringen begynder med 100 mg L-DOPS tre gange dagligt og titreres opad med 100 mg tre gange dagligt, alt efter hvad der tolereres.
Tolerabiliteten vil blive evalueret baseret på spørgeskemaer, patientinterviews, vitale tegn og investigatorundersøgelse.
For at deltage i undersøgelsen skal alle forsøgspersoner være i stand til at tolerere en mindste tolereret dosis på 400 mg tre gange dagligt (1200 mg/dag).
Individets maksimale dosis vil være 600 mg tre gange dagligt (1800 mg/dag).
Patienterne vil blive fastholdt på denne dosis i 4 måneder (indtil cross-over).
Efter en 7-dages udvaskning vil deltagerne gå over til placebo-armen.
|
Tilføjet som beskrevet i arm/gruppebeskrivelser.
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Alle deltagere vil være på levodopa/carbidopa og kan være på yderligere dopaminerge lægemidler, herunder dopaminagonister og/eller monoamin type B oxidasehæmmere eller amantadin.
Placebo vil blive tilføjet, administreret som en oral kapsel 3 gange dagligt i 4 måneder.
Doseringen begynder med 100 mg placebo tre gange dagligt og titreres opad med 100 mg tre gange dagligt, alt efter hvad der tolereres.
Tolerabiliteten vil blive evalueret baseret på spørgeskemaer, patientinterviews, vitale tegn og investigatorundersøgelse.
For at deltage i undersøgelsen skal alle forsøgspersoner være i stand til at tolerere en mindste tolereret dosis på 400 mg tre gange dagligt (1200 mg/dag).
Individets maksimale dosis vil være 600 mg tre gange dagligt (1800 mg/dag).
Patienterne vil blive fastholdt på denne dosis i 4 måneder (indtil cross-over). Efter en 7-dages udvaskning vil deltagerne gå over til L-DOPS-armen.
|
Tilføjet som beskrevet i Arm/Group Descriptions.dded
som beskrevet i Arm/Gruppebeskrivelser.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Motorisk Score
Tidsramme: 4 måneder
|
Målt med United Parkinsons Disease Rating Scale (del III 0-45) i medicintilstanden "on", "off" eller begge dele.
|
4 måneder
|
|
Balancescore
Tidsramme: 4 måneder
|
Målt ved hjælp af Barrow Neurologic Institute (BNI) Balance Scale 0-20, i medicintilstanden "on", "off" eller begge dele.
|
4 måneder
|
|
Postural stabilitet
Tidsramme: 4 måneder
|
Målt ved hjælp af et NeuroCom Equitest System, som tester sensorisk organisering, motorisk kontroltid og posturale svajmål, i medicintilstanden "on", "off" eller begge dele.
|
4 måneder
|
|
Dynamisk stabilitet
Tidsramme: 4 måneder
|
Dynamisk stabilitet måles af bærbare enheder (Inertial Measurement Units), der indsamler gangparametre under gang- og posturale overgange, i medicintilstanden "on", "off" eller begge dele.
|
4 måneder
|
|
Falder
Tidsramme: 4 måneder
|
Forekomsten af fald er selvrapportering, i medicintilstanden "tændt", "slukket" eller begge dele.
|
4 måneder
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frysning af gang (FOG)
Tidsramme: 4 måneder
|
Målt ved hjælp af United Parkinsons Disease Rating Scale (FOG deltest 2.13 og 3.11) 0-8, i medicintilstanden "on", "off" eller begge dele.
|
4 måneder
|
|
Apati
Tidsramme: 4 måneder
|
Målt ved brug af apati i Parkinsons sygdomsspørgeskema 0-42, i medicintilstanden "tændt", "slukket" eller begge dele.
|
4 måneder
|
|
Ortostatisk hypotension
Tidsramme: 4 måneder
|
Målt ved hjælp af ortostatisk hypotension symptomvurdering 0-10, i medicintilstanden "on", "off" eller begge dele.
|
4 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Abraham Lieberman, MD, Barrow Neurological Institute/St. Joseph's Hospital and Medical Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Forventet)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- PHX15BN108
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .