L-dihydroksifenyyliseriinin vaikutus liikkumiseen, asennon vakauteen ja kaatumisriskin vähentämiseen Parkinsonin taudissa
L-dihydroksifenyyliseriinin (L-DOPS, Northera) vaikutus keski- ja perifeeriseen norepinefriiniin liikkeeseen, asennon vakauteen (tasapainoon) ja kaatumisriskin vähentämiseen Parkinsonin taudissa (PD)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85013
- Barrow Neurological Institute/St. Joseph's Hospital and Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittava on vapaaehtoisesti allekirjoittanut ja päivättänyt tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) ennen tutkimukseen osallistumista.
- Hoehn ja Yahr Stage II, III, IV "päällä"-tilassa.
- Pudotettu yli kaksi kertaa viimeisen vuoden aikana.
- Montreal Cognitive Assessment (MOCA) -pisteet ≥ 24.
- Vakaa annos levodopaa, dopamiiniagonistia, amantadiinia ja/tai monoamiinioksidaasi B:n estäjää, eli muuttumattomana 3 kuukauden ajan.
- Tutkittava on liikkuvainen ja pystyy kävelemään ≥ 10 metriä apuvälineen kanssa tai ilman.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on epätyypillinen Parkinsonin sairaus, joka johtaa suureen määrään kaatumisia. Näitä sairauksia ovat: progressiivinen supranukleaarinen halvaus (PSP), monijärjestelmäatrofia (MSA), kävelyn primaarinen jäätyminen (PFG) ja kortikobasaalinen rappeuma.
- Potilaat, joilla on dementia MOCA ≤ 23.
- Potilaat, joilla on oireinen ortostaattinen hypotensio ja joita hoidetaan midodriinilla, fludrokortisonilla tai L-DOPS:lla.
- Potilaat, joilla on hallitsematon verenpainetauti.
- Potilaat, joiden tiedetään olevan allergisia L-DOPS:lle tai sen apuaineille.
- Potilaat, joilla on vakavia lonkan tai polven ortopedisia ongelmia, ja potilaat, jotka tarvitsevat lonkka- tai polviproteesit.
- Potilas, jolla on skitsofrenia, skitsoaffektiivinen häiriö tai kaksisuuntainen mielialahäiriö.
- Potilaat, joilla on hallusinaatioita, psykooseja tai harhaluuloja.
- Potilaat, joilla on äskettäin ollut aivohalvaus tai sydäninfarkti.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: L-DOPS
Kaikki osallistujat saavat levodopa/karbidopa-hoitoa ja voivat käyttää muita dopaminergisiä lääkkeitä, mukaan lukien dopamiiniagonisteja ja/tai monoamiinityypin B oksidaasiestäjiä tai amantadiinia.
Lisätään L-dihydroksifenyyliseriiniä, joka annetaan oraalisena kapselina 3 kertaa päivässä 4 kuukauden ajan.
Annostelu aloitetaan 100 mg:lla L-DOPS:ia kolmesti päivässä ja titrataan ylöspäin, 100 mg:lla kolme kertaa päivässä, siedetyn annoksen mukaan.
Siedettävyys arvioidaan kyselylomakkeiden, potilashaastattelujen, elintoimintojen ja tutkijan tutkimuksen perusteella.
Osallistuakseen tutkimukseen kaikkien koehenkilöiden on kyettävä sietämään pienin siedettävä annos 400 mg kolme kertaa päivässä (1200 mg/vrk).
Tutkittavan enimmäisannos on 600 mg kolme kertaa päivässä (1800 mg/vrk).
Potilaita ylläpidetään tällä annoksella 4 kuukauden ajan (jakovaiheeseen asti).
7 päivän pesun jälkeen osallistujat siirtyvät Placebo-haaraan.
|
Lisätty käsivarsien/ryhmien kuvauksissa kuvatulla tavalla.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Kaikki osallistujat saavat levodopa/karbidopa-hoitoa ja voivat käyttää muita dopaminergisiä lääkkeitä, mukaan lukien dopamiiniagonisteja ja/tai monoamiinityypin B oksidaasiestäjiä tai amantadiinia.
Lisätään lumelääkettä, joka annetaan oraalisena kapselina 3 kertaa päivässä 4 kuukauden ajan.
Annostus aloitetaan 100 mg:lla lumelääkettä kolme kertaa vuorokaudessa ja titrataan ylöspäin, 100 mg:lla kolme kertaa päivässä, siedetyn annoksen mukaan.
Siedettävyys arvioidaan kyselylomakkeiden, potilashaastattelujen, elintoimintojen ja tutkijan tutkimuksen perusteella.
Osallistuakseen tutkimukseen kaikkien koehenkilöiden on kyettävä sietämään pienin siedettävä annos 400 mg kolme kertaa päivässä (1200 mg/vrk).
Tutkittavan enimmäisannos on 600 mg kolme kertaa päivässä (1800 mg/vrk).
Potilaita ylläpidetään tällä annoksella 4 kuukauden ajan (jakovaiheeseen asti). 7 päivän pesun jälkeen osallistujat siirtyvät L-DOPS-haaraan.
|
Lisätty kohdassa Arm/Group Descriptions.dded kuvatulla tavalla
kuten käsivarsien/ryhmien kuvauksissa on kuvattu.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Moottoripisteet
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Mitattu United Parkinsonin taudin luokitusasteikolla (osa III 0-45) lääkitystilassa "on", "off" tai molemmat.
|
4 kuukautta
|
|
Saldopisteet
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Mitattu käyttämällä Barrow Neurologic Instituten (BNI) tasapainoskaalaa 0-20 lääkitystilassa "on", "off" tai molemmat.
|
4 kuukautta
|
|
Asennon vakaus
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Mitattu NeuroCom Equitest -järjestelmällä, joka testaa aistiorganisaatiota, moottorin ohjausaikaa ja asennon heilahtelua lääkitystilassa "on", "off" tai molemmissa.
|
4 kuukautta
|
|
Dynaaminen vakaus
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Dynaamista vakautta mitataan puetettavilla laitteilla (inertiamittausyksiköt), jotka keräävät kävelyparametreja kävely- ja asennonmuutosten aikana lääkitystilassa "on", "off" tai molemmissa.
|
4 kuukautta
|
|
Falls
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Kaatumisten ilmaantuvuus on itse ilmoittama, lääkitystilassa "on", "off" tai molemmissa.
|
4 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kävelyn jäätyminen (FOG)
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Mitattu United Parkinsonin taudin luokitusasteikolla (FOG-alatestit 2.13 ja 3.11) 0-8, lääkitystilassa "on", "off" tai molemmat.
|
4 kuukautta
|
|
Apatia
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Mitattu käyttämällä apatiaa Parkinsonin taudin kyselyssä 0-42, lääkitystilassa "on", "off" tai molemmissa.
|
4 kuukautta
|
|
Ortostaattinen hypotensio
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Mitattu käyttämällä Ortostaattisen hypotension oirearviointia 0-10 lääkitystilassa "on", "off" tai molemmissa.
|
4 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Abraham Lieberman, MD, Barrow Neurological Institute/St. Joseph's Hospital and Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- PHX15BN108
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .