Effekt av L-Dihydoxyphenylserine på bevegelse, postural stabilitet og fallrisikoreduksjon ved Parkinsons sykdom
Effekt av L-Dihydoxyphenylserine (L-DOPS, Northera) et sentralt og perifert noradrenalinmiddel på bevegelse, postural stabilitet (balanse) og fallrisikoreduksjon ved Parkinsons sykdom (PD)
Studieoversikt
Status
Status
Forhold
Forhold
Intervensjon / Behandling
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Studietype
Registrering (Forventet)
Registrering
Fase
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85013
- Barrow Neurological Institute/St. Joseph's Hospital and Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersonen har frivillig signert og datert et informert samtykkeskjema (ICF) før noen deltagelse i studien.
- Hoehn og Yahr trinn II, III, IV i en "på"-tilstand.
- Falt mer enn to ganger det siste året.
- Montreal Cognitive Assessment (MOCA)-score ≥ 24.
- Stabil dose av levodopa, dopaminagonist, amantadin og/eller monoaminoksidase B-hemmer, dvs. uendret i 3 måneder.
- Forsøkspersonen er ambulant og kan gå ≥ 10 meter med/uten bruk av hjelpemiddel.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med atypiske Parkinsonslidelser som resulterer i et høyt antall fall. Disse lidelsene inkluderer: Progressiv Supranukleær Parese (PSP), Multippel Systematrofi (MSA), Primær Freezing of Gait (PFG) og Corticobasal Degeneration.
- Pasienter med demens MOCA ≤ 23.
- Pasienter med symptomatisk ortostatisk hypotensjon som behandles med midodrin, fludrokortison eller L-DOPS.
- Pasienter med ukontrollert hypertensjon.
- Pasienter med kjent allergi mot L-DOPS eller dets hjelpestoffer.
- Pasienter med store ortopediske problemer med hofter eller knær, og pasienter som trenger hofte- eller kneprotese.
- Pasient med schizofreni, en schizo-affektiv lidelse eller en bipolar lidelse.
- Pasienter med hallusinasjoner, psykoser eller vrangforestillinger.
- Pasienter med en historie med nylig slag eller hjerteinfarkt.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Antall våpen
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / ArmDeltakergruppe / Arm |
Intervensjon / BehandlingIntervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: L-DOPS
Alle deltakere vil være på levodopa/karbidopa, og kan være på ytterligere dopaminerge legemidler inkludert dopaminagonister og/eller monoamin type B oksidasehemmere eller amantadin.
L-dihydroksyfenylserin vil bli tilsatt, administrert som en oral kapsel 3 ganger daglig i 4 måneder.
Doseringen vil begynne med 100 mg L-DOPS tre ganger per dag og titreres oppover med 100 mg tre ganger daglig, etter toleranse.
Tolerabiliteten vil bli evaluert basert på spørreskjemaer, pasientintervjuer, vitale tegn og etterforskerundersøkelse.
For å kunne delta i studien må alle forsøkspersoner kunne tolerere en minimum tolerert dose på 400 mg tre ganger per dag (1200 mg/dag).
Forsøkspersonens maksimale dose vil være 600 mg tre ganger daglig (1800 mg/dag).
Pasientene vil bli opprettholdt på denne dosen i 4 måneder (frem til cross-over).
Etter en 7-dagers utvasking vil deltakerne gå over til Placebo-armen.
|
Lagt til som beskrevet i arm-/gruppebeskrivelsene.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Alle deltakere vil være på levodopa/karbidopa, og kan være på ytterligere dopaminerge legemidler inkludert dopaminagonister og/eller monoamin type B oksidasehemmere eller amantadin.
Placebo vil bli lagt til, administrert som en oral kapsel 3 ganger daglig i 4 måneder.
Doseringen vil begynne med 100 mg placebo tre ganger daglig og titreres oppover, med 100 mg tre ganger daglig, som tolerert.
Tolerabiliteten vil bli evaluert basert på spørreskjemaer, pasientintervjuer, vitale tegn og etterforskerundersøkelse.
For å kunne delta i studien må alle forsøkspersoner kunne tolerere en minimum tolerert dose på 400 mg tre ganger per dag (1200 mg/dag).
Forsøkspersonens maksimale dose vil være 600 mg tre ganger daglig (1800 mg/dag).
Pasientene vil opprettholdes på denne dosen i 4 måneder (frem til cross-over). Etter en 7-dagers utvasking vil deltakerne gå over til L-DOPS-armen.
|
Lagt til som beskrevet i Arm/Group Descriptions.dded
som beskrevet i arm/gruppebeskrivelsene.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Motorscore
Tidsramme: 4 måneder
|
Målt med United Parkinsons Disease Rating Scale (del III 0-45) i medisineringstilstanden "på", "av", eller begge deler.
|
4 måneder
|
|
Balansescore
Tidsramme: 4 måneder
|
Målt ved hjelp av Barrow Neurologic Institute (BNI) balanseskala 0-20, i medisineringstilstanden "på", "av", eller begge deler.
|
4 måneder
|
|
Postural stabilitet
Tidsramme: 4 måneder
|
Målt ved hjelp av et NeuroCom Equitest System, som tester sensorisk organisering, motorisk kontrolltid og posturale svaimål, i medisineringstilstanden "på", "av", eller begge deler.
|
4 måneder
|
|
Dynamisk stabilitet
Tidsramme: 4 måneder
|
Dynamisk stabilitet måles av enheter som kan bæres (treghetsmålingsenheter) som samler gangparametere under gang- og posturale overganger, i medisineringstilstanden "på", "av", eller begge deler.
|
4 måneder
|
|
Falls
Tidsramme: 4 måneder
|
Forekomst av fall er selvrapportering, i medisineringstilstanden "på", "av" eller begge deler.
|
4 måneder
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frysing av gangart (FOG)
Tidsramme: 4 måneder
|
Målt ved hjelp av United Parkinsons Disease Rating Scale (FOG deltester 2.13 og 3.11) 0-8, i medisineringstilstanden "på", "av", eller begge deler.
|
4 måneder
|
|
Apati
Tidsramme: 4 måneder
|
Målt ved bruk av Apati i Parkinsons Disease Questionnaire 0-42, i medisintilstanden "på", "av", eller begge deler.
|
4 måneder
|
|
Ortostatisk hypotensjon
Tidsramme: 4 måneder
|
Målt ved bruk av ortostatisk hypotensjon symptomvurdering 0-10, i medisineringstilstanden "på", "av", eller begge deler.
|
4 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbeidspartnere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Abraham Lieberman, MD, Barrow Neurological Institute/St. Joseph's Hospital and Medical Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Primær fullføring
Studiet fullført (Forventet)
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Først lagt ut
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Sist oppdatering lagt ut
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
Andre studie-ID-numre
- PHX15BN108
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .