Влияние L-дигидроксифенилсерина на передвижение, постуральную стабильность и снижение риска падения при болезни Паркинсона
Влияние L-дигидроксифенилсерина (L-DOPS, Northera), центрального и периферического агента норадреналина, на передвижение, постуральную стабильность (баланс) и снижение риска падения при болезни Паркинсона (БП)
Обзор исследования
Статус
Статус
Условия
Условия
Вмешательство/лечение
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Регистрация
Фаза
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85013
- Barrow Neurological Institute/St. Joseph's Hospital and Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Субъект добровольно подписал и датировал форму информированного согласия (ICF) до любого участия в исследовании.
- Hoehn and Yahr Stage II, III, IV во включенном состоянии.
- За последний год упал более чем в два раза.
- Монреальский когнитивный тест (MOCA) ≥ 24 баллов.
- Стабильная доза леводопы, агониста дофамина, амантадина и/или ингибитора моноаминоксидазы В, т.е. без изменений в течение 3 месяцев.
- Субъект передвигается и может пройти ≥ 10 метров с использованием вспомогательного устройства или без него.
Критерий исключения:
- Пациенты с атипичными расстройствами Паркинсона, которые приводят к большому количеству падений. Эти расстройства включают: прогрессирующий надъядерный паралич (ПНП), множественную системную атрофию (МСА), первичное замораживание походки (ПФГ) и кортикобазальную дегенерацию.
- Пациенты с деменцией MOCA ≤ 23.
- Пациенты с симптоматической ортостатической гипотензией, получающие лечение мидодрином, флудрокортизоном или L-ДОПС.
- Пациенты с неконтролируемой артериальной гипертензией.
- Пациенты с известной аллергией на L-DOPS или его вспомогательные вещества.
- Пациенты с серьезными ортопедическими проблемами тазобедренных или коленных суставов, а также пациенты, нуждающиеся в замене тазобедренного или коленного сустава.
- Пациент с шизофренией, шизоаффективным расстройством или биполярным расстройством.
- Пациенты с галлюцинациями, психозами или бредом.
- Пациенты с недавно перенесенным инсультом или инфарктом миокарда.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Количество рук
Оружие и интервенции
Группа участников / АрмияГруппа участников / Армия |
Вмешательство/лечениеВмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: L-ДОПС
Все участники будут принимать леводопу/карбидопу и могут принимать дополнительные дофаминергические препараты, включая агонисты дофамина и/или ингибиторы моноаминоксидазы типа В или амантадин.
Будет добавлен L-дигидроксифенилсерин, который будет вводиться в виде пероральной капсулы 3 раза в день в течение 4 месяцев.
Дозировка начинается со 100 мг L-ДОФС три раза в день и увеличивается до 100 мг три раза в день в зависимости от переносимости.
Переносимость будет оцениваться на основе анкет, опросов пациентов, основных показателей жизнедеятельности и осмотра следователем.
Для участия в исследовании все субъекты должны быть в состоянии переносить минимальную переносимую дозу 400 мг три раза в день (1200 мг/день).
Максимальная доза для субъекта будет составлять 600 мг три раза в день (1800 мг/день).
Пациентов будут поддерживать на этой дозе в течение 4 месяцев (до перехода).
После 7-дневного вымывания участники переходят в группу плацебо.
|
Добавлено, как описано в описаниях Arm/Group.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Все участники будут принимать леводопу/карбидопу и могут принимать дополнительные дофаминергические препараты, включая агонисты дофамина и/или ингибиторы моноаминоксидазы типа В или амантадин.
Будет добавлено плацебо, вводимое в виде пероральной капсулы 3 раза в день в течение 4 месяцев.
Дозировка будет начинаться с 100 мг плацебо три раза в день и увеличиваться до 100 мг три раза в день в зависимости от переносимости.
Переносимость будет оцениваться на основе анкет, опросов пациентов, основных показателей жизнедеятельности и осмотра следователем.
Для участия в исследовании все субъекты должны быть в состоянии переносить минимальную переносимую дозу 400 мг три раза в день (1200 мг/день).
Максимальная доза для субъекта будет составлять 600 мг три раза в день (1800 мг/день).
Пациентов будут поддерживать на этой дозе в течение 4 месяцев (до перехода). После 7-дневного вымывания участники перейдут на группу L-DOPS.
|
Добавлено, как описано в разделе Arm/Group Descriptions.dded
как описано в описаниях рук/групп.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка двигателя
Временное ограничение: 4 месяца
|
Измеряется по шкале оценки болезни Паркинсона (часть III 0–45) в состоянии лекарственного средства «включено», «выключено» или в обоих случаях.
|
4 месяца
|
|
Оценка баланса
Временное ограничение: 4 месяца
|
Измерено с использованием шкалы баланса Института неврологии Барроу (BNI) 0–20 в состоянии «включено», «выключено» или в обоих состояниях.
|
4 месяца
|
|
Постуральная стабильность
Временное ограничение: 4 месяца
|
Измерено с помощью системы NeuroCom Equitest, которая тестирует сенсорную организацию, время моторного контроля и показатели постурального влияния в состоянии лекарства «включено», «выключено» или в обоих состояниях.
|
4 месяца
|
|
Динамическая стабильность
Временное ограничение: 4 месяца
|
Динамическая стабильность измеряется с помощью носимых устройств (инерциальных измерительных устройств), которые собирают параметры походки во время походки и постуральных переходов, в состоянии лекарства «включено», «выключено» или в обоих состояниях.
|
4 месяца
|
|
Водопады
Временное ограничение: 4 месяца
|
Частота падений - это самоотчет, в состоянии лекарства «включено», «выключено» или и то, и другое.
|
4 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Замирание походки (FOG)
Временное ограничение: 4 месяца
|
Измерено с использованием Объединенной шкалы оценки болезни Паркинсона (подтесты FOG 2.13 и 3.11) 0-8, в состоянии лекарства «включено», «выключено» или в обоих случаях.
|
4 месяца
|
|
Апатия
Временное ограничение: 4 месяца
|
Измерено с использованием опросника 0–42 об апатии при болезни Паркинсона в состоянии «включено», «выключено» или в обоих состояниях.
|
4 месяца
|
|
Ортостатическая гипотензия
Временное ограничение: 4 месяца
|
Измеряется с помощью оценки симптомов ортостатической гипотензии 0–10 в состоянии лекарственного средства «включено», «выключено» или в обоих случаях.
|
4 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Спонсор
Соавторы
Соавторы
Следователи
Следователи
- Главный следователь: Abraham Lieberman, MD, Barrow Neurological Institute/St. Joseph's Hospital and Medical Center
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Первичное завершение
Завершение исследования (Ожидаемый)
Завершение исследования
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Первый опубликованный
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее опубликованное обновление
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Паркинсонические расстройства
- Заболевания базальных ганглиев
- Двигательные расстройства
- Синуклеинопатии
- Нейродегенеративные заболевания
- Болезнь Паркинсона
- Противопаркинсонические агенты
- Агенты против дискинезии
- Дроксидопа
Другие идентификационные номера исследования
Другие идентификационные номера исследования
- PHX15BN108
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .