Effect van L-dihydoxyfenylserine op voortbeweging, houdingsstabiliteit en vermindering van het risico op vallen bij de ziekte van Parkinson
Effect van L-Dihydoxyfenylserine (L-DOPS, Northera), een centrale en perifere noradrenaline-agent op voortbeweging, houdingsstabiliteit (balans) en vermindering van het risico op vallen bij de ziekte van Parkinson (PD)
Studie Overzicht
Toestand
Toestand
Conditie
Conditie
Interventie / Behandeling
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Inschrijving
Fase
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85013
- Barrow Neurological Institute/St. Joseph's Hospital and Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De proefpersoon heeft vrijwillig een formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF) ondertekend en gedateerd voorafgaand aan enige deelname aan het onderzoek.
- Hoehn en Yahr stadium II, III, IV in een "aan"-toestand.
- Meer dan twee keer gevallen in het afgelopen jaar.
- Montreal Cognitive Assessment (MOCA)-score ≥ 24.
- Stabiele dosis levodopa, dopamineagonist, amantadine en/of monoamineoxidase B-remmer, d.w.z. onveranderd gedurende 3 maanden.
- Proefpersoon is ambulant en in staat om ≥ 10 meter te lopen met/zonder het gebruik van een hulpmiddel.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met atypische Parkinson-aandoeningen die resulteren in een groot aantal valpartijen. Deze aandoeningen omvatten: progressieve supranucleaire verlamming (PSP), meervoudige systeematrofie (MSA), Primary Freezing of Gait (PFG) en corticobasale degeneratie.
- Patiënten met dementie MOCA ≤ 23.
- Patiënten met symptomatische orthostatische hypotensie die worden behandeld met midodrine, fludrocortison of L-DOPS.
- Patiënten met ongecontroleerde hypertensie.
- Patiënten met bekende allergieën voor L-DOPS of zijn hulpstoffen.
- Patiënten met grote orthopedische problemen aan heup of knieën en patiënten die een heup- of knieprothese nodig hebben.
- Patiënt met schizofrenie, een schizo-affectieve stoornis of een bipolaire stoornis.
- Patiënten met hallucinaties, psychosen of wanen.
- Patiënten met een voorgeschiedenis van een recente beroerte of een hartinfarct.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Aantal wapens
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / ArmDeelnemersgroep / Arm |
Interventie / BehandelingInterventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: L-DOPS
Alle deelnemers krijgen levodopa/carbidopa en kunnen aanvullende dopaminerge geneesmiddelen gebruiken, waaronder dopamine-agonisten en/of monoamine type B-oxidaseremmers of amantadine.
L-dihydoxyfenylserine zal worden toegevoegd, toegediend als een orale capsule 3 keer per dag gedurende 4 maanden.
De dosering begint met 100 mg L-DOPS driemaal daags en wordt naar boven getitreerd met 100 mg driemaal daags, zoals wordt verdragen.
De verdraagbaarheid zal worden geëvalueerd op basis van vragenlijsten, interviews met patiënten, vitale functies en onderzoek door de onderzoeker.
Om aan het onderzoek deel te nemen, moeten alle proefpersonen een minimaal getolereerde dosis van 400 mg driemaal daags (1200 mg/dag) kunnen verdragen.
De maximale dosis voor proefpersonen is driemaal daags 600 mg (1800 mg/dag).
Patiënten zullen gedurende 4 maanden op deze dosis worden gehouden (tot de overstap).
Na een wash-out van 7 dagen zullen de deelnemers overgaan op de Placebo-arm.
|
Toegevoegd zoals beschreven in de arm-/groepsbeschrijvingen.
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Alle deelnemers krijgen levodopa/carbidopa en kunnen aanvullende dopaminerge geneesmiddelen gebruiken, waaronder dopamine-agonisten en/of monoamine type B-oxidaseremmers of amantadine.
Placebo zal worden toegevoegd, toegediend als een orale capsule 3 keer per dag gedurende 4 maanden.
De dosering begint met 100 mg placebo driemaal daags en wordt naar boven getitreerd met 100 mg driemaal daags, zoals wordt verdragen.
De verdraagbaarheid zal worden geëvalueerd op basis van vragenlijsten, interviews met patiënten, vitale functies en onderzoek door de onderzoeker.
Om aan het onderzoek deel te nemen, moeten alle proefpersonen een minimaal getolereerde dosis van 400 mg driemaal daags (1200 mg/dag) kunnen verdragen.
De maximale dosis voor proefpersonen is driemaal daags 600 mg (1800 mg/dag).
Patiënten zullen gedurende 4 maanden op deze dosis worden gehouden (tot de overstap). Na een wash-out van 7 dagen gaan de deelnemers over naar de L-DOPS-arm.
|
Toegevoegd zoals beschreven in de Arm/Groepsbeschrijvingen.dded
zoals beschreven in de arm-/groepsbeschrijvingen.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Motorische score
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Gemeten met de United Parkinson's Disease Rating Scale (deel III 0-45) in de medicatiestatus "aan", "uit" of beide.
|
4 maanden
|
|
Saldoscore
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Gemeten met behulp van Barrow Neurologic Institute (BNI) Balance Scale 0-20, in de medicatiestatus "aan", "uit" of beide.
|
4 maanden
|
|
Houdingsstabiliteit
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Gemeten met behulp van een NeuroCom Equitest-systeem, dat sensorische organisatie, motorische controletijd en posturale zwaaimetingen test, in de medicatiestatus "aan", "uit" of beide.
|
4 maanden
|
|
Dynamische stabiliteit
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Dynamische stabiliteit wordt gemeten door draagbare apparaten (Inertial Measurement Units) die loopparameters verzamelen tijdens loop- en houdingsovergangen, in de medicatiestatus "aan", "uit" of beide.
|
4 maanden
|
|
Valt
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Incidentie van vallen is zelfrapportage, in de medicatiestatus "aan", "uit" of beide.
|
4 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bevriezing van gang (FOG)
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Gemeten met behulp van de United Parkinson's Disease Rating Scale (FOG-subtests 2.13 en 3.11) 0-8, in de medicatiestatus "aan", "uit" of beide.
|
4 maanden
|
|
Apathie
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Gemeten met behulp van Apathie bij de ziekte van Parkinson Vragenlijst 0-42, in de medicatiestatus "aan", "uit" of beide.
|
4 maanden
|
|
Orthostatische hypotensie
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Gemeten met Orthostatische Hypotensie Symptom Assessment 0-10, in de medicatiestatus "aan", "uit" of beide.
|
4 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Sponsor
Medewerkers
Medewerkers
Onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Abraham Lieberman, MD, Barrow Neurological Institute/St. Joseph's Hospital and Medical Center
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Primaire voltooiing
Studie voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Eerst geplaatst
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update geplaatst
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
Andere studie-ID-nummers
- PHX15BN108
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .