Wirkung von L-Dihydoxyphenylserin auf Fortbewegung, posturale Stabilität und Verringerung des Sturzrisikos bei der Parkinson-Krankheit
Wirkung von L-Dihydoxyphenylserin (L-DOPS, Northera), einem zentralen und peripheren Norepinephrin-Wirkstoff, auf die Fortbewegung, die posturale Stabilität (Gleichgewicht) und die Verringerung des Sturzrisikos bei der Parkinson-Krankheit (PD)
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85013
- Barrow Neurological Institute/St. Joseph's Hospital and Medical Center
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Proband hat vor der Teilnahme an der Studie freiwillig eine Einverständniserklärung (ICF) unterschrieben und datiert.
- Hoehn und Yahr Stadium II, III, IV in einem „Ein“-Zustand.
- Im vergangenen Jahr mehr als zweimal gestürzt.
- Montreal Cognitive Assessment (MOCA)-Punktzahl ≥ 24.
- Stabile Dosis von Levodopa, Dopaminagonist, Amantadin und/oder Monoaminoxidase-B-Hemmer, d. h. unverändert für 3 Monate.
- Das Subjekt ist gehfähig und in der Lage, ≥ 10 Meter mit/ohne Verwendung eines Hilfsmittels zu gehen.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit atypischen Parkinson-Erkrankungen, die zu einer hohen Anzahl von Stürzen führen. Zu diesen Erkrankungen gehören: Progressive supranukleäre Lähmung (PSP), multiple Systematrophie (MSA), primäres Einfrieren des Gangs (PFG) und kortikobasale Degeneration.
- Patienten mit Demenz MOCA ≤ 23.
- Patienten mit symptomatischer orthostatischer Hypotonie, die mit Midodrin, Fludrocortison oder L-DOPS behandelt werden.
- Patienten mit unkontrolliertem Bluthochdruck.
- Patienten mit bekannter Allergie gegen L-DOPS oder seine Hilfsstoffe.
- Patienten mit schweren orthopädischen Problemen an Hüfte oder Knie und Patienten, die einen Hüft- oder Kniegelenkersatz benötigen.
- Patient mit Schizophrenie, einer schizoaffektiven Störung oder einer bipolaren Störung.
- Patienten mit Halluzinationen, Psychosen oder Wahnvorstellungen.
- Patienten mit kürzlich aufgetretenem Schlaganfall oder Myokardinfarkt in der Vorgeschichte.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: L-DOPS
Alle Teilnehmer erhalten Levodopa/Carbidopa und möglicherweise zusätzliche dopaminerge Medikamente, einschließlich Dopaminagonisten und/oder Monoamin-Typ-B-Oxidase-Inhibitoren oder Amantadin.
L-Dihydroxyphenylserin wird hinzugefügt, verabreicht als orale Kapsel 3-mal täglich für 4 Monate.
Die Dosierung beginnt mit 100 mg L-DOPS dreimal täglich und wird je nach Verträglichkeit dreimal täglich um 100 mg erhöht.
Die Verträglichkeit wird anhand von Fragebögen, Patientenbefragungen, Vitalfunktionen und Untersuchung durch den Prüfarzt bewertet.
Um an der Studie teilnehmen zu können, müssen alle Probanden in der Lage sein, eine verträgliche Mindestdosis von 400 mg dreimal täglich (1200 mg/Tag) zu vertragen.
Die maximale Dosis des Probanden beträgt 600 mg dreimal täglich (1800 mg/Tag).
Die Patienten werden 4 Monate lang (bis zum Cross-over) auf dieser Dosis gehalten.
Nach einer 7-tägigen Auswaschung wechseln die Teilnehmer zum Placebo-Arm.
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Wie in den Arm-/Gruppenbeschreibungen beschrieben hinzugefügt.
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Placebo
Alle Teilnehmer erhalten Levodopa/Carbidopa und möglicherweise zusätzliche dopaminerge Medikamente, einschließlich Dopaminagonisten und/oder Monoamin-Typ-B-Oxidase-Inhibitoren oder Amantadin.
Placebo wird hinzugefügt, verabreicht als orale Kapsel 3-mal täglich für 4 Monate.
Die Dosierung beginnt mit 100 mg Placebo dreimal täglich und wird je nach Verträglichkeit dreimal täglich um 100 mg erhöht.
Die Verträglichkeit wird anhand von Fragebögen, Patientenbefragungen, Vitalfunktionen und Untersuchung durch den Prüfarzt bewertet.
Um an der Studie teilnehmen zu können, müssen alle Probanden in der Lage sein, eine verträgliche Mindestdosis von 400 mg dreimal täglich (1200 mg/Tag) zu vertragen.
Die maximale Dosis des Probanden beträgt 600 mg dreimal täglich (1800 mg/Tag).
Die Patienten werden 4 Monate lang (bis zum Wechsel) auf dieser Dosis gehalten. Nach einer 7-tägigen Auswaschung wechseln die Teilnehmer zum L-DOPS-Arm.
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Hinzugefügt wie in Arm/Group Descriptions.dded beschrieben
wie in den Arm-/Gruppenbeschreibungen beschrieben.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Motor-Score
Zeitfenster: 4 Monate
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Gemessen mit der United Parkinson's Disease Rating Scale (Teil III 0–45) im Medikationszustand „ein“, „aus“ oder beides.
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4 Monate
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Balance-Score
Zeitfenster: 4 Monate
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Gemessen mit der Balance-Skala 0-20 des Barrow Neurologic Institute (BNI) im Medikationszustand „ein“, „aus“ oder beides.
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4 Monate
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Posturale Stabilität
Zeitfenster: 4 Monate
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Gemessen mit einem NeuroCom Equitest-System, das sensorische Organisation, motorische Kontrollzeit und Haltungsschwankungsmaße im Medikationszustand „an“, „aus“ oder beidem testet.
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4 Monate
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Dynamische Stabilität
Zeitfenster: 4 Monate
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Die dynamische Stabilität wird durch tragbare Geräte (Trägheitsmesseinheiten) gemessen, die Gangparameter während Gang- und Haltungsübergängen im Medikationszustand „an“, „aus“ oder beidem erfassen.
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4 Monate
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Stürze
Zeitfenster: 4 Monate
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Das Auftreten von Stürzen ist ein Selbstbericht, im Medikationszustand "an", "aus" oder beides.
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4 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Einfrieren des Gangs (FOG)
Zeitfenster: 4 Monate
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Gemessen unter Verwendung der United Parkinson's Disease Rating Scale (FOG-Untertests 2.13 und 3.11) 0–8, im Medikationszustand „ein“, „aus“ oder beides.
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4 Monate
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Apathie
Zeitfenster: 4 Monate
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Gemessen mit Apathy in Parkinson's Disease Questionnaire 0-42, im Medikationszustand "ein", "aus" oder beides.
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4 Monate
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Orthostatische Hypotonie
Zeitfenster: 4 Monate
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Gemessen mit orthostatischer Hypotonie-Symptombewertung 0–10, im Medikationszustand „ein“, „aus“ oder beides.
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4 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Mitarbeiter
Mitarbeiter
Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Abraham Lieberman, MD, Barrow Neurological Institute/St. Joseph's Hospital and Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- PHX15BN108
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