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Efeito da L-diidoxifenilserina na locomoção, estabilidade postural e redução do risco de queda na doença de Parkinson

11 de fevereiro de 2019 atualizado por: Pam Dewey, St. Joseph's Hospital and Medical Center, Phoenix

Efeito da L-diidoxifenilserina (L-DOPS, Northera), um agente central e periférico de norepinefrina na locomoção, estabilidade postural (equilíbrio) e redução do risco de queda na doença de Parkinson (DP)

Este estudo de pesquisa está sendo feito para determinar se o tratamento com L-diidroxifenilserina (L-DOPS) versus placebo (uma substância inativa que se parece com o medicamento do estudo), além de outros medicamentos para a doença de Parkinson (DP), melhorará o equilíbrio, a caminhada e reduzirá o risco de quedas e/ou gravidade das quedas em indivíduos com DP. O estudo também está sendo realizado para determinar a eficácia, segurança e tolerabilidade do L-DOPS e se ele diminuirá o congelamento da marcha (FOG), melhorará a apatia (desinteresse generalizado) ou mostrará uma relação entre apatia e movimento lento e risco de queda .

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Entre as três principais prioridades apresentadas ao Conselho do Instituto Nacional de Distúrbios Neurológicos e Derrame (NINDS) 22 como recomendações finais de necessidades críticas para o avanço da pesquisa da Doença de Parkinson (DP) em 2014 está o desenvolvimento de tratamentos eficazes para características resistentes à dopa da DP. Essas características incluem sintomas como problemas de marcha e equilíbrio e congelamento da marcha levando a quedas. Para que esses objetivos sejam alcançados, os padrões motores disfuncionais em pacientes com problemas de marcha e equilíbrio precisam ser definidos e avaliados com precisão usando sensores fixos no corpo e outras tecnologias de computação mais recentes para aumentar a sensibilidade e a especificidade da medição para facilitar o acompanhamento a longo prazo. acima. A pesquisa proposta enfrentará o desafio de determinar a intervenção apropriada (L-DOPS) para características resistentes à dopa da DP para melhorar a marcha e a postura usando análises quantitativas inovadoras derivadas de sensores usados ​​no corpo. As lesões associadas à incidência de quedas continuam a representar um fardo significativo para as pessoas com doença de Parkinson (DP), tanto em termos de sofrimento humano quanto de perdas econômicas. As taxas anuais de incidência de queda variam de 50 a 70% dos pacientes com DP. As quedas recorrentes, especialmente, são uma das principais causas de incapacidade na DP. A resultante perda de independência e os custos do tratamento aumentam substancialmente os gastos com saúde na DP, que foram estimados em US$ 27 bilhões anualmente2. Esse número pode aumentar substancialmente nas próximas décadas, à medida que toda a população dos EUA envelhece. Qualquer intervenção que seja econômica na redução do risco de queda pode trazer benefícios importantes para pacientes e familiares e para todo o sistema de saúde. Neste estudo, determinaremos se o tratamento com L-diidroxifenilserina (L-DOPS, Northera), além de drogas dopaminérgicas, melhorará a estabilidade postural e a atividade da vida diária e reduzirá o risco de queda e/ou a gravidade das quedas em pacientes com DP. , no início da DP (dentro de 5 anos após o diagnóstico) provavelmente decorrem de locomoção lenta. A locomoção lenta é corrigida por drogas dopaminérgicas, portanto, as quedas no início da DP são diminuídas por essas drogas. Mais tarde na DP (5 ou anos após o diagnóstico) ocorrem quedas, quedas recorrentes, apesar de tais medicamentos. Há evidências de que as quedas tardias na DP ocorrem devido ao comprometimento da estabilidade postural, que não responde a drogas dopaminérgicas ou pode ser agravada por tais drogas. Uma única queda, embora grave, pode estar apenas parcialmente relacionada ou mesmo não relacionada à DP. "Queda grave" é definida como: todos os quatro membros atingem o solo, o crânio atinge o solo ou há tecido mole ou lesão óssea. No entanto, algumas pessoas com DP caem repetidamente. Em tais pacientes, o papel da estabilidade postural prejudicada foi enfatizado. Embora os mecanismos subjacentes à estabilidade postural prejudicada não sejam bem conhecidos em pacientes com DP, a atenção está voltada para o sistema noradrenérgico. A L-DOPS, uma droga que aumenta os níveis de norepinefrina nos sistemas nervosos periférico e central, demonstrou moderar a hipotensão ortostática e, muitas vezes, melhorar alguns sintomas da DP. Há evidências de que os mecanismos relacionados aos centros de norepinefrina no prosencéfalo basal e no locus ceruleus desempenham um papel na manutenção da estabilidade postural nas atividades da vida diária. Eles podem desempenhar um papel na prevenção ou melhora de quedas e congelamento da marcha. FOG é um grande problema em pacientes com DP que caem. Há evidências de que o L-DOPS, ao melhorar o FOG, diminui o risco de quedas. Além disso, as evidências indicam que o L-DOPS diminui as quedas independentemente da melhora do FOG. A apatia, um sintoma não motor importante e incapacitante da DP, pode estar relacionada à diminuição dos níveis centrais de norepinefrina. A apatia pode estar associada a movimentos lentos e movimentos lentos podem contribuir para quedas. Há evidências de que o L-DOPS, ao aumentar a norepinefrina central, pode melhorar a apatia e isso pode resultar em diminuição do risco de quedas.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
20

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
        • Barrow Neurological Institute/St. Joseph's Hospital and Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

26 anos a 79 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • O sujeito assinou e datou voluntariamente um formulário de consentimento informado (TCLE) antes de qualquer participação no estudo.
  • Hoehn e Yahr Estágio II, III, IV em um estado "ligado".
  • Caiu mais de duas vezes no ano passado.
  • Pontuação da Avaliação Cognitiva de Montreal (MOCA) ≥ 24.
  • Dose estável de levodopa, agonista da dopamina, amantadina e/ou inibidor da monoamina oxidase B, ou seja, inalterada por 3 meses.
  • O sujeito é ambulatório e capaz de andar ≥ 10 metros com/sem o uso de um dispositivo auxiliar.

Critério de exclusão:

  • Pacientes com distúrbios de Parkinson atípicos que resultam em um grande número de quedas. Esses distúrbios incluem: Paralisia Supranuclear Progressiva (PSP), Atrofia de Múltiplos Sistemas (MSA), Congelamento Primário da Marcha (PFG) e Degeneração Corticobasal.
  • Pacientes com demência MOCA ≤ 23.
  • Pacientes com hipotensão ortostática sintomática sendo tratados com midodrina, fludrocortisona ou L-DOPS.
  • Pacientes com hipertensão não controlada.
  • Pacientes com alergia conhecida a L-DOPS ou seus excipientes.
  • Pacientes com grandes problemas ortopédicos de quadris ou joelhos e pacientes que precisam de próteses de quadril ou joelho.
  • Paciente com esquizofrenia, transtorno esquizoafetivo ou transtorno bipolar.
  • Pacientes com alucinações, psicoses ou delírios.
  • Pacientes com história recente de acidente vascular cerebral ou infarto do miocárdio.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: L-DOPS
Todos os participantes estarão em uso de levodopa/carbidopa e podem estar em uso de drogas dopaminérgicas adicionais, incluindo agonistas da dopamina e/ou inibidores da monoaminoxidase tipo B ou amantadina. Será adicionado L-diidoxifenilserina, administrado em cápsula oral 3 vezes ao dia durante 4 meses. A dosagem começará com 100 mg de L-DOPS três vezes ao dia e titulada para cima, em 100 mg três vezes ao dia, conforme tolerado. A tolerabilidade será avaliada com base em questionários, entrevistas com pacientes, sinais vitais e exame do investigador. Para participar do estudo, todos os indivíduos devem ser capazes de tolerar uma dose mínima tolerada de 400 mg três vezes ao dia (1200 mg/dia). A dose máxima do sujeito será de 600 mg três vezes ao dia (1800 mg/dia). Os pacientes serão mantidos nesta dose por 4 meses (até o cross-over). Após uma lavagem de 7 dias, os participantes passarão para o braço Placebo.
Medicamento: L-DOPS
Adicionado conforme descrito nas Descrições de braço/grupo.
Outros nomes:
  • Northera
  • L-di-hidroxifenilserina
Comparador de Placebo: Placebo
Todos os participantes estarão em uso de levodopa/carbidopa e podem estar em uso de drogas dopaminérgicas adicionais, incluindo agonistas da dopamina e/ou inibidores da monoaminoxidase tipo B ou amantadina. Será adicionado placebo, administrado em cápsula oral 3 vezes ao dia durante 4 meses. A dosagem começará com 100 mg de placebo três vezes ao dia e titulada para cima, em 100 mg três vezes ao dia, conforme tolerado. A tolerabilidade será avaliada com base em questionários, entrevistas com pacientes, sinais vitais e exame do investigador. Para participar do estudo, todos os indivíduos devem ser capazes de tolerar uma dose mínima tolerada de 400 mg três vezes ao dia (1200 mg/dia). A dose máxima do sujeito será de 600 mg três vezes ao dia (1800 mg/dia). Os pacientes serão mantidos nesta dose por 4 meses (até o cruzamento). Após um washout de 7 dias, os participantes passarão para o braço L-DOPS.
Medicamento: Placebo
Adicionado conforme descrito em Arm/Group Descriptions.dded conforme descrito nas Descrições de braço/grupo.
Outros nomes:
  • pílula de açúcar

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação Motora
Prazo: 4 meses
Medido com a United Parkinson's Disease Rating Scale (Parte III 0-45) no estado de medicação "on", "off" ou ambos.
4 meses
Pontuação de Equilíbrio
Prazo: 4 meses
Medido usando a Escala de Equilíbrio do Barrow Neurologic Institute (BNI) 0-20, no estado de medicação de "ligado", "desligado" ou ambos.
4 meses
Estabilidade postural
Prazo: 4 meses
Medido usando um sistema NeuroCom Equitest, que testa a organização sensorial, o tempo de controle motor e as medidas de oscilação postural, no estado de medicação "ligado", "desligado" ou ambos.
4 meses
Estabilidade Dinâmica
Prazo: 4 meses
A estabilidade dinâmica é medida por dispositivos vestíveis (Unidades de Medição Inercial) que coletam parâmetros de marcha durante a marcha e transições posturais, no estado de medicação "ligado", "desligado" ou ambos.
4 meses
Cataratas
Prazo: 4 meses
A incidência de quedas é auto-relatada, no estado de medicação "on", "off" ou ambos.
4 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Congelamento da marcha (FOG)
Prazo: 4 meses
Medido usando a United Parkinson's Disease Rating Scale (subtestes FOG 2.13 e 3.11) 0-8, no estado de medicação "on", "off" ou ambos.
4 meses
Apatia
Prazo: 4 meses
Medido usando o Apathy in Parkinson's Disease Questionnaire 0-42, no estado de medicação "on", "off" ou ambos.
4 meses
Hipotensão ortostática
Prazo: 4 meses
Medido usando a avaliação de sintomas de hipotensão ortostática 0-10, no estado de medicação "ligado", "desligado" ou ambos.
4 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
St. Joseph's Hospital and Medical Center, Phoenix

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Arizona State University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Abraham Lieberman, MD, Barrow Neurological Institute/St. Joseph's Hospital and Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de maio de 2016

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de junho de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de junho de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
25 de maio de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de junho de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
24 de junho de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
15 de fevereiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de fevereiro de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • PHX15BN108

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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