Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dyb hjernestimulation til behandling af traumatisk hjerneskade

30. november 2022 opdateret af: Jaimie M. Henderson

CT-DBS for traumatisk hjerneskade ved hjælp af Medtronic Activa PC+S-systemet

Denne undersøgelse involverer behandling af kognitiv svækkelse sekundær til moderat til svær hjerneskade ved hjælp af central thalamisk dyb hjernestimulering. Selvom alle patienter vil modtage stimulation kontinuerligt gennem en kirurgisk implanteret pacemaker-lignende enhed, vil halvdelen af ​​patienterne have enheden deaktiveret under en blindet vurderingsfase. Enheden vil blive genaktiveret efter denne vurdering, og patienter vil have mulighed for at fortsætte stimuleringen i en åben-label fortsættelse.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne foreløbige sikkerhedsundersøgelse evaluerer brugen af ​​Medtronic Activa PC+S-systemet og Medtronic Nexus-E-systemet til central thalamisk dyb hjernestimulering (CT-DBS) i behandlingen af ​​kognitiv svækkelse sekundært til traumatisk hjerneskade (TBI). Det involverer et neurokirurgisk indgreb, hvor elektroder implanteres i hjernen, forbundet med en implanteret pacemakerlignende enhed i brystet. Det foreslåede studie, hvis det lykkes, vil give understøttende beviser for udviklingen af ​​en ny terapeutisk tilgang, der anvender CT-DBS til at forbedre disse varige kognitive svækkelser, der opstår hos personer med multifokale strukturelle hjerneskader. Denne forskning vil adressere det kritiske hul i manglen på tilgængelige behandlinger. CT-DBS retter sig mod veldefinerede neuronale populationer inden for den centrale thalamus, der har kendte anatomiske og fysiologiske specialiseringer, som ikke kun giver en nøglerolle i arousal-regulering under kognitivt medieret adfærd, men også udviser en særlig sårbarhed over for dysfunktion i omgivelserne af multi -fokale, ikke-selektive hjerneskader.

Vores foreslåede undersøgelse har til formål at støtte udviklingen af ​​CT-DBS som en ny terapeutisk vej til adgang til kognitiv reserve hos patienter med erhvervede hjerneskader. I den foreslåede feasibility-undersøgelse af 6 forsøgspersoner på et enkelt undersøgelsessted vil vi teste sikkerheden af ​​CT-DBS i populationen med svær traumatisk hjerneskade (STBI) med GOSE 6-7 niveau recovery og indsamle data for at etablere oversættelsen af ​​prækliniske undersøgelser i human anvendelse af CT-DBS.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
6

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford Health Care

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 56 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Anamnese med moderat til svær TBI baseret på værste GCS-score inden for de første 48 timer efter skaden (acceptabelt GCS-område = 3-12)
  • Alder 22-60
  • Mindst 24 måneder fra startdatoen
  • Behersker engelsk flydende og kan selvstændigt give samtykke
  • Vurdering af øvre moderat invaliditet for at sænke god restitution på Glasgow Outcome Scale-Extended (GOSE) på tidspunktet for tilmelding (acceptabelt GOSE-interval 5-7)
  • Manglende tilbagevenden til før-skade niveau af erhvervs- eller uddannelsesfunktion
  • Enten ikke modtaget CNS-stimulerende midler eller anden medicin, der vides at påvirke den kognitive funktion, eller på stabile doser af disse lægemidler i de sidste tre måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med alvorlig udviklingsmæssig, neurologisk, psykiatrisk eller stofmisbrugsforstyrrelse med tegn på handicap før debut af TBI
  • Større medicinske følgesygdomme, herunder: nyresvigt i slutstadiet, alvorlig hjertesvigt, koagulopati, alvorlige luftvejsproblemer, alvorlig leversvigt, ukontrolleret hypertension eller andre væsentlige medicinske følgesygdomme
  • Har haft et dokumenteret anfald inden for 3 måneder efter undersøgelsesscreening (forsøgspersoner kan screene igen, hvis de er fri for anfald efter den første screeningsfejl)
  • Malignitet med < 5 års forventet levetid
  • Ubehandlet/ukontrolleret (alvorlig på indskrivningstidspunktet) depression eller anden psykiatrisk lidelse
  • Kvinder i den fødedygtige alder, som ikke regelmæssigt bruger en accepteret præventionsmetode
  • Manglende evne til at stoppe antikoaguleringsterapi eller blodpladeanti-aggregationsbehandling før, under og efter operationen
  • Tidligere DBS eller andre hjerneimplantater
  • Tidligere ablativ intrakraniel kirurgi
  • Implanterbar hardware, der ikke er kompatibel med MR
  • Tilstand, der kræver diatermi efter DBS-implantation
  • Hardware, læsioner eller andre faktorer, der begrænser placeringen af ​​elektroder i optimal målplacering efter den operationelle kirurgs vurdering
  • Samtidig tilmelding til ethvert andet klinisk forsøg
  • Enhver tilstand eller konstatering, der efter PI's vurdering øger risikoen eller væsentligt reducerer sandsynligheden for fordele ved DBS

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Behandling
Forsøgspersoner vil blive behandlet med dyb hjernestimulering gennem hele undersøgelsen, med undtagelse af en kort, 21 dages blindet abstinensfase, der vil blive gennemført for at vurdere en eventuel terapeutisk effekt.
Enhed: Dyb hjernestimulering
Levering af kontinuerlige elektriske lavspændingsimpulser til dybe dele af hjernen via en implanterbar pacemakerlignende enhed.
Andre navne:
  • DBS
  • CT-DBS
  • Central Thalamic DBS

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentvis ændring i Trail Making Test Del B Tid til færdiggørelse
Tidsramme: Før operationen baseline til behandlingsfasens afslutning (op til 197 dage)
Trail Making Testen er et mål for opmærksomhed, hurtighed og mental fleksibilitet. Det tester også rumlig organisering, visuelle stræben, genkaldelse og genkendelse. Del A kræver, at den enkelte tegner streger for at forbinde 25 omringede tal fordelt på en side. Del A tester visuel scanning, numerisk sekvensering og visuomotorisk hastighed. Del B er ens, bortset fra at personen skal veksle mellem tal og bogstaver og menes at være sværere og tager længere tid at fuldføre. Del B tester kognitive krav, herunder visuelle motoriske og visuelle rumlige evner og mental fleksibilitet. Begge sektioner er timet, og scoren repræsenterer mængden af ​​tid, der kræves for at fuldføre opgaven. Lavere score (kortere tid) svarer til et bedre resultat.
Før operationen baseline til behandlingsfasens afslutning (op til 197 dage)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentvis ændring i Trail Making Test Part A Time to Completion
Tidsramme: Før operationen baseline til behandlingsfasens afslutning (op til 197 dage)
Trail Making Testen er et mål for opmærksomhed, hurtighed og mental fleksibilitet. Det tester også rumlig organisering, visuelle stræben, genkaldelse og genkendelse. Del A kræver, at den enkelte tegner streger for at forbinde 25 omringede tal fordelt på en side. Del A tester visuel scanning, numerisk sekvensering og visuomotorisk hastighed. Del B er ens, bortset fra at personen skal veksle mellem tal og bogstaver og menes at være sværere og tager længere tid at fuldføre. Del B tester kognitive krav, herunder visuelle motoriske og visuelle rumlige evner og mental fleksibilitet. Begge sektioner er timet, og scoren repræsenterer mængden af ​​tid, der kræves for at fuldføre opgaven. Lavere score (kortere tid) svarer til et bedre resultat.
Før operationen baseline til behandlingsfasens afslutning (op til 197 dage)
Procentvis ændring i traumatisk hjerneskades livskvalitet - Executive Function Short Form (TBI-QOL) Skala Score
Tidsramme: Før operationen baseline til behandlingsfasens afslutning (op til 197 dage)
TBI-QOL blev udviklet som et omfattende patientrapporteret resultat (PRO) målesystem specifikt til personer med TBI. Den består af 20 uafhængige kalibrerede emnebanker og 2 ukalibrerede skalaer, der måler fysiske, følelsesmæssige, kognitive og sociale aspekter af sundhedsrelateret livskvalitet. Vi vil administrere den korte form (6-10 spørgsmål hver) af TBI-QOL Fatigue, Attention/Concentration og Executive Function subskalaerne. Executive Function score interval: 10-50, højere score svarer til bedre executive funktion.
Før operationen baseline til behandlingsfasens afslutning (op til 197 dage)
Procent ændring Traumatisk hjerneskade Livskvalitet - Opmærksomhed/Koncentration Kort Form Skala Score
Tidsramme: Før operationen baseline til behandlingsfasens afslutning (op til 197 dage)
TBI-QOL blev udviklet som et omfattende patientrapporteret resultat (PRO) målesystem specifikt til personer med TBI. Den består af 20 uafhængige kalibrerede emnebanker og 2 ukalibrerede skalaer, der måler fysiske, følelsesmæssige, kognitive og sociale aspekter af sundhedsrelateret livskvalitet. Vi vil administrere den korte form (6-10 spørgsmål hver) af TBI-QOL Fatigue, Attention/Concentration og Executive Function subskalaerne. Opmærksomheds-/koncentrationsscoreområde: 6-30, højere score svarer til bedre opmærksomhed og koncentration.
Før operationen baseline til behandlingsfasens afslutning (op til 197 dage)
Procentvis ændring i traumatisk hjerneskades livskvalitet - træthed i kort form
Tidsramme: Før operationen baseline til behandlingsfasens afslutning (op til 197 dage)
TBI-QOL blev udviklet som et omfattende patientrapporteret resultat (PRO) målesystem specifikt til personer med TBI. Den består af 20 uafhængige kalibrerede emnebanker og 2 ukalibrerede skalaer, der måler fysiske, følelsesmæssige, kognitive og sociale aspekter af sundhedsrelateret livskvalitet. Vi vil administrere den korte form (6-10 spørgsmål hver) af TBI-QOL Fatigue, Attention/Concentration og Executive Function subskalaerne. Træthedsscoreområde: 10-50, lavere score svarer til mindre træthed.
Før operationen baseline til behandlingsfasens afslutning (op til 197 dage)
Procent ændring i Rivermead Post-hjernerystelse Symptom Questionnaire Scale Score
Tidsramme: Før operationen baseline til behandlingsfasens afslutning (op til 197 dage)
Rivermead PCS Questionnaire (RPQ) blev oprindeligt udviklet som et mål for sværhedsgraden af ​​symptomer efter mild TBI. Den består af 16 symptomer efter hjernerystelse, herunder hovedpine, svimmelhed, kvalme/opkastning, støjfølsomhed, søvnforstyrrelser, træthed, irritabilitet, følelse af deprimeret/grædende, frustreret/utålmodig følelse, glemsomhed, dårlig koncentration, længere tid om at tænke, sløret syn, lysfølsomhed, dobbeltsyn og rastløshed. I den originale version af RPQ bliver deltagerne bedt om at vurdere graden (på en skala fra 0 til 4), i hvilken et bestemt symptom har været fraværende eller et mildt, moderat eller alvorligt problem i løbet af de foregående 24 timer sammenlignet med præmorbide niveauer. Scoreområde: 0-64, lavere score svarer til færre symptomer
Før operationen baseline til behandlingsfasens afslutning (op til 197 dage)
Procent ændring i Ruff 2 og 7 automatisk registreringshastighedsscore
Tidsramme: Før operationen baseline til behandlingsfasens afslutning (op til 197 dage)
Ruff 2 & 7-testen blev udviklet til at måle to aspekter af visuel opmærksomhed: vedvarende opmærksomhed (evne til at opretholde ensartet præstationsniveau over tid) og selektiv opmærksomhed (evne til at vælge relevante stimuli, mens distraktorer ignoreres). Testen består af en serie på 20 forsøg med en visuel søge- og annulleringsopgave. Respondenten registrerer og markerer alle forekomster af de to målcifre: "2" og "7". I de 10 forsøg med automatisk registrering er målcifrene indlejret blandt alfabetiske bogstaver, der fungerer som distraktorer. I de 10 kontrollerede søgninger er målcifrene indlejret blandt andre tal, der fungerer som distraktorer. Korrekte hits og fejl tælles for hvert forsøg og tjener som grundlag for scoring af testen. Hastighedsscore afspejler det samlede antal korrekt identificerede mål (hits). Resultatinterval: 0 til 300, hvor højere tal repræsenterer mere korrekt identificerede mål inden for den tildelte tid (5 minutter)
Før operationen baseline til behandlingsfasens afslutning (op til 197 dage)
Procent ændring i Ruff 2 og 7 Automatisk registrerings nøjagtighedsscore
Tidsramme: Før operationen baseline til behandlingsfasens afslutning (op til 197 dage)
Ruff 2 & 7-testen blev udviklet til at måle to aspekter af visuel opmærksomhed: vedvarende opmærksomhed (evne til at opretholde ensartet præstationsniveau over tid) og selektiv opmærksomhed (evne til at vælge relevante stimuli, mens distraktorer ignoreres). Testen består af en serie på 20 forsøg med en visuel søge- og annulleringsopgave. Respondenten registrerer og markerer alle forekomster af de to målcifre: "2" og "7". I de 10 forsøg med automatisk registrering er målcifrene indlejret blandt alfabetiske bogstaver, der fungerer som distraktorer. I de 10 kontrollerede søgninger er målcifrene indlejret blandt andre tal, der fungerer som distraktorer. Korrekte hits og fejl tælles for hvert forsøg og tjener som grundlag for scoring af testen. Nøjagtighedsscorer evaluerer antallet af identificerede mål i forhold til antallet af mulige mål (n=300), udtrykt i procent. Højere score repræsenterer højere nøjagtighed af målidentifikation.
Før operationen baseline til behandlingsfasens afslutning (op til 197 dage)
Procent ændring i Ruff 2 og 7 kontrolleret søgehastighedsscore
Tidsramme: Før operationen baseline til behandlingsfasens afslutning (op til 197 dage)
Ruff 2 & 7-testen blev udviklet til at måle to aspekter af visuel opmærksomhed: vedvarende opmærksomhed (evne til at opretholde ensartet præstationsniveau over tid) og selektiv opmærksomhed (evne til at vælge relevante stimuli, mens distraktorer ignoreres). Testen består af en serie på 20 forsøg med en visuel søge- og annulleringsopgave. Respondenten registrerer og markerer alle forekomster af de to målcifre: "2" og "7". I de 10 forsøg med automatisk registrering er målcifrene indlejret blandt alfabetiske bogstaver, der fungerer som distraktorer. I de 10 kontrollerede søgninger er målcifrene indlejret blandt andre tal, der fungerer som distraktorer. Korrekte hits og fejl tælles for hvert forsøg og tjener som grundlag for scoring af testen. Hastighedsscore afspejler det samlede antal korrekt identificerede mål (hits). Resultatinterval: 0 til 300, hvor højere tal repræsenterer mere korrekt identificerede mål inden for den tildelte tid (5 minutter)
Før operationen baseline til behandlingsfasens afslutning (op til 197 dage)
Procentvis ændring i Ruff 2 og 7 kontrolleret søgenøjagtighedsscore
Tidsramme: Før operationen baseline til behandlingsfasens afslutning (op til 197 dage)
Ruff 2 & 7-testen blev udviklet til at måle to aspekter af visuel opmærksomhed: vedvarende opmærksomhed (evne til at opretholde ensartet præstationsniveau over tid) og selektiv opmærksomhed (evne til at vælge relevante stimuli, mens distraktorer ignoreres). Testen består af en serie på 20 forsøg med en visuel søge- og annulleringsopgave. Respondenten registrerer og markerer alle forekomster af de to målcifre: "2" og "7". I de 10 forsøg med automatisk registrering er målcifrene indlejret blandt alfabetiske bogstaver, der fungerer som distraktorer. I de 10 kontrollerede søgninger er målcifrene indlejret blandt andre tal, der fungerer som distraktorer. Korrekte hits og fejl tælles for hvert forsøg og tjener som grundlag for scoring af testen. Nøjagtighedsscorer evaluerer antallet af identificerede mål i forhold til antallet af mulige mål (n=300), udtrykt i procent. Højere score repræsenterer højere nøjagtighed af målidentifikation.
Før operationen baseline til behandlingsfasens afslutning (op til 197 dage)
Procent ændring i spørgeskema om patientsundhed - 9-skala-score.
Tidsramme: Før operationen baseline til behandlingsfasens afslutning (op til 197 dage)
Deltagersundhedsspørgeskema 9 er et standardiseret vurderingsinstrument designet til at screene, diagnosticere, overvåge og måle sværhedsgraden af ​​depression. Scoreområde: 0 til 27, lavere score svarer til bedre helbredsresultater.
Før operationen baseline til behandlingsfasens afslutning (op til 197 dage)
Antal deltagere med ≥1 point stigning i Glasgow-resultatskalaen - udvidet skalaresultat
Tidsramme: Før operationen baseline til behandlingsfasens afslutning (op til 197 dage)
Glasgow Outcome Scale Extended (GOS-E) er et mål for handicap og handicap beregnet til brug efter hovedskade. GOS-E underinddeler de øverste tre kategorier af den oprindelige Glasgow Outcome Scale (GOS), alvorligt handicap, moderat handicap og god restitution, i en otte-kategoriskala: 1 = død, 2 = vegetativ tilstand, 3 = lavere svær invaliditet, 4 = øvre svær invaliditet, 5 = nedre moderat invaliditet, 6 = øvre moderat invaliditet, 7 = nedre god restitution og 8 = øvre god restitution for at give en mere detaljeret vurdering af skadens funktionelle effekter. Der er udviklet et struktureret interview for at standardisere tildeling af en udfaldskategori (Wilson et al. 1998). En stigning på 1 point på denne skala repræsenterer en meningsfuld ændring i sundhedsresultatet.
Før operationen baseline til behandlingsfasens afslutning (op til 197 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Jaimie M. Henderson

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Harvard Medical School (HMS and HSDM)
The Cleveland Clinic
Weill Medical College of Cornell University
University of Utah

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Jaimie M Henderson, MD, Stanford University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
20. april 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
13. oktober 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
4. maj 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. august 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. august 2016

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. august 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. november 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 37280

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Dyb hjernestimulering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger