Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til vurdering af PK og farmakodynamikken af ​​IPX203 hos forsøgspersoner med avanceret Parkinsons sygdom

11. maj 2022 opdateret af: Impax Laboratories, LLC

En randomiseret undersøgelse med flere doser til vurdering af farmakokinetikken og farmakodynamikken af ​​IPX203 hos forsøgspersoner med avanceret Parkinsons sygdom

Primært mål:

At sammenligne farmakokinetikken (PK) af enkelt- og multiple doser af IPX203 med umiddelbar frigivelse af carbidopa-levodopa (IR CD-LD) hos personer med fremskreden Parkinsons sygdom (PD).

Sekundære mål:

At sammenligne farmakodynamikken af ​​enkelt- og multiple doser af IPX203 med IR CD-LD.

For at sammenligne effektiviteten af ​​IPX203 med IR CD-LD efter flere doser.

For at evaluere sikkerheden ved IPX203.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

IPX203 er et forsøgsprodukt, der indeholder CD-LD.

IPX203-B16-01 Studiedesign:

Et randomiseret, åbent, rater-blindet, multicenter, 2-behandlings-, 2-perioders, multiple-dosis crossover-undersøgelse.

Cirka 30 kvalificerede IR CD-LD-erfarne avancerede PD-personer vil blive randomiseret.

Undersøgelsens varighed vil være cirka 8 uger, inklusive screeningsperioden.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
28

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
        • Investigator 110
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
        • Site 114
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forenede Stater, 33486
        • Investigator 106
      • Naples, Florida, Forenede Stater, 34102
        • Investigator 112
      • Port Charlotte, Florida, Forenede Stater, 33980
        • Investigator 113
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33613
        • Site 108
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Forenede Stater, 48334
        • Investigator 101
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
        • Site 103
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • Investigator 109
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Forenede Stater, 98034
        • Site 115
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99202
        • Investigator 104

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

36 år til 96 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Berettigelse vil blive bestemt ved screening og besøg 1 af undersøgelsen.

Inklusionskriterier:

  • Diagnosticeret med idiopatisk PD i en alder ≥ 40 år, som er i kronisk behandling med stabile regimer af CD-LD, men som oplever motoriske komplikationer.
  • Hoehn og Yahr trin 2, 3 eller 4
  • Montreal Cognitive Assessment (MoCA) score ≥ 24 ved screeningsbesøg i "til" tilstand.
  • I de 4 uger forud for screeningen oplever forsøgspersonen daglige "afslidnings"-episoder med perioder med bradykinesi og stivhed og oplever en "off"-tilstand ved opvågning de fleste morgener af historien.
  • Reagerer på CD-LD-behandling og behandles i øjeblikket på et stabilt regime med CD-LD i mindst 4 uger før besøg 1
  • Oplever typisk et "on"-respons med dagens første dosis IR CD-LD (efter emnehistorie).
  • Ifølge historien varer virkningen af ​​den første morgendosis af IR CD-LD mindre end 4 timer

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med medicinske tilstande eller tidligere kirurgiske indgreb, der ville interferere med LD-absorption, såsom gastrektomi eller proksimal tyndtarmsresektion.
  • Leverenzymværdier ≥ 2,5 x den øvre normalgrænse; eller historie med alvorlig leverinsufficiens.
  • Anamnese med stof- eller alkoholmisbrug inden for de 12 måneder før screening.
  • Modtaget inden for 4 uger efter besøg 1 eller planlægger at tage under deltagelse i det kliniske studie: alle doser af en kontrolleret frigivelse (CR) LD bortset fra en enkelt daglig sengetidsdosis eller enhver dosis af Rytary, yderligere CD (f.eks. Lodosyn) eller benserazid (f.eks. Serazide), eller catechol-O-methyltransferasehæmmere (entakapon eller tolkapon) eller medicin, der indeholder disse hæmmere (Stalevo). Modtaget inden for 4 uger efter besøg 1 eller planlægger at tage under deltagelse i det kliniske studie: ikke-selektive monoaminoxidase (MAO)-hæmmere, apomorfin eller dopaminerge blokerende midler inklusive antiemetika.
  • Anamnese med psykose inden for de seneste 10 år.
  • Behandling med enhver dopaminantagonist-antipsykotika med henblik på psykose eller bipolar lidelse inden for de sidste 2 år.
  • Baseret på klinisk vurdering forstår forsøgspersonen ikke tilstrækkeligt den terminologi, der er nødvendig for at udfylde PD-dagbogen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: IPX203 derefter Sinemet
Deltagerne modtog først IPX203 ER CD-LD-kapsler i 15 dage efter en udvaskningsperiode på 7 dage; Deltagerne modtog derefter Sinemet (IR CD-LD) tablet i 15 dage. Studiets lægemiddeldoser blev bestemt baseret på forsøgspersonens præstuderede IR CD-LD-regime. Det typiske IPX203-doseringsregime var 3 gange dagligt, doseret cirka hver 7. til 8. time.
Medicin: Sinemet
Tablet med øjeblikkelig frigivelse indeholdende carbidopa-levodopa fleksibel dosering
Andre navne:
  • IR CD-LD tablets
Medicin: IPX203
Kapsler med forlænget frigivelse indeholdende carbidopa-levodopa fleksibel dosering
Andre navne:
  • IPX203 ER CD-LD kapsler
Eksperimentel: Sinemet derefter IPX203
Deltagerne modtog først Sinemet-kapsler i 15 dage efter en udvaskningsperiode på 7 dage; Deltagerne modtog derefter IPX203 ER CD-LD-kapsler i 15 dage. Studiets lægemiddeldoser blev bestemt baseret på forsøgspersonens præstuderede IR CD-LD-regime. Det typiske IPX203-doseringsregime var 3 gange dagligt, doseret cirka hver 7. til 8. time.
Medicin: Sinemet
Tablet med øjeblikkelig frigivelse indeholdende carbidopa-levodopa fleksibel dosering
Andre navne:
  • IR CD-LD tablets
Medicin: IPX203
Kapsler med forlænget frigivelse indeholdende carbidopa-levodopa fleksibel dosering
Andre navne:
  • IPX203 ER CD-LD kapsler

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Levodopa Cmax efter første dosis på dag 1
Tidsramme: Dag 1
Enkeltdosis før dosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 5,5, 6, 6,5, 7, 7,5 og 8 timer efter dosis
Dag 1
Levodopa Tmax efter første dosis på dag 1
Tidsramme: Dag 1
Enkeltdosis før dosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 5,5, 6, 6,5, 7, 7,5 og 8 timer efter dosis
Dag 1
Levodopa t1/2 efter første dosis på dag 1
Tidsramme: Dag 1
Enkeltdosis før dosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 5,5, 6, 6,5, 7, 7,5 og 8 timer efter dosis
Dag 1
Levodopa AUCt efter første dosis på dag 1
Tidsramme: Dag 1
Enkeltdosis før dosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 5,5, 6, 6,5, 7, 7,5 og 8 timer efter dosis
Dag 1
Levodopa AUCinf efter første dosis på dag 1
Tidsramme: Dag 1
Enkeltdosis før dosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 5,5, 6, 6,5, 7, 7,5 og 8 timer efter dosis
Dag 1
Levodopa biotilgængelighed i forhold til IR CD/LD efter første dosis på dag 1
Tidsramme: Dag 1
Enkeltdosis før dosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 5,5, 6, 6,5, 7, 7,5 og 8 timer efter dosis
Dag 1
Carbidopa Cmax efter første dosis på dag 1
Tidsramme: Dag 1
Enkeltdosis før dosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 5,5, 6, 6,5, 7, 7,5 og 8 timer efter dosis
Dag 1
Carbidopa Tmax efter første dosis på dag 1
Tidsramme: Dag 1
Enkeltdosis før dosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 5,5, 6, 6,5, 7, 7,5 og 8 timer efter dosis
Dag 1
Carbidopa t1/2 efter første dosis på dag 1
Tidsramme: Dag 1
Enkeltdosis før dosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 5,5, 6, 6,5, 7, 7,5 og 8 timer efter dosis
Dag 1
Carbidopa AUCt efter første dosis på dag 1
Tidsramme: Dag 1
Enkeltdosis før dosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 5,5, 6, 6,5, 7, 7,5 og 8 timer efter dosis
Dag 1
Carbidopa AUCinf efter første dosis på dag 1
Tidsramme: Dag 1
Enkeltdosis før dosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 5,5, 6, 6,5, 7, 7,5 og 8 timer efter dosis
Dag 1
Carbidopa biotilgængelighed i forhold til IR CD/LD efter første dosis på dag 1
Tidsramme: Dag 1
Enkeltdosis før dosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 5,5, 6, 6,5, 7, 7,5 og 8 timer efter dosis
Dag 1
Levodopa Cmax efter første dosis på dag 15
Tidsramme: Dag 15
Multipel dosis før dosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 7, 8 og 10 timer efter dosis.
Dag 15
Levodopa Tmax efter første dosis på dag 15
Tidsramme: Dag 15
Multipel dosis før dosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 7, 8 og 10 timer efter dosis.
Dag 15
Levodopa AUCtau efter første dosis på dag 15
Tidsramme: Dag 15
Multipel dosis før dosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 7, 8 og 10 timer efter dosis.
Dag 15
Carbidopa Cmax efter første dosis på dag 15
Tidsramme: Dag 15
Multipel dosis før dosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 7, 8 og 10 timer efter dosis.
Dag 15
Carbidopa Tmax efter første dosis på dag 15
Tidsramme: Dag 15
Multipel dosis før dosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 7, 8 og 10 timer efter dosis.
Dag 15
Carbidopa AUCtau efter første dosis på dag 15
Tidsramme: Dag 15
Multipel dosis før dosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 7, 8 og 10 timer efter dosis.
Dag 15

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Impax Laboratories, LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
14. november 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. december 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. december 2016

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. maj 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IPX203-B16-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Avanceret Parkinsons sygdom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger