Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å vurdere farmakodynamikken og farmakodynamikken til IPX203 hos personer med avansert Parkinsons sykdom

11. mai 2022 oppdatert av: Impax Laboratories, LLC

En randomisert, flerdosestudie for å vurdere farmakokinetikken og farmakodynamikken til IPX203 hos personer med avansert Parkinsons sykdom

Hovedmål:

For å sammenligne farmakokinetikken (PK) til enkelt- og multiple doser av IPX203 med umiddelbar frigjøring av karbidopa-levodopa (IR CD-LD) hos personer med avansert Parkinsons sykdom (PD).

Sekundære mål:

For å sammenligne farmakodynamikken til enkelt- og multiple doser av IPX203 med IR CD-LD.

For å sammenligne effekten av IPX203 med IR CD-LD etter flere doser.

For å evaluere sikkerheten til IPX203.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

IPX203 er et undersøkelsesprodukt som inneholder CD-LD.

IPX203-B16-01 Studiedesign:

En randomisert, åpen, rater-blind, multisenter, 2-behandlings-, 2-perioders, multiple-dose crossover-studie.

Omtrent 30 kvalifiserte IR CD-LD-erfarne avanserte PD-emner vil bli randomisert.

Studiens varighet vil være ca. 8 uker, inkludert screeningsperioden.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
28

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
        • Investigator 110
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
        • Site 114
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forente stater, 33486
        • Investigator 106
      • Naples, Florida, Forente stater, 34102
        • Investigator 112
      • Port Charlotte, Florida, Forente stater, 33980
        • Investigator 113
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33613
        • Site 108
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Forente stater, 48334
        • Investigator 101
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27705
        • Site 103
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • Investigator 109
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Forente stater, 98034
        • Site 115
      • Spokane, Washington, Forente stater, 99202
        • Investigator 104

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

36 år til 96 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Kvalifisering vil bli bestemt ved screening og besøk 1 av studien.

Inklusjonskriterier:

  • Diagnostisert med idiopatisk PD i en alder ≥ 40 år som blir kronisk behandlet med stabile regimer av CD-LD, men som opplever motoriske komplikasjoner.
  • Hoehn og Yahr trinn 2, 3 eller 4
  • Montreal Cognitive Assessment (MoCA)-score ≥ 24 ved screeningbesøk i "på"-tilstand.
  • I de 4 ukene før screeningen, opplever forsøkspersonen daglige "slite-off"-episoder med perioder med bradykinesi og stivhet og opplever en "av"-tilstand ved oppvåkning de fleste morgener av historien.
  • Respons på CD-LD-behandling og behandles for tiden på et stabilt regime med CD-LD i minst 4 uker før besøk 1
  • Opplever vanligvis en "på"-respons med dagens første dose IR CD-LD (etter faghistorie).
  • Etter historie varer effekten av den første morgendosen av IR CD-LD mindre enn 4 timer

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med medisinske tilstander eller tidligere kirurgisk prosedyre som ville forstyrre LD-absorpsjon, for eksempel gastrektomi eller proksimal tynntarmsreseksjon.
  • Leverenzymverdier ≥ 2,5 x øvre normalgrense; eller historie med alvorlig nedsatt leverfunksjon.
  • Historie om narkotika- eller alkoholmisbruk innen 12 måneder før screening.
  • Mottatt innen 4 uker etter besøk 1 eller planlegger å ta under deltakelse i den kliniske studien: alle doser av en kontrollert frigjøring (CR) LD bortsett fra en enkelt daglig sengetidsdose eller eventuelle doser av Rytary, ytterligere CD (f.eks. Lodosyn) eller benserazid (f.eks. Serazide), eller katekol-O-metyltransferasehemmere (entakapon eller tolkapon) eller medisiner som inneholder disse hemmere (Stalevo). Mottatt innen 4 uker etter besøk 1 eller planlegger å ta under deltakelse i den kliniske studien: ikke-selektive monoaminoksidase (MAO)-hemmere, apomorfin eller dopaminerge blokkeringsmidler inkludert antiemetika.
  • Historie med psykose de siste 10 årene.
  • Behandling med dopaminantagonistantipsykotika for psykoseformål eller bipolar lidelse i løpet av de siste 2 årene.
  • Basert på klinisk vurdering forstår ikke forsøkspersonen tilstrekkelig terminologien som trengs for å fullføre PD-dagboken.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: IPX203 deretter Sinemet
Deltakerne fikk først IPX203 ER CD-LD-kapsler i 15 dager etter en utvaskingsperiode på 7 dager; deltakerne fikk deretter Sinemet (IR CD-LD) tablett i 15 dager. Studiemedikamentdoser ble bestemt basert på forsøkspersonens prestuderte IR CD-LD-regime. Det typiske IPX203-doseringsregimet var 3 ganger daglig, dosert omtrent hver 7. til 8. time.
Legemiddel: Sinemet
Umiddelbar frigivelse Tablett som inneholder karbidopa-levodopa fleksibel dosering
Andre navn:
  • IR CD-LD-nettbrett
Legemiddel: IPX203
Kapsler med utvidet frigivelse som inneholder karbidopa-levodopa fleksibel dosering
Andre navn:
  • IPX203 ER CD-LD-kapsler
Eksperimentell: Sinemet deretter IPX203
Deltakerne fikk først Sinemet-kapsler i 15 dager etter en utvaskingsperiode på 7 dager; deltakerne fikk deretter IPX203 ER CD-LD-kapsler i 15 dager. Studiemedikamentdoser ble bestemt basert på forsøkspersonens prestuderte IR CD-LD-regime. Det typiske IPX203-doseringsregimet var 3 ganger daglig, dosert omtrent hver 7. til 8. time.
Legemiddel: Sinemet
Umiddelbar frigivelse Tablett som inneholder karbidopa-levodopa fleksibel dosering
Andre navn:
  • IR CD-LD-nettbrett
Legemiddel: IPX203
Kapsler med utvidet frigivelse som inneholder karbidopa-levodopa fleksibel dosering
Andre navn:
  • IPX203 ER CD-LD-kapsler

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Levodopa Cmax etter første dose på dag 1
Tidsramme: Dag 1
Enkeltdose før dose og 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 5,5, 6, 6,5, 7, 7,5 og 8 timer etter dose
Dag 1
Levodopa Tmax etter første dose på dag 1
Tidsramme: Dag 1
Enkeltdose før dose og 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 5,5, 6, 6,5, 7, 7,5 og 8 timer etter dose
Dag 1
Levodopa t1/2 etter første dose på dag 1
Tidsramme: Dag 1
Enkeltdose før dose og 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 5,5, 6, 6,5, 7, 7,5 og 8 timer etter dose
Dag 1
Levodopa AUCt etter første dose på dag 1
Tidsramme: Dag 1
Enkeltdose før dose og 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 5,5, 6, 6,5, 7, 7,5 og 8 timer etter dose
Dag 1
Levodopa AUCinf etter første dose på dag 1
Tidsramme: Dag 1
Enkeltdose før dose og 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 5,5, 6, 6,5, 7, 7,5 og 8 timer etter dose
Dag 1
Levodopa biotilgjengelighet i forhold til IR CD/LD etter første dose på dag 1
Tidsramme: Dag 1
Enkeltdose før dose og 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 5,5, 6, 6,5, 7, 7,5 og 8 timer etter dose
Dag 1
Carbidopa Cmax etter første dose på dag 1
Tidsramme: Dag 1
Enkeltdose før dose og 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 5,5, 6, 6,5, 7, 7,5 og 8 timer etter dose
Dag 1
Carbidopa Tmax etter første dose på dag 1
Tidsramme: Dag 1
Enkeltdose før dose og 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 5,5, 6, 6,5, 7, 7,5 og 8 timer etter dose
Dag 1
Carbidopa t1/2 etter første dose på dag 1
Tidsramme: Dag 1
Enkeltdose før dose og 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 5,5, 6, 6,5, 7, 7,5 og 8 timer etter dose
Dag 1
Carbidopa AUCt etter første dose på dag 1
Tidsramme: Dag 1
Enkeltdose før dose og 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 5,5, 6, 6,5, 7, 7,5 og 8 timer etter dose
Dag 1
Carbidopa AUCinf etter første dose på dag 1
Tidsramme: Dag 1
Enkeltdose før dose og 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 5,5, 6, 6,5, 7, 7,5 og 8 timer etter dose
Dag 1
Carbidopa biotilgjengelighet i forhold til IR CD/LD etter første dose på dag 1
Tidsramme: Dag 1
Enkeltdose før dose og 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 5,5, 6, 6,5, 7, 7,5 og 8 timer etter dose
Dag 1
Levodopa Cmax etter første dose på dag 15
Tidsramme: Dag 15
Multippel dose før dose og 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 7, 8 og 10 timer etter dose.
Dag 15
Levodopa Tmax etter første dose på dag 15
Tidsramme: Dag 15
Multippel dose før dose og 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 7, 8 og 10 timer etter dose.
Dag 15
Levodopa AUCtau etter første dose på dag 15
Tidsramme: Dag 15
Multippel dose før dose og 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 7, 8 og 10 timer etter dose.
Dag 15
Carbidopa Cmax etter første dose på dag 15
Tidsramme: Dag 15
Multippel dose før dose og 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 7, 8 og 10 timer etter dose.
Dag 15
Carbidopa Tmax etter første dose på dag 15
Tidsramme: Dag 15
Multippel dose før dose og 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 7, 8 og 10 timer etter dose.
Dag 15
Carbidopa AUCtau etter første dose på dag 15
Tidsramme: Dag 15
Multippel dose før dose og 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 7, 8 og 10 timer etter dose.
Dag 15

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Impax Laboratories, LLC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
14. november 2016

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. august 2017

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
6. desember 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
28. desember 2016

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
2. januar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
6. juni 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
11. mai 2022

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • IPX203-B16-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Avansert Parkinsons sykdom

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger