Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Luftvejens reaktion ved bihulebetændelse og astma (RAISe)

12. august 2019 opdateret af: Pawel Majak, Medical University of Lodz

Rollen af ​​uspecifik immunrespons af luftvejsslimhinden hos børn med kronisk rhinosinusitis og astma

Projektet er beregnet til at blive realiseret i to faser. I første fase vil der blive udført et case-kontrolstudie. I anden fase vil der blive gennemført en dobbelt-blind, placebokontrolleret undersøgelse. I den første fase vil 3 grupper af børn blive sammenlignet: i) en gruppe børn, der lider af kronisk rhinosinusitis (CRS) (opfylder European Position Paper on Rhinosinusitis and Nasal Polyps (EPOS) kriterier) og astma (opfylder Asthma Predictive Index ( API) kriterier) (CRS+/astma+, n=90), ii) en gruppe børn, der lider af CRS (opfylder EPOS-kriterierne), men uden astmasymptomer (negative API-kriterier) (CRS+/astma-, n=30) og iii ) en gruppe børn uden symptomer på CRS (negative EPOS-kriterier) og uden astmasymptomer (negative API-kriterier) (CRS-/astma-, n=30). I anden fase vil effekten af ​​intranasale glukokortikosteroider blive vurderet. Følgende forskningsmetoder vil blive brugt: CRS-symptom score spørgeskema (SN-5) og Childhood Asthma Control Test (cACT) spørgeskemaer, hudpriktest, spirometri, måling af nitrogenoxid NO i udåndet ånde (FeNO), smagsopfattelsestest, vurdering af eosinofil morfologi, forhold: glukosekoncentration i nasal sekretion/serumglukoseniveau, koncentration af specifikt immunglobulin (Ig) E, totalt immunglobulin G (IgG) og immunglobulin A (IgA), andelen af ​​medfødte lymfoide celler (ILC) og regulatoriske lymfocytter celler i det perifere blod. Endoskopisk undersøgelse af de øvre luftveje vil blive udført, og der vil blive taget prøver af slimhinden. Slimhindeundersøgelsen vil være som følger: i) polymerasekædereaktion (PCR) undersøgelse til påvisning af tilstedeværelsen af ​​viralt og bakterielt genetisk materiale, ii) måling af ekspressionen af ​​de forskellige messenger ribonukleinsyre (mRNA), iii) måling af ekspressionen af ​​mRNA for epitel-mesenkymal overgangsgener (EMT) og iv) procentdel af ILC'er.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Vedvarende CRS og astma kræver flere indbyrdes forbundne feedback- og feed-forward-kredsløb mellem ILC'er og epitelceller. Det ser ud til, at type 2 ILC'er (ILC2) er de vigtigste acceleratorer af type II immunrespons, der forbereder cytokin-mikromiljø til Th2-cellers kroniske aktivering. Hvad beslutter om ILC2-akkumulering - dette er et presserende spørgsmål. Formålet med det foreslåede projekt er at undersøge, hvilken rolle luftvejenes medfødte immunrespons spiller hos børn, der lider af kronisk rhinosinusitis og astma.

Projektet er beregnet til at blive realiseret i to faser. I første fase vil der blive udført et case-kontrolstudie. I anden fase vil der blive gennemført en dobbelt-blind, placebokontrolleret undersøgelse. I den første fase vil 3 grupper af børn blive sammenlignet: i) en gruppe børn, der lider af CRS (opfylder EPOS-kriterierne) og astma (opfylder API-kriterierne) (CRS+/astma+, n=90), ii) en gruppe af børn, der lider af CRS (opfylder EPOS-kriterierne), men uden astmasymptomer (negative API-kriterier) (CRS+/astma-, n=30) og iii) en gruppe børn uden symptomer på CRS (negative EPOS-kriterier) og uden astmasymptomer ( negative API-kriterier) (CRS-/astma-, n=30). I anden fase vil effekten af ​​intranasale glukokortikosteroider blive vurderet. Følgende forskningsmetoder vil blive anvendt: SN-5 og cACT spørgeskemaer, hudpriktest, spirometri, måling af NO i udåndet ånde, smagsopfattelsestest, vurdering af eosinofil morfologi, ratio: glukosekoncentration i nasal sekretion/serumglukoseniveau, koncentration af specifikt immunglobulin E, total IgG og IgA, andelen af ​​ILC2-celler og regulatoriske celler i det perifere blod. Endoskopisk undersøgelse af de øvre luftveje vil blive udført, og der vil blive taget prøver af slimhinden. Slimhindeundersøgelsen vil være som følger: i) PCR-undersøgelse til påvisning af tilstedeværelsen af ​​viralt og bakterielt genetisk materiale, ii) måling af ekspressionen af ​​de forskellige mRNA-typer, iii) måling af ekspressionen af ​​mRNA for Epitel-Mesenchymal. Transition (EMT) gener og iv) procentdel af ILC 1, 2 og 3 celler og regulatoriske celler.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
150

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Polen
      • Lodz, Polen, 90-153
        • Department of Internal Medicine, Asthma and Allergy, Barlicki University Hospital, Medical University of Lodz, Lodz, Poland

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

4 år til 8 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • en gruppe børn (n=90), der lider af CRS (opfylder EPOS-kriterierne, European Position Paper om rhinosinusitis og nasale polypper) og astma (opfylder API-kriterierne, Asthma Predictive Index), inklusive en 30-personers undergruppe diagnosticeret med klinisk signifikant IgE-afhængig overfølsomhed (overensstemmelse mellem symptomer og aktuel eksponering for sensibiliserende allergen),
  • en gruppe børn (n=30), der lider af CRS (opfylder EPOS-kriterierne), men uden astmasymptomer (negative API-kriterier), herunder en 15-personers undergruppe diagnosticeret med klinisk signifikant IgE-afhængig overfølsomhed (overensstemmelse mellem symptomer og aktuel eksponering for sensibiliserende allergen),
  • en gruppe børn (n=30) uden symptomer på CRS (negative EPOS-kriterier) og uden astmasymptomer (negative API-kriterier).

Ekskluderingskriterier:

  • fødevareallergi med symptomer, der påvirker luftvejene
  • kontraindikation til næseendoskopi eller kontraindikation til næseslimhindebiopsi
  • hypertrofi af den tredje tonsil, der overstiger 60% af nasopharynx (kriteriet for obstruktion er en indikation for adenoidektomi). Hos disse patienter kan den anatomiske næseobstruktion være den eneste årsag til kronisk inflammation i luftvejene, og verifikation af hypoteserne er derfor umulig
  • bekræftet immundefekt
  • forværring af astma, der kræver systemisk administration af glukokortikosteroider
  • fedme, udsættelse for tobaksrøg
  • andre kroniske sygdomme og kliniske tilstande, som efter forskerens vurdering kan påvirke evalueringen og studiets forløb.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: mometason nasal
en gruppe børn, der vil modtage en nasal mometason i en forstøver i tre måneder (én påføring, én gang dagligt) og supplerende 3 ml 0,9 % natriumchloridopløsning (NaCl) i en nasal forstøver én gang dagligt i 3 måneder,
Medicin: Mometason Nasal
en gruppe børn, der vil modtage en nasal mometason i en forstøver i tre måneder (én påføring, én gang dagligt) og supplerende 3 ml 0,9 % natriumchloridopløsning (NaCl) i en nasal forstøver én gang dagligt i 3 måneder
Andre navne:
  • NasometinTM, Sandoz
PLACEBO_COMPARATOR: placebo mometason
en gruppe børn uden immunglobulin E (IgE) - afhængig overfølsomhed, som vil modtage nasal mometason placebo i en forstøver i tre måneder (én påføring, én gang dagligt) og supplerende 3 ml 0,9 % NaCl-opløsning i en nasal forstøver én gang dagligt i 3 måneder ,
Medicin: placebo mometason
en gruppe børn uden IgE-afhængig overfølsomhed, som vil modtage nasal mometason placebo i en forstøver i tre måneder (én påføring, én gang dagligt) og supplerende 3 ml 0,9 % NaCl-opløsning i en nasal forstøver én gang dagligt i 3 måneder,
Andre navne:
  • placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Astmakontroltest for børn (cACT™)
Tidsramme: 12 måneder
Childhood Asthma Control Test (cACT™) vil blive brugt, som er blevet anbefalet af Global Initiative for Asthma (GINA) Report
12 måneder
SN-5
Tidsramme: 12 måneder
valideret spørgeskema til vurdering af livskvalitet hos børn med CRS (5 symptom-klyngeelementer, der dækker domænerne af sinusinfektion, nasal obstruktion, allergisymptomer, følelsesmæssig nød og aktivitetsbegrænsninger)
12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spirometri
Tidsramme: 12 måneder
Respiratoriske funktionstests vil blive udført i henhold til American Thoracic Society (ATS) standarder. Det bedste resultat af tre spirometriske manøvrer vil blive udvalgt til analyse af obstruktive lidelser og sværhedsgraden af ​​sygdommen i henhold til standarderne fra det polske selskab for lungesygdomme. Analysen vil inkludere FEV1% (A/N% - procenten af ​​den målte til forudsagte værdi).
12 måneder
Nasal fraktion af udåndet nitrogenoxid (nFeNO) Målinger
Tidsramme: 12 måneder
Målinger af nasal fraktion af udåndet nitrogenoxid (nFeNO) vil blive udført ved hjælp af en elektrokemisk analysator (ExpAir) i henhold til producentens instruktioner. Detektionsgrænsen varierede fra 1 ppb til 6000 ppb.
12 måneder
Glukosekoncentration
Tidsramme: 12 måneder
Glucosekoncentrationen i serum og i nasale sekretioner vil blive vurderet ved hjælp af glucoseoxidase-sticks (Roche, Lewes, East Sussex, U.K.). Nasal glucosekoncentration vil analyseres i sammenhæng med blodsukkerniveauet ved hjælp af følgende forhold: nasalt glucoseniveau/blodsukkerniveau.
12 måneder
Immunfænotypning
Tidsramme: 12 måneder
Slimhinde - Prøven af ​​næseslimhinden vil blive forsigtigt behandlet (mekanisk dissociation, mild enzymfordøjelse) for at producere en enkelt cellesuspension. Det vil blive yderligere fikseret og farvet med specifik cocktail af fluorescerende farvestoffarvet antistof, og derefter vil celleidentifikation blive udført ved flowcytometri. Det relative antal af alle celleundersæt vil blive bestemt. Alle procedurer vil blive udført i buffere indeholdende brefeldin og/eller monesin for at forhindre dislokation af proteiner af interesse.
12 måneder
kvantitativ polymerasekædereaktion (qPCR)
Tidsramme: 12 måneder

Total RNA vil blive isoleret fra slimhindeprøver og derefter revers-transskriberet med f.eks. Thermo Scientific Maxima Reverse Transcriptase. qPCR-reaktion vil blive udført ved hjælp af husdesignede primersæt. Relativ ekspression af gener af interesse (involveret i medfødt respons) vil blive analyseret mod udvalgte husholdnings-gentransskriptioner.

Producentens anbefalede procedure vil blive brugt til at kvantificere humant epitel til mesenkymalt overgangsgenpanel og multiplex realtids-PCR for patogengener
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Medical University of Lodz

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Pawel Majak, MD, PhD, Department of Internal Medicine, Asthma and Alergology, Barlicki Hospital,

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. januar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. januar 2017

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. august 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • RNN/153/16/KE

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mometason Nasal

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger