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Risposta delle vie aeree nella sinusite e nell'asma (RAISe)

12 agosto 2019 aggiornato da: Pawel Majak, Medical University of Lodz

Il ruolo della risposta immunitaria aspecifica della mucosa delle vie aeree nei bambini con rinosinusite cronica e asma

Il progetto si intende realizzato in due fasi. Nella prima fase verrà eseguito uno studio caso controllo. Nella seconda fase sarà condotto uno studio controllato con placebo in doppio cieco. Nella prima fase 3 verranno confrontati gruppi di bambini: i) un gruppo di bambini affetti da rinosinusite cronica (CRS) (che soddisfano i criteri dell'European Position Paper on Rhinosinusitis and Nasal Polyps (EPOS)) e asma (che soddisfano l'Asthma Predictive Index ( API) (CRS+/asma+, n=90), ii) un gruppo di bambini affetti da CRS (che soddisfano i criteri EPOS) ma senza sintomi di asma (criteri API negativi) (CRS+/asma-, n=30) e iii ) un gruppo di bambini senza sintomi di CRS (criteri EPOS negativi) e senza sintomi di asma (criteri API negativi) (CRS-/asma-, n=30). Nella seconda fase sarà valutato l'effetto dei glucocorticosteroidi intranasali. Verranno utilizzati i seguenti metodi di ricerca: questionario CRS-symptom score (SN-5) e Childhood Asthma Control Test (cACT), skin prick test, spirometria, misurazione dell'ossido nitrico NO nell'espirato (FeNO), test di percezione del gusto, valutazione della morfologia degli eosinofili, rapporto: concentrazione di glucosio nella secrezione nasale/livello di glucosio sierico, concentrazione di immunoglobulina specifica (Ig) E, immunoglobulina G totale (IgG) e immunoglobulina A (IgA), percentuale di cellule linfoidi innate (ILC) e linfociti regolatori cellule nel sangue periferico. Verrà eseguito l'esame endoscopico delle vie aeree superiori e verranno prelevati campioni della mucosa. L'esame della mucosa sarà il seguente: i) esame della reazione a catena della polimerasi (PCR) per la rilevazione della presenza di materiale genetico virale e batterico, ii) misurazione dell'espressione dei vari messaggeri dell'acido ribonucleico (mRNA), iii) misurazione della l'espressione di mRNA per i geni della transizione epiteliale-mesenchimale (EMT) e iv) la percentuale di ILC.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La persistenza di CRS e asma richiede più feedback interconnessi e circuiti feed-forward tra ILC e cellule epiteliali. Sembra che le ILC di tipo 2 (ILC2) siano i più importanti acceleratori della risposta immunitaria di tipo II che preparano il microambiente delle citochine per l'attivazione cronica delle cellule Th2. Cosa decidere sull'accumulo di ILC2: questa è una domanda urgente. Lo scopo del progetto proposto è quello di esaminare il ruolo della risposta immunitaria innata delle vie aeree nei bambini affetti da rinosinusite cronica e asma.

Il progetto si intende realizzato in due fasi. Nella prima fase verrà eseguito uno studio caso controllo. Nella seconda fase sarà condotto uno studio controllato con placebo in doppio cieco. Nella prima fase 3 verranno confrontati gruppi di bambini: i) un gruppo di bambini affetti da CRS (che soddisfano i criteri EPOS) e asma (che soddisfano i criteri API) (CRS+/asma+, n=90), ii) un gruppo di bambini affetti da CRS (che soddisfano i criteri EPOS) ma senza sintomi di asma (criteri API negativi) (CRS+/asma-, n=30) e iii) un gruppo di bambini senza sintomi di CRS (criteri EPOS negativi) e senza sintomi di asma ( criteri API negativi) (CRS-/asma-, n=30). Nella seconda fase sarà valutato l'effetto dei glucocorticosteroidi intranasali. Saranno utilizzati i seguenti metodi di ricerca: questionari SN-5 e cACT, skin prick test, spirometria, misurazione dell'NO nell'espirato, test di percezione del gusto, valutazione della morfologia degli eosinofili, rapporto: concentrazione di glucosio nella secrezione nasale/livello di glucosio sierico, concentrazione di immunoglobulina E specifica, IgG e IgA totali, la proporzione di cellule ILC2 e cellule regolatorie nel sangue periferico. Verrà eseguito l'esame endoscopico delle vie aeree superiori e verranno prelevati campioni della mucosa. L'esame delle mucose sarà il seguente: i) esame PCR per la rilevazione della presenza di materiale genetico virale e batterico, ii) misurazione dell'espressione dei vari tipi di mRNA, iii) misurazione dell'espressione di mRNA per l'epitelio-mesenchimale Geni di transizione (EMT) e iv) percentuale di cellule ILC 1, 2 e 3 e cellule regolatorie.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
150

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Polonia
      • Lodz, Polonia, 90-153
        • Department of Internal Medicine, Asthma and Allergy, Barlicki University Hospital, Medical University of Lodz, Lodz, Poland

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 4 anni a 8 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • un gruppo di bambini (n=90) affetti da CRS (che soddisfano i criteri EPOS, European Position Paper on Rhinosinusitis and Nasal Polyps) e asma (che soddisfano i criteri API, Asthma Predictive Index), comprendente un sottogruppo di 30 persone con diagnosi di malattia clinicamente significativa Ipersensibilità IgE-dipendente (concordanza tra i sintomi e l'attuale esposizione all'allergene sensibilizzante),
  • un gruppo di bambini (n=30) affetti da CRS (che soddisfano i criteri EPOS) ma senza sintomi di asma (criteri API negativi), comprendente un sottogruppo di 15 persone con diagnosi di ipersensibilità IgE-dipendente clinicamente significativa (corrispondenza tra i sintomi e l'attuale esposizione a allergene sensibilizzante),
  • un gruppo di bambini (n=30) senza sintomi di CRS (criteri EPOS negativi) e senza sintomi di asma (criteri API negativi).

Criteri di esclusione:

  • allergia alimentare con sintomi a carico delle vie respiratorie
  • controindicazione all'endoscopia nasale o controindicazione alla biopsia della mucosa nasale
  • ipertrofia della terza tonsilla superiore al 60% del rinofaringe (il criterio dell'ostruzione essendo un'indicazione per l'adenoidectomia). In questi pazienti, l'ostruzione nasale anatomica può essere l'unica causa di infiammazione cronica delle vie aeree, e quindi la verifica delle ipotesi è impossibile
  • immunodeficienza accertata
  • esacerbazione dell'asma che richiede la somministrazione sistemica di glucocorticosteroidi
  • obesità, esposizione al fumo di tabacco
  • altre malattie croniche e condizioni cliniche, che a giudizio del ricercatore possono influenzare la valutazione e l'andamento dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: mometasone nasale
un gruppo di bambini che riceveranno un mometasone nasale in un nebulizzatore per tre mesi (un'applicazione, una volta al giorno) e 3 ml di soluzione supplementare di cloruro di sodio allo 0,9% (NaCl) in un nebulizzatore nasale una volta al giorno per 3 mesi,
Droga: Mometasone nasale
un gruppo di bambini che riceveranno un mometasone nasale in un nebulizzatore per tre mesi (un'applicazione, una volta al giorno) e una soluzione supplementare di 3 ml di cloruro di sodio allo 0,9% (NaCl) in un nebulizzatore nasale una volta al giorno per 3 mesi
Altri nomi:
  • Nasometin™, Sandoz
PLACEBO_COMPARATORE: Mometasone placebo
un gruppo di bambini senza immunoglobulina E (IgE) - ipersensibilità dipendente che riceverà mometasone placebo nasale in un nebulizzatore per tre mesi (un'applicazione, una volta al giorno) e una soluzione supplementare di 3 ml di NaCl allo 0,9% in un nebulizzatore nasale una volta al giorno per 3 mesi ,
Droga: Mometasone placebo
un gruppo di bambini senza ipersensibilità IgE-dipendente che riceveranno mometasone nasale placebo in un nebulizzatore per tre mesi (un'applicazione, una volta al giorno) e una soluzione supplementare di 3 ml di NaCl allo 0,9% in un nebulizzatore nasale una volta al giorno per 3 mesi,
Altri nomi:
  • placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test di controllo dell'asma per bambini (cACT™)
Lasso di tempo: 12 mesi
Verrà utilizzato il test di controllo dell'asma infantile (cACT™), che è stato raccomandato dal rapporto Global Initiative for Asthma (GINA)
12 mesi
SN-5
Lasso di tempo: 12 mesi
questionario convalidato per la valutazione della qualità della vita nei bambini con CRS (5 elementi cluster di sintomi che coprono i domini di infezione sinusale, ostruzione nasale, sintomi allergici, disagio emotivo e limitazioni dell'attività)
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Spirometria
Lasso di tempo: 12 mesi
I test di funzionalità respiratoria saranno eseguiti secondo gli standard dell'American Thoracic Society (ATS). Il miglior risultato di tre manovre spirometriche sarà selezionato per l'analisi dei disturbi ostruttivi e il livello di gravità della malattia secondo gli standard della Società polacca di malattie polmonari. L'analisi includerà il FEV1% (A/N% - la percentuale del valore misurato rispetto al valore previsto).
12 mesi
Frazione nasale di ossido nitrico esalato (nFeNO) Misurazioni
Lasso di tempo: 12 mesi
Le misurazioni della frazione nasale di ossido nitrico esalato (nFeNO) saranno eseguite utilizzando un analizzatore elettrochimico (ExpAir) secondo le istruzioni del produttore. Il limite di rilevamento variava da 1 ppb a 6000 ppb.
12 mesi
Concentrazione di glucosio
Lasso di tempo: 12 mesi
La concentrazione di glucosio nel siero e nelle secrezioni nasali sarà valutata utilizzando stick di glucosio ossidasi (Roche, Lewes, East Sussex, U.K.). La concentrazione di glucosio nasale verrà analizzata nel contesto del livello di glucosio nel sangue utilizzando il seguente rapporto: livello di glucosio nasale/livello di glucosio nel sangue.
12 mesi
Immunofenotipizzazione
Lasso di tempo: 12 mesi
Mucosa - Il campione di mucosa nasale sarà processato delicatamente (dissociazione meccanica, digestione enzimatica lieve) per produrre una sospensione unicellulare. Sarà ulteriormente fissato e colorato con un cocktail specifico di anticorpo colorato con colorante fluorescente e quindi l'identificazione cellulare sarà eseguita mediante citometria a flusso. Verrà determinato il conteggio relativo di tutti i sottoinsiemi di celle. Tutte le procedure saranno eseguite in tamponi contenenti brefeldina e/o monesina per prevenire la dislocazione delle proteine ​​di interesse.
12 mesi
reazione a catena della polimerasi quantitativa (qPCR)
Lasso di tempo: 12 mesi

L'RNA totale sarà isolato da campioni di mucosa e poi retrotrascritto con es. Thermo Scientific Maxima trascrittasi inversa. La reazione qPCR verrà eseguita utilizzando set di primer progettati internamente. L'espressione relativa dei geni di interesse (coinvolti nella risposta innata) sarà analizzata rispetto a trascritti genici housekeeping selezionati.

La procedura raccomandata dal produttore verrà utilizzata per quantificare il pannello genico di transizione da epiteliale umano a mesenchimale e PCR multiplex in tempo reale per i geni patogeni
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Medical University of Lodz

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Pawel Majak, MD, PhD, Department of Internal Medicine, Asthma and Alergology, Barlicki Hospital,

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 gennaio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 gennaio 2017

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 gennaio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 agosto 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 agosto 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • RNN/153/16/KE

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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