Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Reakce dýchacích cest při sinusitidě a astmatu (RAISe)

12. srpna 2019 aktualizováno: Pawel Majak, Medical University of Lodz

Role nespecifické imunitní odpovědi sliznice dýchacích cest u dětí s chronickou rinosinusitidou a astmatem

Projekt má být realizován ve dvou fázích. V první fázi bude provedena případová kontrolní studie. Ve druhé fázi bude provedena dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie. V první fázi budou porovnány 3 skupiny dětí: i) skupina dětí trpících chronickou rinosinusitidou (CRS) (splňující kritéria European Position Paper on Rinosinusitis and Nosal Polyps (EPOS)) a astmatem (splňující Asthma Predictive Index ( API) kritéria) (CRS+/astma+, n=90), ii) skupina dětí trpících CRS (splňující kritéria EPOS), ale bez příznaků astmatu (negativní kritéria API) (CRS+/astma-, n=30) a iii ) skupina dětí bez příznaků CRS (negativní kritéria EPOS) a bez příznaků astmatu (negativní kritéria API) (CRS-/astma-, n=30). Ve druhé fázi bude hodnocen účinek intranazálních glukokortikosteroidů. Budou použity tyto výzkumné metody: dotazník CRS-symptom score score (SN-5) a Childhood Asthma Control Test (cACT), kožní prick test, spirometrie, měření oxidu dusnatého NO ve vydechovaném dechu (FeNO), test vnímání chuti, test vnímání chutí hodnocení morfologie eozinofilů, poměr: koncentrace glukózy v nosní sekreci/hladina glukózy v séru, koncentrace specifického imunoglobulinu (Ig) E, celkového imunoglobulinu G (IgG) a imunoglobulinu A (IgA), podíl vrozených lymfoidních buněk (ILC) a regulačních lymfocytů buňky v periferní krvi. Bude provedeno endoskopické vyšetření horních cest dýchacích a odebrány vzorky sliznice. Slizniční vyšetření bude následující: i) vyšetření polymerázovou řetězovou reakcí (PCR) k průkazu přítomnosti virového a bakteriálního genetického materiálu, ii) měření exprese různých messenger ribonukleových kyselin (mRNA), iii) měření exprese mRNA pro geny epiteliálně-mezenchymálního přechodu (EMT) a iv) procento ILC.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Přetrvávání CRS a astmatu vyžaduje mnohonásobné propojené zpětnovazební a dopředné okruhy mezi ILC a epiteliálními buňkami. Zdá se, že ILC 2. typu (ILC2) jsou nejdůležitějšími akcelerátory imunitní odpovědi typu II, které připravují cytokinové mikroprostředí pro chronickou aktivaci Th2 buněk. Co rozhoduje o akumulaci ILC2 - to je naléhavá otázka. Cílem navrhovaného projektu je prozkoumat roli přirozené imunitní odpovědi dýchacích cest u dětí trpících chronickou rinosinusitidou a astmatem.

Projekt má být realizován ve dvou fázích. V první fázi bude provedena případová kontrolní studie. Ve druhé fázi bude provedena dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie. V první fázi budou porovnány 3 skupiny dětí: i) skupina dětí s CRS (splňující kritéria EPOS) a astmatem (splňující kritéria API) (CRS+/astma+, n=90), ii) skupina dětí děti trpící CRS (splňující kritéria EPOS), ale bez příznaků astmatu (negativní kritéria API) (CRS+/astma-, n=30) a iii) skupina dětí bez příznaků CRS (negativní kritéria EPOS) a bez příznaků astmatu ( negativní kritéria API) (CRS-/astma-, n=30). Ve druhé fázi bude hodnocen účinek intranazálních glukokortikosteroidů. Budou použity následující výzkumné metody: dotazníky SN-5 a cACT, kožní prick test, spirometrie, měření NO ve vydechovaném dechu, test vnímání chuti, hodnocení morfologie eozinofilů, poměr: koncentrace glukózy v nosní sekreci/hladina glukózy v séru, koncentrace specifický imunoglobulin E, celkový IgG a IgA, podíl ILC2 buněk a regulačních buněk v periferní krvi. Bude provedeno endoskopické vyšetření horních cest dýchacích a odebrány vzorky sliznice. Slizniční vyšetření bude následující: i) PCR vyšetření k průkazu přítomnosti virového a bakteriálního genetického materiálu, ii) měření exprese různých typů mRNA, iii) měření exprese mRNA pro epiteliálně-mezenchymální Přechodné (EMT) geny a iv) procento buněk ILC 1, 2 a 3 a regulačních buněk.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
150

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Polsko
      • Lodz, Polsko, 90-153
        • Department of Internal Medicine, Asthma and Allergy, Barlicki University Hospital, Medical University of Lodz, Lodz, Poland

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

4 roky až 8 let (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • skupina dětí (n=90) trpících CRS (splňující kritéria EPOS, European Position Paper on Rinosinusitis and Nosal Polypy) a astmatem (splňující kritéria API, Asthma Predictive Index), včetně podskupiny 30 osob s diagnózou klinicky významné IgE-dependentní hypersenzitivita (soulad mezi symptomy a aktuální expozicí senzibilizujícímu alergenu),
  • skupina dětí (n=30) trpících CRS (splňující kritéria EPOS), ale bez příznaků astmatu (negativní kritéria API), včetně 15členné podskupiny s diagnostikovanou klinicky významnou hypersenzitivitou závislou na IgE (soulad mezi příznaky a aktuální expozicí senzibilizující alergen),
  • skupina dětí (n=30) bez příznaků CRS (negativní kritéria EPOS) a bez příznaků astmatu (negativní kritéria API).

Kritéria vyloučení:

  • potravinová alergie s příznaky postihujícími dýchací trakt
  • kontraindikace k nosní endoskopii nebo kontraindikace biopsie nosní sliznice
  • hypertrofie třetí mandle přesahující 60 % nosohltanu (kritérium obstrukce je indikací k adenoidektomii). U těchto pacientů může být anatomická nosní obstrukce jedinou příčinou chronického zánětu v dýchacích cestách, a proto není možné ověřit hypotézy
  • potvrzený imunodeficit
  • exacerbace astmatu vyžadující systémové podávání glukokortikosteroidů
  • obezita, vystavení tabákovému kouři
  • jiná chronická onemocnění a klinické stavy, které podle názoru výzkumníka mohou ovlivnit hodnocení a průběh studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: mometason nazální
skupina dětí, které budou dostávat nosní mometason v rozprašovači po dobu tří měsíců (jedna aplikace, jednou denně) a doplňkové 3 ml 0,9% roztoku chloridu sodného (NaCl) v nosním rozprašovači jednou denně po dobu 3 měsíců,
Lék: Mometason nazální
skupina dětí, které budou dostávat nosní mometason v rozprašovači po dobu tří měsíců (jedna aplikace, jednou denně) a doplňkové 3 ml 0,9% roztoku chloridu sodného (NaCl) v nosním rozprašovači jednou denně po dobu 3 měsíců
Ostatní jména:
  • NasometinTM, Sandoz
PLACEBO_COMPARATOR: placebo mometason
skupina dětí bez imunoglobulinu E (IgE) - dependentní přecitlivělost, které budou dostávat nazální mometason placebo v atomizéru po dobu tří měsíců (jedna aplikace, jednou denně) a doplňkové 3 ml 0,9% roztoku NaCl v nosním nebulizátoru jednou denně po dobu 3 měsíců ,
Lék: placebo mometason
skupina dětí bez IgE dependentní přecitlivělosti, které budou dostávat nazální mometason placebo v atomizéru po dobu tří měsíců (jedna aplikace, jednou denně) a doplňkové 3 ml 0,9% roztoku NaCl v nosním nebulizátoru jednou denně po dobu 3 měsíců,
Ostatní jména:
  • placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Test kontroly astmatu pro děti (cACT™)
Časové okno: 12 měsíců
Bude použit test kontroly dětského astmatu (cACT™), který byl doporučen zprávou Global Initiative for Asthma (GINA)
12 měsíců
SN-5
Časové okno: 12 měsíců
validovaný dotazník pro hodnocení kvality života u dětí s CRS (5 položek shluku symptomů zahrnujících domény infekce dutin, nosní obstrukce, příznaky alergie, emoční stres a omezení aktivity)
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spirometrie
Časové okno: 12 měsíců
Testy respiračních funkcí budou prováděny podle standardů American Thoracic Society (ATS). Nejlepší výsledek tří spirometrických manévrů bude vybrán pro analýzu obstrukčních poruch a úrovně závažnosti onemocnění podle standardů Polské společnosti pro plicní nemoci. Analýza bude zahrnovat FEV1% (A/N% - procento naměřené k predikované hodnotě).
12 měsíců
Nosní frakce vydechovaného oxidu dusnatého (nFeNO) Měření
Časové okno: 12 měsíců
Měření nosní frakce vydechovaného oxidu dusnatého (nFeNO) bude provedeno pomocí elektrochemického analyzátoru (ExpAir) podle návodu výrobce. Detekční limit se pohyboval od 1 ppb do 6000 ppb.
12 měsíců
Koncentrace glukózy
Časové okno: 12 měsíců
Koncentrace glukózy v séru a v nosním sekretu bude hodnocena pomocí glukózooxidázových tyčinek (Roche, Lewes, East Sussex, U.K.). Koncentrace glukózy v nosu bude analyzována v kontextu hladiny glukózy v krvi za použití následujícího poměru: hladina glukózy v nosu/hladina glukózy v krvi.
12 měsíců
Imunofenotypizace
Časové okno: 12 měsíců
Sliznice - Vzorek nosní sliznice bude šetrně zpracován (mechanická disociace, mírné enzymatické štěpení) za vzniku suspenze jedné buňky. Ta bude dále fixována a obarvena specifickým koktejlem fluorescenčním barvivem obarvené protilátky a následně bude provedena identifikace buněk průtokovou cytometrií. Bude určen relativní počet všech podmnožin buněk. Všechny postupy budou prováděny v pufrech obsahujících brefeldin a/nebo monesin, aby se zabránilo dislokaci sledovaných proteinů.
12 měsíců
kvantitativní polymerázová řetězová reakce (qPCR)
Časové okno: 12 měsíců

Celková RNA bude izolována ze vzorků sliznice a poté reverzně transkribována např. Thermo Scientific Maxima reverzní transkriptáza. Reakce qPCR bude provedena s použitím vlastních sad primerů. Relativní exprese sledovaných genů (zapojených do vrozené odpovědi) bude analyzována proti vybraným transkriptům provozních genů.

Postup doporučený výrobcem bude použit pro kvantifikaci panelu genů z lidského epitelu na mezenchymální přechod a Multiplex Real-Time PCR pro geny patogenů
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Medical University of Lodz

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Pawel Majak, MD, PhD, Department of Internal Medicine, Asthma and Alergology, Barlicki Hospital,

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. ledna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. ledna 2017

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. ledna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. srpna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. srpna 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • RNN/153/16/KE

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mometason nazální

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení